Ecocardiogramma transtoracico intraprocedurale per facilitare la stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) (EC-LBBAP)
Ecocardiogramma transtoracico intraprocedurale per facilitare il LBBAP
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sull'utilità o meno dell'uso dell'ecografia cardiaca durante l'impianto di pacemaker. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Questo aiuta i medici a capire la posizione del filo durante l'impianto?
- Questo riduce il tempo della procedura di posizionamento del filo?
- Questo riduce il tempo di imaging radiografico durante la procedura?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Avere un esame fisico e un ecocardiogramma (ECG) alla visita iniziale, 2 settimane dopo l'impianto e 3 mesi dopo l'impianto.
- Avere un test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
- Sottoponiti a un'ecografia cardiaca durante la procedura di impianto
- Rispondere alle domande relative ai sintomi dell'insufficienza cardiaca per vedere quale stadio dell'insufficienza cardiaca è presente
- Avere l'interrogatorio del dispositivo (una bacchetta posizionata sul petto per vedere che il dispositivo funziona correttamente) durante una visita 2 settimane dopo l'impianto e 3 mesi dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EC-LBBAP è uno studio di ricerca osservazionale prospettico, a singolo ingresso. Il team dello studio identificherà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il team di studio valuterà la fattibilità e le percentuali di successo dell'impianto dell'elettrocatetere LBBAP guidato da ecocardiogramma.
I pazienti idonei saranno sottoposti a LBBAP utilizzando l'elettrocatetere Medtronic 3830 e la guaina C315His. LBBAP sarà confermato all'impianto utilizzando i potenziali del fascio sinistro registrati dall'elettrocatetere, la morfologia dell'ECG durante la stimolazione unipolare e bipolare, il tempo di attivazione della stimolazione ventricolare sinistra (LV) di picco e la profondità dell'elettrocatetere nell'eco transtoracico 2D all'impianto.
Durante la procedura di impianto, saranno identificate e documentate le finestre ecografiche transtoraciche: asse lungo e corto parasternale, viste apicali a 2 e 4 camere e viste subcostali per visualizzare il setto interventricolare prossimale. Dopo l'accesso venoso mediante taglio della vena cefalica o accesso venoso ascellare guidato da ultrasuoni, l'impianto dell'elettrocatetere nella regione del ramo del fascio sinistro sarà guidato dall'ecocardiografia.
Retrospettivamente, il team dello studio identificherà 20 pazienti precedenti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (pazienti di controllo). Il gruppo di studio confronterà la differenza nel successo procedurale tra caso e pazienti di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con indicazione per pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che utilizza l'elettrocatetere del sistema di conduzione per la bradicardia o la terapia di risincronizzazione cardiaca
- paziente è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- incinta
- arruolati in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante EC-LBBAP
Verrà utilizzata un'ecografia cardiaca durante una procedura di impianto di pacemaker
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Una bacchetta viene posizionata sul petto per utilizzare le onde sonore per creare un'immagine del cuore e mostrare come funzionano i muscoli e le valvole.
Questo aiuta con il posizionamento del dispositivo.
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Nessun intervento: Partecipante di controllo
Verrà impiantato un pacemaker utilizzando il protocollo di routine.
Questo viene raccolto retrospettivamente; i pazienti non sono attivamente arruolati in questo braccio.
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Sperimentale: Partecipante portatile ECLBBAP
Durante una procedura di impianto di pacemaker verrà utilizzato un'ecografia cardiaca che utilizza un dispositivo ecografico portatile
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Una bacchetta viene posizionata sul petto per utilizzare le onde sonore per creare un'immagine del cuore e mostrare come funzionano i muscoli e le valvole.
Questo aiuta con il posizionamento del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un tasso di successo positivo dell'utilizzo di LBBAP con ecocardiogramma trantoracico intraprocedurale
Lasso di tempo: Perioperatorio, attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Il tasso di successo positivo di LBBAP è misurato dalla cattura del ramo del pacchetto di sinistra per i partecipanti, misurato durante l'impianto
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Perioperatorio, attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Differenza di fluoroscopia/durata della procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Differenza nella fluoroscopia e durata della procedura usando l'impianto di piombo LBBAP guidato dall'eco rispetto ai dati di controllo per l'impianto di piombo LBBAP standard
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Perioperatorio
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Numero di partecipanti determinati ad essere ammissibili alle procedure di flusso di lavoro e ecocardiografiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Questa misura è determinare se il flusso di lavoro è fattibile nella pratica regolare (disponibilità di tecnologia eco, disponibilità di laboratorio, durata delle procedure comparative) tra gruppo di intervento e controlli e per determinare se le finestre ecocardiografiche identificative sono in grado di essere eseguite pre -operativamente su tutti i pazienti di intervento Questa misura è determinare il numero di partecipanti per cui il flusso di lavoro è fattibile e potrebbe essere eseguito nella pratica regolare (disponibilità di tecnologia eco, disponibilità di laboratorio, durata delle procedure comparative) |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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