Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) を促進するための処置内経胸壁心電図 (EC-LBBAP)
LBBAPを促進するための処置内経胸壁心電図
この観察研究の目的は、ペースメーカー植込み中の心臓超音波の使用が役立つかどうかについてさらに学ぶことです。 これが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- これは、移植中に医師がワイヤーの位置を把握するのに役立ちますか?
- これにより、ワイヤ配置手順の時間が短縮されますか?
- これにより、処置中のX線撮影時間が短縮されますか?
参加者は次のことを求められます。
- 初診時、インプラントの 2 週間後、およびインプラントの 3 か月後に身体検査と心電図 (ECG) を行います。
- 尿妊娠検査を受ける（該当する場合）
- インプラント手術中に心臓の超音波検査を受ける
- 心不全の症状に関する質問に答えて、心不全のどの段階にあるかを確認します
- インプラントの 2 週間後およびインプラントの 3 か月後の訪問時に、デバイスの調査 (デバイスが正常に機能していることを確認するために胸部に杖を当てる) を行います。
調査の概要
詳細な説明
EC-LBBAP 研究は、前向き、単一入力、観察研究です。 研究チームは、包含および除外基準を満たすすべての患者を特定します。 研究チームは、心エコー図ガイド付き LBBAP リード埋め込みの実現可能性と成功率を評価します。
適格な患者は、Medtronic 3830 リードと C315His シースを使用して LBBAP を受けます。 LBBAP は、リードから記録された左脚電位、ユニポーラおよびバイポーラ ペーシング中の ECG 形態、最大左心室ペーシング (LV) 活性化時間、および埋め込み時の 2D 経胸壁エコーのリード深さを使用して埋め込み時に確認されます。
移植手順中に、経胸壁エコー ウィンドウが識別され、文書化されます。近位心室中隔を視覚化するための胸骨傍短軸および長軸、心尖 2 および 4 チャンバー ビュー、および肋骨下ビュー。 橈側静脈カットダウンまたは超音波誘導腋窩静脈アクセスを使用した静脈アクセスに続いて、心エコー検査によって左脚枝領域へのリードの埋め込みが誘導されます。
遡及的に、研究チームは、包含基準と除外基準を満たす 20 人の連続した以前の患者 (対照患者) を特定します。 研究チームは、症例患者と対照患者の処置の成功の違いを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -徐脈または心臓再同期療法のための伝導システムペーシングリードを利用する永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の適応のある患者
- -患者はすべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC-LBBAP参加者
心臓の超音波は、ペースメーカーの埋め込み手術中に使用されます
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杖を胸に当て、音波を使って心臓の画像を作成し、筋肉と弁の働きを示します。
これは、デバイスの配置に役立ちます。
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介入なし：コントロール参加者
ペースメーカーは、通常のプロトコルを使用して埋め込まれます。
これは遡及的に収集されます。患者はこのアームに積極的に登録されていません。
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実験的：ECLBBAPハンドヘルド参加者
ハンドヘルド超音波デバイスを使用した心臓超音波は、ペースメーカーのインプラント手順中に使用されます
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杖を胸に当て、音波を使って心臓の画像を作成し、筋肉と弁の働きを示します。
これは、デバイスの配置に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺経胸部心エコー図を使用したLBBAP利用のプラスの成功率
時間枠：周術期、研究完了を通じて、平均3か月
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LBBAPの正の成功率は、インプラント中に測定された参加者の左バンドルブランチキャプチャによって測定されます
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周術期、研究完了を通じて、平均3か月
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蛍光視鏡検査/手順の違いグループ間の期間
時間枠：周術期
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ECHOガイド付きLBBAP鉛移植を使用した蛍光透視法と手順の違い標準LBBAPリード移植の対照データと比較して
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周術期
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ワークフローおよび心エコー手順の対象となる参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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この尺度は、介入グループとコントロールの間の定期的な実践（エコーテックの可用性、ラボの可用性、比較手順の期間）でワークフローが実行可能であるかどうかを判断し、すべての介入患者でエコー検査ウィンドウを識別することができるかどうかを判断することです。 この尺度は、ワークフローが実行可能であり、定期的な練習で実行できる参加者の数を判断することです（エコーテックの可用性、ラボの可用性、比較手順の期間） |
研究の完了を通じて、平均3か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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