Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eljáráson belüli transzthoracalis EChocardiogram a bal oldali ági ingerlés (LBBAP) megkönnyítésére (EC-LBBAP)

2023. július 18. frissítette: Geisinger Clinic

Eljáráson belüli transzthoracalis EChocardiogram az LBBAP megkönnyítésére

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a szív ultrahangjának használata a pacemaker beültetése során hasznos-e vagy sem. A fő kérdések, amelyekre ez a válasz a következő:

  1. Segít ez az orvosoknak abban, hogy kitalálják a vezeték helyét a beültetés során?
  2. Ez csökkenti a huzal elhelyezési eljárás idejét?
  3. Csökkenti ez a röntgenfelvétel idejét az eljárás során?

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  1. Végezzen fizikai vizsgálatot és Echocardiogramot (EKG) az első látogatáskor, 2 héttel a beültetés után és 3 hónappal a beültetés után.
  2. Végezzen vizelet terhességi tesztet (ha van)
  3. Végezzen szív ultrahangvizsgálatot az implantációs eljárás során
  4. Válaszoljon a szívelégtelenség tüneteivel kapcsolatos kérdésekre, hogy megtudja, milyen stádiumban van a szívelégtelenség
  5. A beültetés után 2 héttel és 3 hónappal a beültetést követően végeztessen vizsgálatot a készülékkel (egy pálcát helyezzen a mellkasra, hogy ellenőrizze, hogy az eszköz megfelelően működik-e).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EC-LBBAP tanulmány egy prospektív, egyszeri bemenetes, megfigyeléses kutatási tanulmány. A vizsgálati csoport minden olyan beteget azonosít, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kutatócsoport értékelni fogja az echokardiogrammal irányított LBBAP vezetékbeültetés megvalósíthatóságát és sikerarányát.

A jogosult betegek LBBAP-n mennek keresztül Medtronic 3830 vezetékkel és C315His tokkal. Az LBBAP megerősítése a beültetéskor a vezetékről rögzített bal kötegpotenciálok, az unipoláris és bipoláris ingerlés során fellépő EKG morfológia, a bal kamrai ingerlés (LV) csúcsaktiválási ideje és az elvezetés mélysége a 2D transzthoracalis visszhangban az implantátumnál történik.

Az implantációs eljárás során a transzthoracalis echo ablakokat azonosítják és dokumentálják: Parasternalis rövid és hosszú tengely, apikális 2 és 4 kamra nézet és borda alatti nézet a proximális interventricularis septum megjelenítéséhez. A fejvéna levágásával vagy ultrahanggal irányított axilláris véna hozzáféréssel történő vénás hozzáférést követően a bal köteg elágazási régióba történő ólombeültetést echokardiográfia vezérli.

Retrospektív módon a vizsgálati csoport 20 egymást követő korábbi beteget azonosít, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (kontroll betegek). A vizsgálati csoport összehasonlítja az eljárás sikeressége közötti különbséget az eset és a kontroll betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a klinikusok beutalói azonosítják. A kutatók szerződést kötnek a potenciális alanyokkal, és meghívják őket a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) javallattal rendelkező beteg, amely bradycardia vagy szív-reszinkronizációs terápia esetén vezetési rendszer ingervezetést használ
  • a beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • terhes
  • egy párhuzamos vizsgálatba vonták be, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EC-LBBAP résztvevő
A pacemaker beültetési eljárása során szív ultrahangot használnak
Eszköz: Szív ultrahang
Egy pálcát helyeznek a mellkasra, hogy hanghullámok segítségével képet készítsenek a szívről, és megmutatják, hogyan működnek az izmok és a billentyűk. Ez segít az eszköz elhelyezésében.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző résztvevő
A pacemaker beültetése rutin protokoll szerint történik. Ezt visszamenőleg gyűjtik; betegeket nem vonnak be aktívan ebbe a csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LBBAP felhasználásának pozitív sikeraránya intraprocedurális transzthoracalis echocardiogrammal
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Munkafolyamatok és echokardiográfiás ablakok azonosítása az LBBAP megkönnyítése érdekében
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
A fluoroszkópia/eljárás időtartamának változása
Időkeret: 15 hónap
Változás az LBBAP ólombeültetés használatával a korábbi, LBBAP-t használó Geisinger-vizsgálatok korábbi adataihoz képest
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg azonosítható módon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel