Intraprocedurální transtorakální EKokardiogram k usnadnění stimulace oblasti levé větve svazku (LBBAP) (EC-LBBAP)
Intraprocedurální transtorakální EKhokardiogram k usnadnění LBBAP
Cílem této observační studie je dozvědět se více o tom, zda je či není užitečné použití ultrazvuku srdce během implantace kardiostimulátoru. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
- Pomůže to lékařům zjistit umístění drátu během implantace?
- Zkracuje to dobu postupu umístění drátu?
- Zkracuje to dobu rentgenového zobrazování během zákroku?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Proveďte fyzikální vyšetření a echokardiogram (EKG) při první návštěvě, 2 týdny po implantaci a 3 měsíce po implantaci.
- Udělejte si těhotenský test z moči (pokud existuje)
- Během implantace proveďte ultrazvuk srdce
- Odpovězte na otázky související s příznaky srdečního selhání, abyste viděli, v jaké fázi srdečního selhání je přítomno
- Při návštěvě 2 týdny po implantaci a 3 měsíce po implantaci nechte zařízení naslechnout (hůlku umístěnou přes hrudník, abyste viděli, že zařízení funguje správně).
Přehled studie
Detailní popis
Studie EC-LBBAP je prospektivní observační výzkumná studie s jedním vstupem. Studijní tým identifikuje všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým vyhodnotí proveditelnost a úspěšnost implantace LBBAP elektrody řízené echokardiografií.
Způsobilí pacienti podstoupí LBBAP pomocí svodu Medtronic 3830 a pouzdra C315His. LBBAP bude potvrzena při implantaci pomocí potenciálů levého svazku zaznamenaných z elektrody, morfologie EKG během unipolární a bipolární stimulace, maximální doby aktivace levokomorové stimulace (LV) a hloubky elektrody ve 2D transtorakálním echu při implantaci.
Během implantačního postupu budou identifikována a zdokumentována transtorakální echo okna: Parasternální krátká a dlouhá osa, apikální 2 a 4komorové pohledy a subkostální pohledy pro vizualizaci proximálního interventrikulárního septa. Po žilním přístupu pomocí řezu véna cephalica nebo ultrazvukem řízeného přístupu do axilární žíly bude implantace elektrody v oblasti levého raménka raménka echokardiograficky řízena.
Retrospektivně studijní tým identifikuje 20 po sobě jdoucích předchozích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (kontrolní pacienti). Studijní tým porovná rozdíl v úspěšnosti procedury mezi případem a kontrolními pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s indikací pro permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) využívající stimulační elektrodu převodního systému pro bradykardii nebo srdeční resynchronizační terapii
- pacient je ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- těhotná
- zařazeni do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník EC-LBBAP
Během implantace kardiostimulátoru bude použit ultrazvuk srdce
|
Na hruď je umístěna hůlka, která pomocí zvukových vln vytvoří obraz srdce a ukazuje, jak fungují svaly a chlopně.
To pomáhá s umístěním zařízení.
|
|
Žádný zásah: Účastník kontroly
Kardiostimulátor bude implantován pomocí rutinního protokolu.
To se zpětně shromažďuje; pacienti nejsou aktivně zařazeni do této větve.
|
|
|
Experimentální: ECLBBAP HANDHELD Účastník
Během postupu implantátu kardiostimulátoru se použije ultrazvuk srdce pomocí ručního ultrazvukového zařízení
|
Na hruď je umístěna hůlka, která pomocí zvukových vln vytvoří obraz srdce a ukazuje, jak fungují svaly a chlopně.
To pomáhá s umístěním zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní úspěšnost využití LBBAP s intraprocedurálním transthorakálním echokardiogramem
Časové okno: Perioperační, po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Pozitivní úspěšnost LBBAP se měří zachycením větve levého svazku pro účastníky, měřeno během implantátu
|
Perioperační, po dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
|
Rozdíl doba trvání fluoroskopie/postupu mezi skupinami
Časové okno: Perioperační
|
Rozdíl ve fluoroskopii a trvání postupu pomocí implantace olova LBBap Echo ve srovnání s kontrolními údaji pro standardní implantaci olova LBBAP
|
Perioperační
|
|
Počet účastníků, kteří jsou považováni za nárok na pracovní tok a echokardiografické postupy
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Toto opatření je zjistit, zda je pracovní postup proveditelný v pravidelné praxi (dostupnost technologie ozvěny, dostupnost laboratoře, trvání srovnávacích postupů) mezi intervenční skupinou a kontrolami a určení, zda je identifikace echokardiografických oken schopna být provedena před operativně u všech intervenčních pacientů Toto opatření má určit počet účastníků, pro které je pracovní postup proveditelný a mohlo by být prováděno v pravidelné praxi (dostupnost Echo Tech, dostupnost laboratoře, doba srovnávacích postupů) |
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .