- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645913
Assoziation von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Ergebnissen bei Vorhofflimmern (Paradox)
Assoziation von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Vorhofflimmern: eine landesweite koreanische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.
Die Ermittler schlossen neue Benutzer von oralen Antikoagulanzien (OAC) ein, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde. Patienten im Alter
Der Nachbeobachtungszeitraum wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der OAC-Verschreibung) bis zu jedem Outcome-Ereignis, dem Todesdatum oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität. Den Anteil der medizinischen Nutzung definierten die Ermittler durch Berechnungsformeln mit den Genesungskosten und der Zahl der Krankenhausbesuche.
Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,
Während der Nachbeobachtungszeit bewerteten die Prüfärzte 3 klinische Ergebnisse, darunter Thromboembolie, schwere Blutung, Tod jeglicher Ursache und ein kombiniertes klinisches Ergebnis aus Thromboembolie + schwerer Blutung + Tod jeglicher Ursache. Zu den größeren Blutungen gehörten Gehirnblutungen und Magen-Darm-Blutungen. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden bei den klinischen Ergebnissen, dem Abbruch der Index-OAK-Behandlung oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereiche) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Baseline-Charakteristika wurden über 5 BMI-Kategorien hinweg mit einem linearen Trendtest unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells für kontinuierliche Variablen und dem Cochran-Armitage-Trendtest für kategoriale Variablen verglichen. Die Inzidenzraten klinischer Ergebnisse wurden basierend auf der Anzahl der Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums geteilt durch 100 Personenjahre mit Risiko berechnet.
Für die primären Analysen zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen BMI und klinischen Ergebnissen bei mit OAC behandelten VHF-Patienten führten die Forscher zwei Arten von Analysen durch: (1) BMI als kontinuierliche Variable und (2) BMI als kategoriale Variable nach vordefinierten BMI-Bereichen. Zunächst wurde der Zusammenhang zwischen dem BMI als kontinuierlicher Variable (pro 5 kg/m2 Anstieg) und den klinischen Ergebnissen unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells bewertet, um nicht angepasste und angepasste Hazard Ratios (HRs) abzuleiten. Angepasste kubische Spline-Kurven wurden verwendet, um die Beziehung zwischen BMI und dem Risiko klinischer Ergebnisse zu visualisieren. Zweitens wurde der Zusammenhang zwischen verschiedenen BMI-Kategorien und klinischen Ergebnissen unter Verwendung angepasster Cox-Proportional-Hazard-Modelle untersucht. Patienten mit einem normalen BMI-Bereich, definiert als 23 to
Alle Analysen waren zweiseitig und P
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.
Wir haben neue Anwender von oralen Antikoagulanzien (OAK) aufgenommen, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde. Patienten im Alter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Benutzer von oralen Antikoagulanzien (OAK), bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter
- Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern
- Mögliche alternative Indikationen für OAC (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder kürzliche Gelenkersatzoperation)
- Krebspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorhofflimmern mit oralem Antikoagulans
Patienten, die während des Studienzeitraums neu ein orales Antikoagulans gegen Vorhofflimmern erhielten
|
Orales Antikoagulans, das mindestens 25 Tage fortgesetzt wurde, einschließlich Warfarin und neues orales Antikoagulans (NOAK)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Thromboembolie+Blutung+Tod
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit
|
5 Jahre
|
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Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schlaganfall, Myokardinfarkt
|
5 Jahre
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Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intrakranielle Blutung, Krankenhauseinweisung wegen GI-Blutung
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-EXP-2021-398
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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