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Associazione di obesità e risultati cardiovascolari nella fibrillazione atriale (Paradox)

26 luglio 2023 aggiornato da: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio di coorte nazionale coreano

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'associazione tra varie misure di adiposità [BMI e circonferenza della vita (WC)] e gli esiti clinici in pazienti asiatici con FA a cui era stato prescritto OAC, utilizzando una coorte di popolazione nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.

I ricercatori hanno incluso nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati

Il periodo di follow-up è stato definito come il tempo dalla data indice (data della prescrizione OAC) a ciascun evento di esito, data di morte o fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si verificasse per primo.

I dati demografici dei pazienti, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il livello di reddito sono stati raccolti dal database NHIS coreano. Sono stati inoltre accertati i dati del recente controllo sanitario dalla data indice, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sondaggi sanitari ed esami di laboratorio. L'indagine sulla salute includeva la storia familiare, la storia del fumo, la storia dell'alcol e il livello di attività fisica individuale. Gli investigatori hanno definito la percentuale di uso medico calcolando la formula con il costo del recupero e il numero della visita agli ospedali.

Secondo l'IMC seguendo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la popolazione asiatica, i pazienti dello studio sono stati classificati in 5 gruppi: sottopeso,

Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno valutato 3 esiti clinici, tra cui tromboembolia, sanguinamento maggiore, morte per tutte le cause e un esito clinico composito di tromboembolia+emorragia maggiore+morte per tutte le cause. Il sanguinamento maggiore includeva l'emorragia cerebrale e il sanguinamento gastrointestinale. Gli esiti clinici sono stati principalmente definiti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). I pazienti sono stati censurati in corrispondenza degli esiti clinici, dell'interruzione del trattamento OAC indice o della fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Le variabili continue sono presentate come media±DS o mediana (intervalli interquartili). Le variabili categoriali sono presentate come numeri e percentuali. Le caratteristiche di base sono state confrontate in 5 categorie di BMI con un test di tendenza lineare utilizzando un modello lineare generalizzato per variabili continue e il test di tendenza Cochran-Armitage per variabili categoriche. I tassi di incidenza degli esiti clinici sono stati calcolati in base al numero di eventi durante il periodo di follow-up diviso per 100 anni-persona a rischio.

Per le analisi primarie per valutare l'associazione tra BMI ed esiti clinici nei pazienti con FA trattati con OAC, i ricercatori hanno condotto 2 tipi di analisi: (1) BMI come variabile continua e (2) BMI come variabile categoriale per intervalli di BMI predefiniti. In primo luogo, l'associazione tra BMI come variabile continua (per aumento di 5 kg/m2) e gli esiti clinici è stata valutata utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox per ricavare rapporti di rischio non aggiustati e aggiustati (HR). Le curve spline cubiche aggiustate sono state utilizzate per visualizzare la relazione tra BMI e il rischio di esiti clinici. In secondo luogo, l'associazione tra le diverse categorie di BMI e gli esiti clinici è stata esplorata utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox aggiustati. Pazienti con un range normale di BMI definito come 23 a

Tutte le analisi erano a 2 code e P

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.

Sono stati inclusi nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi utilizzatori di anticoagulanti orali (OAC) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) tra gennaio 2015 e dicembre 2020

Criteri di esclusione:

  • Pazienti invecchiati
  • Pazienti con fibrillazione atriale valvolare
  • Possibili indicazioni alternative per OAC (embolia polmonare, trombosi venosa profonda o recente intervento di sostituzione articolare)
  • Malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale con anticoagulante orale
pazienti che stavano ricevendo di recente un anticoagulante orale per la fibrillazione atriale durante il periodo di studio
Anticoagulante orale continuato per almeno 25 giorni, incluso warfarin e nuovo anticoagulante orale (NOAC)
Altri nomi:
  • Farmaco anticoagulante orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di risultati
Lasso di tempo: 5 anni
Tromboembolia+Emorragia+Morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità
5 anni
Tromboembolia
Lasso di tempo: 5 anni
Ictus, infarto del miocardio
5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
Emorragia intracranica, ricovero per sanguinamento gastrointestinale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulante orale

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