- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645913
Ассоциация ожирения и сердечно-сосудистых исходов при мерцательной аритмии (Paradox)
Ассоциация ожирения и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с фибрилляцией предсердий: общекорейское когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном общенациональном когортном исследовании использовались данные административных требований Корейской национальной службы медицинского страхования (NHIS) и объединенная база данных медицинских осмотров Национальной корпорации медицинского страхования в период с 2013 по 2020 год.
Исследователи включили новых пользователей пероральных антикоагулянтов (ОАК), у которых была диагностирована фибрилляция предсердий (ФП) в период с января 2015 года по декабрь 2020 года. Пациенты в возрасте
Период наблюдения определялся как время от индексной даты (даты назначения ПАК) до каждого конечного события, даты смерти или окончания периода исследования (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и уровень дохода были собраны из базы данных NHIS Кореи. Также были установлены данные недавнего медицинского осмотра с даты индексации, включая рост, вес, окружность талии, артериальное давление, медицинские обследования и лабораторные исследования. Обследование здоровья включало семейный анамнез, историю курения, алкогольную историю и уровень индивидуальной физической активности. Исследователи определяли долю медицинского использования, рассчитывая формулу с затратами на оздоровление и количеством посещений больниц.
Согласно ИМТ в соответствии с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения для азиатского населения, исследуемые пациенты были разделены на 5 групп: недостаточная масса тела,
В течение периода наблюдения исследователи оценили 3 клинических исхода, включая тромбоэмболию, массивное кровотечение, смерть от всех причин и комбинированный клинический исход тромбоэмболии + массивное кровотечение + смерть от всех причин. Основные кровотечения включали кровоизлияние в мозг и желудочно-кишечное кровотечение. Клинические исходы в основном определялись Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Пациенты подвергались цензуре по клиническим исходам, прекращению индексного лечения ОАК или концу периода исследования (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильные размахи). Категориальные переменные представлены в виде чисел и процентов. Исходные характеристики сравнивались по 5 категориям ИМТ с помощью линейного теста тренда с использованием обобщенной линейной модели для непрерывных переменных и теста тренда Кохрана-Армитиджа для категориальных переменных. Показатели заболеваемости клиническими исходами рассчитывались на основе числа событий в течение периода наблюдения, деленного на 100 человеко-лет риска.
Для первичного анализа связи между ИМТ и клиническими исходами у пациентов с ФП, получавших ОАК, исследователи провели 2 типа анализа: (1) ИМТ как непрерывную переменную и (2) ИМТ как категориальную переменную с предопределенными диапазонами ИМТ. Во-первых, связь между ИМТ как непрерывной переменной (увеличение на 5 кг/м2) и клиническими исходами оценивалась с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для получения нескорректированных и скорректированных соотношений рисков (HR). Скорректированные кривые кубического сплайна использовались для визуализации взаимосвязи между ИМТ и риском клинических исходов. Во-вторых, связь между различными категориями ИМТ и клиническими исходами изучалась с использованием скорректированных моделей пропорциональных рисков Кокса. Пациенты с нормальным диапазоном ИМТ от 23 до
Все анализы были двусторонними, и P
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Корея, Республика, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом ретроспективном общенациональном когортном исследовании использовались данные административных требований Корейской национальной службы медицинского страхования (NHIS) и объединенная база данных медицинских осмотров Национальной корпорации медицинского страхования в период с 2013 по 2020 год.
Мы включили новых пользователей пероральных антикоагулянтов (ОАК), у которых была диагностирована фибрилляция предсердий (ФП) в период с января 2015 года по декабрь 2020 года. Пациенты в возрасте
Описание
Критерии включения:
- Новые пользователи оральных антикоагулянтов (ОАК) с диагнозом фибрилляция предсердий (ФП) в период с января 2015 г. по декабрь 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте
- Пациенты с клапанной ФП
- Возможные альтернативные показания для ОАК (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или недавняя операция по замене сустава)
- Онкологические больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия при приеме пероральных антикоагулянтов
пациенты, впервые получавшие пероральные антикоагулянты по поводу мерцательной аритмии в течение периода исследования
|
Пероральные антикоагулянты, которые продолжались не менее 25 дней, включая варфарин и новый пероральный антикоагулянт (НОАК)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Тромбоэмболия+Кровотечение+Смерть
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность
|
5 лет
|
|
Тромбоэмболия
Временное ограничение: 5 лет
|
Инсульт, инфаркт миокарда
|
5 лет
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Внутричерепное кровоизлияние, Госпитализация по поводу желудочно-кишечного кровотечения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .