- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645913
Vereniging van zwaarlijvigheid en cardiovasculaire uitkomsten bij boezemfibrilleren (Paradox)
Associatie van obesitas en cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met boezemfibrilleren: een Koreaanse landelijke cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve landelijke cohortstudie maakte tussen 2013 en 2020 gebruik van gegevens over administratieve claims van de Koreaanse National Health Insurance Service (NHIS) en de gecombineerde gezondheidscheck-updatabase van de National Health Insurance Corporation.
De onderzoekers includeerden nieuwe gebruikers van orale anticoagulantia (OAC) met de diagnose atriumfibrilleren (AF) tussen januari 2015 en december 2020. Patiënten ouder
De follow-upperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van OAC-voorschrift) tot elke uitkomstgebeurtenis, datum van overlijden of einde van de onderzoeksperiode (31 december 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Demografische gegevens van patiënten, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en inkomensniveau werden verzameld uit de Koreaanse NHIS-database. Ook zijn de recente gezondheidscheckgegevens van de indexdatum vastgesteld, waaronder lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, gezondheidsenquêtes en laboratoriumonderzoek. Gezondheidsenquête omvatte familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, alcoholgeschiedenis en het niveau van individuele fysieke activiteit. De onderzoekers bepaalden het aandeel van het medisch gebruik door een formule te berekenen met de recuperatiekost en het aantal ziekenhuisbezoeken.
Volgens BMI volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de Aziatische bevolking, werden de studiepatiënten ingedeeld in 5 groepen: ondergewicht,
Tijdens de follow-upperiode beoordeelden de onderzoekers 3 klinische uitkomsten, waaronder trombo-embolie, ernstige bloeding, overlijden door alle oorzaken en een samengesteld klinisch resultaat van trombo-embolie+ernstige bloeding+overlijden door alle oorzaken. Ernstige bloedingen omvatten de hersenbloeding en gastro-intestinale bloedingen. Klinische uitkomsten werden voornamelijk bepaald door de International Classification of Diseases, 10e revisie (ICD-10). Patiënten werden gecensureerd bij de klinische resultaten, de stopzetting van de index-OAC-behandeling of het einde van de onderzoeksperiode (31 december 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan (interkwartielafstanden). Categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages. Basislijnkenmerken werden vergeleken in 5 BMI-categorieën met een lineaire trendtest met behulp van een gegeneraliseerd lineair model voor continue variabelen en de Cochran-Armitage trendtest voor categorische variabelen. De incidentiecijfers van klinische uitkomsten werden berekend op basis van het aantal voorvallen tijdens de follow-upperiode gedeeld door 100 persoonsjaren met risico.
Voor de primaire analyses om de associatie tussen BMI en klinische uitkomsten te evalueren bij AF-patiënten die werden behandeld met OAC, voerden de onderzoekers 2 soorten analyses uit: (1) BMI als een continue variabele en (2) BMI als een categorische variabele volgens vooraf gedefinieerde BMI-bereiken. Eerst werd de associatie tussen BMI als een continue variabele (per 5 kg/m2 toename) en klinische uitkomsten geëvalueerd met behulp van een Cox proportioneel hazard-model om niet-aangepaste en aangepaste hazard ratio's (HR's) af te leiden. Aangepaste kubieke spline-curven werden gebruikt om de relatie tussen BMI en het risico op klinische uitkomsten te visualiseren. Ten tweede werd de associatie tussen verschillende BMI-categorieën en klinische uitkomsten onderzocht met behulp van aangepaste Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Patiënten met een normaal bereik van BMI gedefinieerd als 23 tot
Alle analyses waren tweezijdig en P
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze retrospectieve landelijke cohortstudie maakte tussen 2013 en 2020 gebruik van gegevens over administratieve claims van de Koreaanse National Health Insurance Service (NHIS) en de gecombineerde gezondheidscheck-updatabase van de National Health Insurance Corporation.
We includeerden nieuwe gebruikers van orale anticoagulantia (OAC) met de diagnose boezemfibrilleren (AF) tussen januari 2015 en december 2020. Patiënten ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orale anticoagulantia (OAC) nieuwe gebruikers met de diagnose boezemfibrilleren (AF) tussen januari 2015 en december 2020
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder
- Valvulaire AF-patiënten
- Mogelijke alternatieve indicaties voor OAC (longembolie, diepe veneuze trombose of recente gewrichtsvervangende operatie)
- Kankerpatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Boezemfibrilleren met oraal antistollingsmiddel
patiënten die tijdens de studieperiode voor het eerst een oraal antistollingsmiddel kregen voor atriumfibrilleren
|
Oraal antistollingsmiddel dat minstens 25 dagen werd voortgezet, inclusief warfarine en nieuw oraal antistollingsmiddel (NOAC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Trombo-embolie+bloeding+dood
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte
|
5 jaar
|
Trombo-embolie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beroerte, hartinfarct
|
5 jaar
|
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intracraniale bloeding, ziekenhuisopname voor gastro-intestinale bloedingen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal antistollingsmiddel
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië