- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645913
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires dans la fibrillation auriculaire (Paradox)
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude de cohorte nationale coréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.
Les enquêteurs ont inclus de nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés
La période de suivi a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de prescription de l'OAC) et chaque événement de résultat, date de décès ou fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Les données démographiques des patients, les comorbidités, les médicaments concomitants et le niveau de revenu ont été recueillis à partir de la base de données coréenne NHIS. Les données récentes du bilan de santé à partir de la date de l'indice ont également été vérifiées, y compris la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les enquêtes de santé et les examens de laboratoire. L'enquête sur la santé comprenait les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, les antécédents d'alcool et le niveau d'activité physique individuelle. Les enquêteurs ont défini la proportion d'utilisation médicale en calculant une formule avec le coût de récupération et le nombre de visites à l'hôpital.
Selon l'IMC suivant la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour la population asiatique, les patients de l'étude ont été classés en 5 groupes : insuffisance pondérale,
Au cours de la période de suivi, les investigateurs ont évalué 3 résultats cliniques, y compris la thromboembolie, l'hémorragie majeure, la mort toutes causes confondues et un résultat clinique composite de thromboembolie + hémorragie majeure + décès toutes causes confondues. Les saignements majeurs comprenaient l'hémorragie cérébrale et les saignements gastro-intestinaux. Les résultats cliniques ont été principalement définis par la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10). Les patients ont été censurés aux résultats cliniques, à l'arrêt du traitement index OAC ou à la fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± ET ou de médiane (intervalles interquartiles). Les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les caractéristiques de base ont été comparées dans 5 catégories d'IMC avec un test de tendance linéaire utilisant un modèle linéaire généralisé pour les variables continues et le test de tendance de Cochran-Armitage pour les variables catégorielles. Les taux d'incidence des résultats cliniques ont été calculés en fonction du nombre d'événements au cours de la période de suivi divisé par 100 années-personnes à risque.
Pour les analyses primaires visant à évaluer l'association entre l'IMC et les résultats cliniques chez les patients atteints de FA traités par OAC, les chercheurs ont effectué 2 types d'analyses : (1) l'IMC en tant que variable continue et (2) l'IMC en tant que variable catégorielle par plages d'IMC prédéfinies. Premièrement, l'association entre l'IMC en tant que variable continue (par augmentation de 5 kg/m2) et les résultats cliniques a été évaluée à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox pour dériver des rapports de risque (RR) non ajustés et ajustés. Des courbes splines cubiques ajustées ont été utilisées pour visualiser la relation entre l'IMC et le risque de résultats cliniques. Deuxièmement, l'association entre différentes catégories d'IMC et les résultats cliniques a été explorée à l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox ajustés. Les patients avec un indice de masse corporelle normal défini comme 23 à
Toutes les analyses étaient bilatérales, et P
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corée, République de, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.
Nous avons inclus les nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux utilisateurs d'anticoagulants oraux (OAC) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) entre janvier 2015 et décembre 2020
Critère d'exclusion:
- Patients âgés
- Patients atteints de FA valvulaire
- Indications alternatives possibles pour l'OAC (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou chirurgie de remplacement articulaire récente)
- Des patients atteints du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fibrillation auriculaire avec anticoagulant oral
patients qui recevaient récemment un anticoagulant oral pour la fibrillation auriculaire pendant la période d'étude
|
Anticoagulant oral poursuivi au moins 25 jours, y compris warfarine et nouvel anticoagulant oral (NOAC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de résultats
Délai: 5 années
|
Thromboembolie+saignement+mort
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 5 années
|
Mortalité
|
5 années
|
|
Thromboembolie
Délai: 5 années
|
AVC, infarctus du myocarde
|
5 années
|
|
Saignement
Délai: 5 années
|
Hémorragie intracrânienne, Hospitalisation pour saignement gastro-intestinal
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .