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肥胖与心房颤动心血管结局的关联 (Paradox)

2023年7月26日 更新者:Kwang-No Lee、Ajou University School of Medicine

房颤患者肥胖与心血管结局的关联:一项韩国全国队列研究

在这项研究中,研究人员使用全国人群队列评估了各种肥胖指标 [BMI 和腰围 (WC)] 与服用 OAC 的亚洲房颤患者的临床结果之间的关联。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项回顾性全国队列研究使用了 2013 年至 2020 年间韩国国民健康保险服务 (NHIS) 和国民健康保险公司联合健康检查数据库的行政索赔数据。

研究人员纳入了 2015 年 1 月至 2020 年 12 月期间被诊断患有心房颤动 (AF) 的口服抗凝剂 (OAC) 新用户。 高龄患者

随访期定义为从索引日期(OAC 处方日期)到每个结果事件、死亡日期或研究期结束(2020 年 12 月 31 日)的时间,以先到者为准。

从韩国 NHIS 数据库收集患者的人口统计数据、合并症、合并用药和收入水平。 还确定了索引日期的近期健康检查数据,包括身高、体重、腰围、血压、健康调查和实验室检查。 健康调查包括家族史、吸烟史、饮酒史和个人体力活动水平。 研究者通过疗养费用和就诊次数计算公式确定医疗使用比例。

根据世界卫生组织对亚洲人群推荐的 BMI,研究患者被分为 5 组:体重过轻、

在随访期间,研究者评估了 3 项临床结局,包括血栓栓塞、大出血、全因死亡以及血栓栓塞+大出血+全因死亡的复合临床结局。 主要出血包括脑出血和消化道出血。 临床结果主要由国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 定义。 患者在临床结果、停用指标 OAC 治疗或研究期结束(2020 年 12 月 31 日)时被审查,以先到者为准。

连续变量表示为平均值±标准差或中位数(四分位数范围)。 分类变量以数字和百分比表示。 通过对连续变量使用广义线性模型的线性趋势检验和对分类变量的 Cochran-Armitage 趋势检验,比较了 5 个 BMI 类别的基线特征。 临床结果的发生率根据随访期间的事件数除以 100 人年风险计算得出。

对于评估接受 OAC 治疗的 AF 患者 BMI 与临床结果之间关联的主要分析,研究人员进行了 2 种类型的分析:(1) BMI 作为连续变量和 (2) BMI 作为预定义 BMI 范围的分类变量。 首先,使用 Cox 比例风险模型评估 BMI 作为连续变量(每增加 5 kg/m2)与临床结果之间的关联,以得出未调整和调整后的风险比 (HR)。 调整后的三次样条曲线用于可视化 BMI 与临床结果风险之间的关系。 其次,使用调整后的 Cox 比例风险模型探索不同 BMI 类别与临床结果之间的关联。 BMI 正常范围定义为 23 至

所有分析都是双尾的,P

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeong-gido
      • Suwon、Gyeong-gido、大韩民国、16499
        • Ajou University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项回顾性全国队列研究使用了 2013 年至 2020 年间韩国国民健康保险服务 (NHIS) 和国民健康保险公司联合健康检查数据库的行政索赔数据。

我们纳入了 2015 年 1 月至 2020 年 12 月期间诊断为心房颤动 (AF) 的口服抗凝剂 (OAC) 新用户。 高龄患者

描述

纳入标准:

  • 2015年1月至2020年12月诊断为心房颤动(AF)的口服抗凝剂(OAC)新用户

排除标准:

  • 高龄患者
  • 瓣膜性房颤患者
  • OAC 的可能替代适应症(肺栓塞、深静脉血栓形成或最近的关节置换手术)
  • 癌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
房颤与口服抗凝剂
在研究期间新接受口服抗凝剂治疗心房颤动的患者
至少持续 25 天的口服抗凝剂,包括华法林和新型口服抗凝剂 (NOAC)
其他名称:
  • 口服抗凝药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果的综合
大体时间:5年
血栓栓塞+出血+死亡
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:5年
死亡
5年
血栓栓塞
大体时间:5年
中风, 心肌梗塞
5年
流血的
大体时间:5年
颅内出血,胃肠道出血住院
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kwang-No LEE、Ajou University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服抗凝剂的临床试验

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