Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Ergebnissen bei Vorhofflimmern (Paradox)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Assoziation von Fettleibigkeit und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Vorhofflimmern: eine landesweite koreanische Kohortenstudie

In dieser Studie bewerteten die Forscher den Zusammenhang zwischen verschiedenen Adipositasmessungen [BMI und Taillenumfang (WC)] und klinischen Ergebnissen bei asiatischen Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAC verschrieben wurde, unter Verwendung einer landesweiten bevölkerungsbasierten Kohorte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.

Die Ermittler schlossen neue Benutzer von oralen Antikoagulanzien (OAC) ein, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde. Patienten im Alter

Der Nachbeobachtungszeitraum wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der OAC-Verschreibung) bis zu jedem Outcome-Ereignis, dem Todesdatum oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.

Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität. Den Anteil der medizinischen Nutzung definierten die Ermittler durch Berechnungsformeln mit den Genesungskosten und der Zahl der Krankenhausbesuche.

Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,

Während der Nachbeobachtungszeit bewerteten die Prüfärzte 3 klinische Ergebnisse, darunter Thromboembolie, schwere Blutung, Tod jeglicher Ursache und ein kombiniertes klinisches Ergebnis aus Thromboembolie + schwerer Blutung + Tod jeglicher Ursache. Zu den größeren Blutungen gehörten Gehirnblutungen und Magen-Darm-Blutungen. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden bei den klinischen Ergebnissen, dem Abbruch der Index-OAK-Behandlung oder dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereiche) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Baseline-Charakteristika wurden über 5 BMI-Kategorien hinweg mit einem linearen Trendtest unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells für kontinuierliche Variablen und dem Cochran-Armitage-Trendtest für kategoriale Variablen verglichen. Die Inzidenzraten klinischer Ergebnisse wurden basierend auf der Anzahl der Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums geteilt durch 100 Personenjahre mit Risiko berechnet.

Für die primären Analysen zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen BMI und klinischen Ergebnissen bei mit OAC behandelten VHF-Patienten führten die Forscher zwei Arten von Analysen durch: (1) BMI als kontinuierliche Variable und (2) BMI als kategoriale Variable nach vordefinierten BMI-Bereichen. Zunächst wurde der Zusammenhang zwischen dem BMI als kontinuierlicher Variable (pro 5 kg/m2 Anstieg) und den klinischen Ergebnissen unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells bewertet, um nicht angepasste und angepasste Hazard Ratios (HRs) abzuleiten. Angepasste kubische Spline-Kurven wurden verwendet, um die Beziehung zwischen BMI und dem Risiko klinischer Ergebnisse zu visualisieren. Zweitens wurde der Zusammenhang zwischen verschiedenen BMI-Kategorien und klinischen Ergebnissen unter Verwendung angepasster Cox-Proportional-Hazard-Modelle untersucht. Patienten mit einem normalen BMI-Bereich, definiert als 23 to

Alle Analysen waren zweiseitig und P

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.

Wir haben neue Anwender von oralen Antikoagulanzien (OAK) aufgenommen, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde. Patienten im Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Benutzer von oralen Antikoagulanzien (OAK), bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter
  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern
  • Mögliche alternative Indikationen für OAC (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder kürzliche Gelenkersatzoperation)
  • Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern mit oralem Antikoagulans
Patienten, die während des Studienzeitraums neu ein orales Antikoagulans gegen Vorhofflimmern erhielten
Orales Antikoagulans, das mindestens 25 Tage fortgesetzt wurde, einschließlich Warfarin und neues orales Antikoagulans (NOAK)
Andere Namen:
  • Orale gerinnungshemmende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Thromboembolie+Blutung+Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit
5 Jahre
Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre
Schlaganfall, Myokardinfarkt
5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Intrakranielle Blutung, Krankenhauseinweisung wegen GI-Blutung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren