Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprocedurální transtorakální EKokardiogram k usnadnění stimulace oblasti levé větve svazku (LBBAP) (EC-LBBAP)

18. července 2023 aktualizováno: Geisinger Clinic

Intraprocedurální transtorakální EKhokardiogram k usnadnění LBBAP

Cílem této observační studie je dozvědět se více o tom, zda je či není užitečné použití ultrazvuku srdce během implantace kardiostimulátoru. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  1. Pomůže to lékařům zjistit umístění drátu během implantace?
  2. Zkracuje to dobu postupu umístění drátu?
  3. Zkracuje to dobu rentgenového zobrazování během zákroku?

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Proveďte fyzikální vyšetření a echokardiogram (EKG) při první návštěvě, 2 týdny po implantaci a 3 měsíce po implantaci.
  2. Udělejte si těhotenský test z moči (pokud existuje)
  3. Během implantace proveďte ultrazvuk srdce
  4. Odpovězte na otázky související s příznaky srdečního selhání, abyste viděli, v jaké fázi srdečního selhání je přítomno
  5. Při návštěvě 2 týdny po implantaci a 3 měsíce po implantaci nechte zařízení naslechnout (hůlku umístěnou přes hrudník, abyste viděli, že zařízení funguje správně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EC-LBBAP je prospektivní observační výzkumná studie s jedním vstupem. Studijní tým identifikuje všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým vyhodnotí proveditelnost a úspěšnost implantace LBBAP elektrody řízené echokardiografií.

Způsobilí pacienti podstoupí LBBAP pomocí svodu Medtronic 3830 a pouzdra C315His. LBBAP bude potvrzena při implantaci pomocí potenciálů levého svazku zaznamenaných z elektrody, morfologie EKG během unipolární a bipolární stimulace, maximální doby aktivace levokomorové stimulace (LV) a hloubky elektrody ve 2D transtorakálním echu při implantaci.

Během implantačního postupu budou identifikována a zdokumentována transtorakální echo okna: Parasternální krátká a dlouhá osa, apikální 2 a 4komorové pohledy a subkostální pohledy pro vizualizaci proximálního interventrikulárního septa. Po žilním přístupu pomocí řezu véna cephalica nebo ultrazvukem řízeného přístupu do axilární žíly bude implantace elektrody v oblasti levého raménka raménka echokardiograficky řízena.

Retrospektivně studijní tým identifikuje 20 po sobě jdoucích předchozích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (kontrolní pacienti). Studijní tým porovná rozdíl v úspěšnosti procedury mezi případem a kontrolními pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni doporučením lékaře. Výzkumní pracovníci nasmlouvají potenciální subjekty a zvou je k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s indikací pro permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) využívající stimulační elektrodu převodního systému pro bradykardii nebo srdeční resynchronizační terapii
  • pacient je ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • těhotná
  • zařazeni do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník EC-LBBAP
Během implantace kardiostimulátoru bude použit ultrazvuk srdce
Přístroj: Ultrazvuk srdce
Na hruď je umístěna hůlka, která pomocí zvukových vln vytvoří obraz srdce a ukazuje, jak fungují svaly a chlopně. To pomáhá s umístěním zařízení.
Žádný zásah: Účastník kontroly
Kardiostimulátor bude implantován pomocí rutinního protokolu. To se zpětně shromažďuje; pacienti nejsou aktivně zařazeni do této větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní úspěšnost využití LBBAP s intraprocedurálním transtorakálním echokardiogramem
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Identifikace pracovních a echokardiografických oken pro usnadnění LBBAP
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Změna fluoroskopie/doby trvání procedury
Časové okno: 15 měsíců
Změna pomocí implantace elektrody LBBAP ve srovnání s historickými údaji z předchozích Geisingerových studií využívajících LBBAP
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena identifikovatelným způsobem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ultrazvuk srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit