Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires dans la fibrillation auriculaire (Paradox)

26 juillet 2023 mis à jour par: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude de cohorte nationale coréenne

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'association entre diverses mesures de l'adiposité [IMC et tour de taille (WC)] et les résultats cliniques chez les patients asiatiques atteints de FA à qui on avait prescrit de l'OAC, en utilisant une cohorte nationale basée sur la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.

Les enquêteurs ont inclus de nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés

La période de suivi a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de prescription de l'OAC) et chaque événement de résultat, date de décès ou fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.

Les données démographiques des patients, les comorbidités, les médicaments concomitants et le niveau de revenu ont été recueillis à partir de la base de données coréenne NHIS. Les données récentes du bilan de santé à partir de la date de l'indice ont également été vérifiées, y compris la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les enquêtes de santé et les examens de laboratoire. L'enquête sur la santé comprenait les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, les antécédents d'alcool et le niveau d'activité physique individuelle. Les enquêteurs ont défini la proportion d'utilisation médicale en calculant une formule avec le coût de récupération et le nombre de visites à l'hôpital.

Selon l'IMC suivant la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour la population asiatique, les patients de l'étude ont été classés en 5 groupes : insuffisance pondérale,

Au cours de la période de suivi, les investigateurs ont évalué 3 résultats cliniques, y compris la thromboembolie, l'hémorragie majeure, la mort toutes causes confondues et un résultat clinique composite de thromboembolie + hémorragie majeure + décès toutes causes confondues. Les saignements majeurs comprenaient l'hémorragie cérébrale et les saignements gastro-intestinaux. Les résultats cliniques ont été principalement définis par la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10). Les patients ont été censurés aux résultats cliniques, à l'arrêt du traitement index OAC ou à la fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.

Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± ET ou de médiane (intervalles interquartiles). Les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les caractéristiques de base ont été comparées dans 5 catégories d'IMC avec un test de tendance linéaire utilisant un modèle linéaire généralisé pour les variables continues et le test de tendance de Cochran-Armitage pour les variables catégorielles. Les taux d'incidence des résultats cliniques ont été calculés en fonction du nombre d'événements au cours de la période de suivi divisé par 100 années-personnes à risque.

Pour les analyses primaires visant à évaluer l'association entre l'IMC et les résultats cliniques chez les patients atteints de FA traités par OAC, les chercheurs ont effectué 2 types d'analyses : (1) l'IMC en tant que variable continue et (2) l'IMC en tant que variable catégorielle par plages d'IMC prédéfinies. Premièrement, l'association entre l'IMC en tant que variable continue (par augmentation de 5 kg/m2) et les résultats cliniques a été évaluée à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox pour dériver des rapports de risque (RR) non ajustés et ajustés. Des courbes splines cubiques ajustées ont été utilisées pour visualiser la relation entre l'IMC et le risque de résultats cliniques. Deuxièmement, l'association entre différentes catégories d'IMC et les résultats cliniques a été explorée à l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox ajustés. Les patients avec un indice de masse corporelle normal défini comme 23 à

Toutes les analyses étaient bilatérales, et P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Corée, République de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.

Nous avons inclus les nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés
  • Patients atteints de FA valvulaire
  • Indications alternatives possibles pour l'OAC (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou chirurgie de remplacement articulaire récente)
  • Des patients atteints du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire avec anticoagulant oral
patients qui recevaient récemment un anticoagulant oral pour la fibrillation auriculaire pendant la période d'étude
Anticoagulant oral poursuivi au moins 25 jours, y compris warfarine et nouvel anticoagulant oral (NOAC)
Autres noms:
  • Médicament anticoagulant oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de résultats
Délai: 5 années
Thromboembolie+saignement+mort
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 5 années
Mortalité
5 années
Thromboembolie
Délai: 5 années
AVC, infarctus du myocarde
5 années
Saignement
Délai: 5 années
Hémorragie intracrânienne, Hospitalisation pour saignement gastro-intestinal
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner