Ecocardiograma transtorácico intraprocedimiento para facilitar la estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) (EC-LBBAP)
Ecocardiograma transtorácico intraprocedimiento para facilitar el LBBAP
El objetivo de este estudio observacional es obtener más información sobre si el uso de ultrasonido cardíaco durante la implantación del marcapasos es útil o no. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Ayuda esto a los médicos a determinar la ubicación del cable durante la implantación?
- ¿Reduce esto el tiempo del procedimiento de colocación del alambre?
- ¿Esto reduce el tiempo de obtención de imágenes de rayos X durante el procedimiento?
Se pedirá a los participantes que:
- Hágase un examen físico y un ecocardiograma (ECG) en la visita inicial, 2 semanas después del implante y 3 meses después del implante.
- Hágase una prueba de embarazo en orina (si corresponde)
- Tener una ecografía del corazón durante el procedimiento de implante
- Responda preguntas relacionadas con los síntomas de la insuficiencia cardíaca para ver en qué etapa de la insuficiencia cardíaca está presente
- Hágase un interrogatorio del dispositivo (una varita colocada sobre el tórax para ver si el dispositivo funciona correctamente) en una visita 2 semanas después del implante y 3 meses después del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EC-LBBAP es un estudio de investigación observacional prospectivo de entrada única. El equipo del estudio identificará a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. El equipo del estudio evaluará la viabilidad y las tasas de éxito de la implantación del electrodo LBBAP guiada por ecocardiograma.
Los pacientes elegibles se someterán a LBBAP utilizando el cable Medtronic 3830 y la vaina C315His. El LBBAP se confirmará en el momento del implante utilizando los potenciales del haz izquierdo registrados en el cable, la morfología del ECG durante la estimulación unipolar y bipolar, el tiempo de activación máximo del marcapasos ventricular izquierdo (VI) y la profundidad del cable en el eco transtorácico 2D en el momento del implante.
Durante el procedimiento de implante, se identificarán y documentarán las ventanas de eco transtorácico: eje corto y largo paraesternal, vistas apicales de 2 y 4 cámaras y vistas subcostales para visualizar el tabique interventricular proximal. Después del acceso venoso mediante la incisión de la vena cefálica o el acceso a la vena axilar guiado por ecografía, la implantación del cable en la región de la rama izquierda del haz se guiará por ecocardiografía.
Retrospectivamente, el equipo del estudio identificará 20 pacientes anteriores consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión (pacientes de control). El equipo de estudio comparará la diferencia en el éxito del procedimiento entre pacientes de casos y controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con indicación de marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) que utiliza un cable de estimulación del sistema de conducción para bradicardia o terapia de resincronización cardíaca
- el paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- embarazada
- inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participante EC-LBBAP
Se utilizará una ecografía cardíaca durante un procedimiento de implante de marcapasos.
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Se coloca una varita en el pecho para usar ondas de sonido para hacer una imagen del corazón y mostrar cómo funcionan los músculos y las válvulas.
Esto ayuda con la colocación del dispositivo.
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Sin intervención: Participante de control
Se implantará un marcapasos siguiendo el protocolo de rutina.
Esto se recopila retrospectivamente; los pacientes no están inscritos activamente en este brazo.
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Experimental: ECLBBAP participante de la mano
Se utilizará un ultrasonido cardíaco que utiliza un dispositivo de ultrasonido portátil durante un procedimiento de implante de marcapasos
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Se coloca una varita en el pecho para usar ondas de sonido para hacer una imagen del corazón y mostrar cómo funcionan los músculos y las válvulas.
Esto ayuda con la colocación del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una tasa de éxito positiva de la utilización de LBBAP con el ecocardiograma transtorácico intraprocedural
Periodo de tiempo: Perioperatorio, a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La tasa de éxito positiva de LBBAP se mide mediante la captura de rama del paquete izquierdo para los participantes, medido durante el implante
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Perioperatorio, a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Diferencia de fluoroscopia/duración del procedimiento entre grupos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Diferencia en la fluoroscopia y la duración del procedimiento utilizando la implantación de plomo LBBAP guiada por eco en comparación con los datos de control para la implantación estándar de plomo LBBAP
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Perioperatorio
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Número de participantes determinados como elegibles para el flujo de trabajo y los procedimientos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta medida es determinar si el flujo de trabajo es factible en la práctica regular (disponibilidad de tecnología de eco, disponibilidad de laboratorio, duración de los procedimientos comparativos) entre el grupo de intervención y los controles, y para determinar si las ventanas ecocardiográficas de identificación pueden realizarse antes de la operación en todos los pacientes de intervención en todos los pacientes de intervención. Esta medida es determinar el número de participantes para el que el flujo de trabajo es factible y podría realizarse en práctica regular (disponibilidad tecnológica de eco, disponibilidad de laboratorio, duración de los procedimientos comparativos) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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