Toimenpiteiden sisäinen transthoracic EKhokardiogrammi vasemman haaran alueen tahdistuksen (LBBAP) helpottamiseksi (EC-LBBAP)
Toimenpiteiden sisäinen transthoracic EKhokardiogrammi LBBAP:n helpottamiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, onko sydämen ultraäänen käyttö hyödyllistä sydämentahdistimen implantoinnin aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako tämä lääkäreitä selvittämään langan sijainnin implantaation aikana?
- Lyhentääkö tämä langan asettamisprosessin aikaa?
- Vähentääkö tämä röntgenkuvausaikaa toimenpiteen aikana?
Osallistujia pyydetään:
- Tee fyysinen tarkastus ja EKG (EKG) ensimmäisellä käynnillä, 2 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
- Tee virtsaraskaustesti (jos mahdollista)
- Ota sydämen ultraääni implanttitoimenpiteen aikana
- Vastaa kysymyksiin, jotka liittyvät sydämen vajaatoiminnan oireisiin nähdäksesi missä vaiheessa sydämen vajaatoiminta on
- Pyydä laitteen kyselyä (sauva asetetaan rinnan päälle varmistaaksesi, että laite toimii oikein) käynnillä 2 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EC-LBBAP-tutkimus on prospektiivinen, yhden osapuolen havainnointitutkimus. Tutkimusryhmä tunnistaa kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusryhmä arvioi sydämen kaikututkimusohjatun LBBAP-lyijy-istutuksen toteutettavuuden ja onnistumisasteet.
Tukikelpoisille potilaille suoritetaan LBBAP käyttämällä Medtronic 3830 lyijyä ja C315His -suojusta. LBBAP vahvistetaan implantin yhteydessä käyttämällä johdosta tallennettuja vasemman nipun potentiaalia, EKG:n morfologiaa unipolaarisen ja bipolaarisen tahdistuksen aikana, vasemman kammion tahdistuksen (LV) huippuaktivointiaikaa ja johtosyvyyttä implantin 2D transthoracical kaiussa.
Implanttitoimenpiteen aikana transthoracic kaikuikkunat tunnistetaan ja dokumentoidaan: Parasternaalinen lyhyt ja pitkä akseli, apikaaliset 2 ja 4 kammionäkymät ja subcostal -näkymät proksimaalisen kammioiden väliseinän visualisoimiseksi. Kun laskimopääsyä käytetään päälaskimoleikkauksella tai ultraääniohjatulla kainalolaskimolla, lyijyn implantointia vasemman nipun haaran alueelle ohjataan kaikukardiografialla.
Taannehtivasti tutkimusryhmä tunnistaa 20 peräkkäistä aikaisempaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (verrokkipotilaat). Tutkimusryhmä vertaa eroa toimenpiteen onnistumisessa tapaus- ja kontrollipotilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on indikaatio pysyvään sydämentahdistimeen tai implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (ICD), joka käyttää johtumisjärjestelmän tahdistusjohtoa bradykardiaan tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon
- potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- raskaana
- mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-LBBAP:n osallistuja
Sydämen ultraääntä käytetään sydämentahdistimen implantointitoimenpiteen aikana
|
Rintakehälle asetetaan sauva ääniaaltojen avulla kuvan sydämestä ja näyttää kuinka lihakset ja venttiilit toimivat.
Tämä auttaa laitteen sijoittelussa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliosallistuja
Tahdistin implantoidaan rutiiniprotokollan avulla.
Tämä kerätään takautuvasti; potilaita ei ole aktiivisesti mukana tässä haarassa.
|
|
|
Kokeellinen: ECLBBAP -kädessä pidettävä osallistuja
Sydämen ultraääni, joka käyttää kädessä pidettävää ultraäänilaitetta
|
Rintakehälle asetetaan sauva ääniaaltojen avulla kuvan sydämestä ja näyttää kuinka lihakset ja venttiilit toimivat.
Tämä auttaa laitteen sijoittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBBAP -käytön positiivinen onnistumisaste, jolla on sisäinen transthoracic ehokardiogrammi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
LBBAP: n positiivinen onnistumisaste mitataan vasemman nipun haaran sieppauksella osallistujille, mitattuna implantin aikana
|
Perioperatiivinen tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Fluoroskopian/menettelyn keston ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Fluoroskopian ja menettelyn keston ero kaikuohjattujen LBBAP -lyijyn implantaation avulla verrattu
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on määritelty olevansa kelvollisia työvirta- ja ehokardiografisiin menettelyihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on selvittää, onko työnkulku toteutettavissa säännöllisessä käytännössä (kaiku -tekniikan saatavuus, laboratorion saatavuus, vertailevien toimenpiteiden kesto) interventioryhmän ja kontrollien välillä, ja määrittää, voidaanko kaikista interventiopotilaille suoritettava etokardiografiset Windows Tämän toimenpiteen tarkoituksena on määrittää osallistujien lukumäärä, että työnkulku on mahdollista ja että se voidaan suorittaa säännöllisessä käytännössä (kaiku teknisen saatavuus, laboratorion saatavuus, vertailevien menettelyjen kesto) |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .