Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Atrial Fibrillation (Paradox)

26. juli 2023 opdateret af: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Sammenslutningen af ​​fedme og kardiovaskulære resultater hos patienter med atrieflimren: en koreansk landsdækkende kohorteundersøgelse

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne sammenhængen mellem forskellige mål for fedt [BMI og taljeomkreds (WC)] og kliniske resultater hos asiatiske patienter med AF, som fik ordineret OAC, ved hjælp af en landsdækkende befolkningsbaseret kohorte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive landsdækkende kohorteundersøgelse brugte administrative kravsdata fra den koreanske nationale sundhedsforsikringstjeneste (NHIS) og den kombinerede sundhedstjekdatabase fra National Health Insurance Corporation mellem 2013 og 2020.

Efterforskerne inkluderede nye brugere af orale antikoagulantia (OAC) diagnosticeret med atrieflimren (AF) mellem januar 2015 og december 2020. Patienter i alderen

Opfølgningsperioden blev defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for OAC-ordination) til hver udfaldsbegivenhed, dødsdato eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.

Patienternes demografiske data, komorbiditeter, samtidig medicin og indkomstniveau blev indsamlet fra den koreanske NHIS-database. De seneste sundhedstjekdata fra indeksdatoen blev også konstateret, herunder højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, helbredsundersøgelser og laboratorieundersøgelse. Sundhedsundersøgelse omfattede familiehistorie, rygehistorie, alkoholhistorie og niveauet af individuel fysisk aktivitet. Efterforskerne definerede andelen af ​​medicinsk brug ved at beregne formel med rekreationsomkostninger og antallet af besøg på hospitaler.

Ifølge BMI efter Verdenssundhedsorganisationens anbefaling for den asiatiske befolkning blev undersøgelsespatienter kategoriseret i 5 grupper: undervægtige,

I løbet af opfølgningsperioden vurderede efterforskerne 3 kliniske resultater, herunder tromboemboli, større blødninger, død af alle årsager og et sammensat klinisk resultat af tromboemboli+større blødninger+dødsfald af alle årsager. Større blødninger omfattede hjerneblødning og gastrointestinal blødning. Kliniske resultater blev hovedsageligt defineret af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10). Patienterne blev censureret ved de kliniske resultater, afbrydelsen af ​​indeks OAC-behandling eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.

Kontinuerlige variabler præsenteres som middel±SD eller median (interkvartilintervaller). Kategoriske variable præsenteres som tal og procenter. Baseline-karakteristika blev sammenlignet på tværs af 5 BMI-kategorier med en lineær trendtest ved brug af en generaliseret lineær model for kontinuerlige variable og Cochran-Armitage trendtest for kategoriske variabler. Incidensraterne for kliniske resultater blev beregnet ud fra antallet af hændelser i opfølgningsperioden divideret med 100 personår i risiko.

For de primære analyser for at evaluere sammenhængen mellem BMI og kliniske resultater hos AF-patienter behandlet med OAC, udførte efterforskerne 2 typer analyser: (1) BMI som en kontinuerlig variabel og (2) BMI som en kategorisk variabel efter foruddefinerede BMI-intervaller. For det første blev sammenhængen mellem BMI som en kontinuerlig variabel (pr. 5 kg/m2 stigning) og kliniske resultater evalueret ved hjælp af en Cox proportional hazard model til at udlede ujusterede og justerede hazard ratios (HR'er). Justerede kubiske splinekurver blev brugt til at visualisere forholdet mellem BMI og risikoen for kliniske resultater. For det andet blev sammenhængen mellem forskellige BMI-kategorier og kliniske resultater undersøgt ved hjælp af justerede Cox-proportional hazard-modeller. Patienter med et normalt BMI-område defineret som 23 til

Alle analyser var 2-halede og P

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive landsdækkende kohorteundersøgelse brugte administrative kravsdata fra den koreanske nationale sundhedsforsikringstjeneste (NHIS) og den kombinerede sundhedstjekdatabase fra National Health Insurance Corporation mellem 2013 og 2020.

Vi inkluderede orale antikoagulantia (OAC) nye brugere diagnosticeret med atrieflimren (AF) mellem januar 2015 og december 2020. Patienter i alderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral antikoagulant (OAC) nye brugere diagnosticeret med atrieflimren (AF) mellem januar 2015 og december 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen
  • Valvulær AF patienter
  • Mulige alternative indikationer for OAC (lungeemboli, dyb venetrombose eller nylig ledudskiftningskirurgi)
  • Kræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren med oralt antikoagulant
patienter, som for nylig fik et oralt antikoagulant mod atrieflimren i undersøgelsesperioden
Oral antikoagulant, der fortsatte i mindst 25 dage, inklusive warfarin og ny oral antikoagulant (NOAC)
Andre navne:
  • Oral antikoagulerende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af resultater
Tidsramme: 5 år
Tromboemboli+Blødning+Død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Dødelighed
5 år
Tromboemboli
Tidsramme: 5 år
Slagtilfælde, myokardieinfarkt
5 år
Blødende
Tidsramme: 5 år
Intrakraniel blødning, Hospitalsindlæggelse for GI-blødning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner