- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645913
Associazione di obesità e risultati cardiovascolari nella fibrillazione atriale (Paradox)
Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio di coorte nazionale coreano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.
I ricercatori hanno incluso nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati
Il periodo di follow-up è stato definito come il tempo dalla data indice (data della prescrizione OAC) a ciascun evento di esito, data di morte o fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I dati demografici dei pazienti, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il livello di reddito sono stati raccolti dal database NHIS coreano. Sono stati inoltre accertati i dati del recente controllo sanitario dalla data indice, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sondaggi sanitari ed esami di laboratorio. L'indagine sulla salute includeva la storia familiare, la storia del fumo, la storia dell'alcol e il livello di attività fisica individuale. Gli investigatori hanno definito la percentuale di uso medico calcolando la formula con il costo del recupero e il numero della visita agli ospedali.
Secondo l'IMC seguendo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la popolazione asiatica, i pazienti dello studio sono stati classificati in 5 gruppi: sottopeso,
Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno valutato 3 esiti clinici, tra cui tromboembolia, sanguinamento maggiore, morte per tutte le cause e un esito clinico composito di tromboembolia+emorragia maggiore+morte per tutte le cause. Il sanguinamento maggiore includeva l'emorragia cerebrale e il sanguinamento gastrointestinale. Gli esiti clinici sono stati principalmente definiti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). I pazienti sono stati censurati in corrispondenza degli esiti clinici, dell'interruzione del trattamento OAC indice o della fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Le variabili continue sono presentate come media±DS o mediana (intervalli interquartili). Le variabili categoriali sono presentate come numeri e percentuali. Le caratteristiche di base sono state confrontate in 5 categorie di BMI con un test di tendenza lineare utilizzando un modello lineare generalizzato per variabili continue e il test di tendenza Cochran-Armitage per variabili categoriche. I tassi di incidenza degli esiti clinici sono stati calcolati in base al numero di eventi durante il periodo di follow-up diviso per 100 anni-persona a rischio.
Per le analisi primarie per valutare l'associazione tra BMI ed esiti clinici nei pazienti con FA trattati con OAC, i ricercatori hanno condotto 2 tipi di analisi: (1) BMI come variabile continua e (2) BMI come variabile categoriale per intervalli di BMI predefiniti. In primo luogo, l'associazione tra BMI come variabile continua (per aumento di 5 kg/m2) e gli esiti clinici è stata valutata utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per ricavare rapporti di rischio non aggiustati e aggiustati (HR). Le curve spline cubiche aggiustate sono state utilizzate per visualizzare la relazione tra BMI e il rischio di esiti clinici. In secondo luogo, l'associazione tra le diverse categorie di BMI e gli esiti clinici è stata esplorata utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox aggiustati. Pazienti con un range normale di BMI definito come 23 a
Tutte le analisi erano a 2 code e P
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.
Sono stati inclusi nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- Pazienti invecchiati
- Pazienti con fibrillazione atriale valvolare
- Possibili indicazioni alternative per OAC (embolia polmonare, trombosi venosa profonda o recente intervento di sostituzione articolare)
- Malati di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fibrillazione atriale con anticoagulante orale
pazienti che stavano ricevendo di recente un anticoagulante orale per la fibrillazione atriale durante il periodo di studio
|
Anticoagulante orale continuato per almeno 25 giorni, incluso warfarin e nuovo anticoagulante orale (NOAC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composito di risultati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tromboembolia+Emorragia+Morte
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità
|
5 anni
|
Tromboembolia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ictus, infarto del miocardio
|
5 anni
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Emorragia intracranica, ricovero per sanguinamento gastrointestinale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AJOUIRB-EXP-2021-398
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