- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05645913
심방세동에서 비만과 심혈관 결과의 연관성 (Paradox)
심방세동 환자의 비만과 심혈관질환의 연관성 : 국내 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이번 후향적 전국 코호트 연구는 2013년부터 2020년까지 국민건강보험공단 행정청구 데이터와 국민건강보험공단 건강검진 통합데이터베이스를 활용했다.
조사자들은 2015년 1월부터 2020년 12월 사이에 심방세동(AF) 진단을 받은 경구용 항응고제(OAC) 신규 사용자를 포함했습니다. 노인 환자
추적 기간은 지표 날짜(OAC 처방 날짜)부터 각 결과 이벤트, 사망 날짜 또는 연구 기간 종료(2020년 12월 31일) 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다.
환자의 인구 통계학적 데이터, 동반 질환, 병용 약물 및 소득 수준은 한국 NHIS 데이터베이스에서 수집되었습니다. 지수일로부터 최근 건강검진 데이터도 확인했는데, 키, 몸무게, 허리둘레, 혈압, 건강조사, 실험실 검사 등이었다. 건강 조사에는 가족력, 흡연력, 음주력 및 개인 신체 활동 수준이 포함되었습니다. 연구자들은 요양 비용과 병원 방문 횟수를 공식으로 계산해 의료이용 비율을 정의했다.
아시아 인구에 대한 세계보건기구(WHO) 권고에 따른 BMI에 따르면, 연구 환자는 5개 그룹으로 분류되었습니다: 저체중,
추적 관찰 기간 동안 연구자들은 혈전색전증, 주요 출혈, 모든 원인 사망 및 혈전색전증+주요 출혈+모든 원인 사망의 복합 임상 결과를 포함한 3가지 임상 결과를 평가했습니다. 주요 출혈에는 뇌출혈과 위장관 출혈이 포함됩니다. 임상 결과는 주로 국제질병분류 10차 개정(ICD-10)에 의해 정의되었다. 환자는 임상 결과, 인덱스 OAC 치료 중단 또는 연구 기간 종료(2020년 12월 31일) 중 먼저 도래하는 시점에 검열되었습니다.
연속 변수는 평균±SD 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수에 대한 일반화 선형 모델을 사용하는 선형 추세 테스트와 범주 변수에 대한 Cochran-Armitage 추세 테스트를 사용하여 5개의 BMI 범주에서 기본 특성을 비교했습니다. 임상적 결과의 발생률은 추적 관찰 기간 동안의 사건 수를 100인년(person-years at risk)으로 나누어 계산하였다.
OAC로 치료받은 심방세동 환자의 BMI와 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위한 1차 분석을 위해 연구자들은 2가지 유형의 분석을 수행했습니다. 첫째, 연속 변수로서의 BMI(5kg/m2 증가당)와 임상 결과 사이의 연관성을 조정되지 않은 위험 비율(HR)과 조정된 위험 비율(HR)을 도출하기 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가했습니다. 조정된 큐빅 스플라인 곡선을 사용하여 BMI와 임상 결과의 위험 사이의 관계를 시각화했습니다. 둘째, 조정된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 다양한 BMI 범주와 임상 결과 간의 연관성을 조사했습니다. 23에서 23으로 정의된 BMI의 정상 범위를 가진 환자
모든 분석은 꼬리가 2개였고 P
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, 대한민국, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이번 후향적 전국 코호트 연구는 2013년부터 2020년까지 국민건강보험공단 행정청구 데이터와 국민건강보험공단 건강검진 통합데이터베이스를 활용했다.
2015년 1월부터 2020년 12월 사이에 심방세동(AF) 진단을 받은 경구용 항응고제(OAC) 신규 사용자를 포함했습니다. 노인 환자
설명
포함 기준:
- 2015년 1월부터 2020년 12월 사이에 심방세동(AF) 진단을 받은 경구용 항응고제(OAC) 신규 사용자
제외 기준:
- 노인 환자
- 판막성 AF 환자
- OAC에 대한 가능한 대체 적응증(폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 최근 관절 교체 수술)
- 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
경구용 항응고제를 사용한 심방세동
시험기간 중 심방세동으로 경구용 항응고제를 새로 투여받은 환자
|
와파린과 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 포함하여 최소 25일 이상 지속된 경구용 항응고제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결과의 합성
기간: 5 년
|
혈전색전증+출혈+사망
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음
기간: 5 년
|
인류
|
5 년
|
혈전색전증
기간: 5 년
|
뇌졸중, 심근경색
|
5 년
|
출혈
기간: 5 년
|
두개내출혈, 위장관출혈로 입원
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구용 항응고제에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Inje University완전한
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병