Echocardiograma transtorácico intraprocedimento para facilitar a estimulação da área de ramo esquerdo (LBBAP) (EC-LBBAP)
Ecocardiograma transtorácico intra-procedimento para facilitar LBBAP
O objetivo deste estudo observacional é saber mais sobre se o uso de ultrassom cardíaco durante o implante de marcapasso é útil ou não. As principais questões que se pretende responder são:
- Isso ajuda os médicos a descobrir a localização do fio durante a implantação?
- Isso reduz o tempo do procedimento de colocação do fio?
- Isso reduz o tempo de imagem de raios-x durante o procedimento?
Os participantes serão solicitados a:
- Faça um exame físico e um ecocardiograma (ECG) na visita inicial, 2 semanas após o implante e 3 meses após o implante.
- Faça um teste de gravidez de urina (se aplicável)
- Faça um ultrassom do coração durante o procedimento de implante
- Responda a perguntas relacionadas aos sintomas de insuficiência cardíaca para ver em que estágio da insuficiência cardíaca está presente
- Faça um exame do dispositivo (uma varinha colocada sobre o tórax para verificar se o dispositivo está funcionando corretamente) em uma visita 2 semanas após o implante e 3 meses após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EC-LBBAP é um estudo observacional prospectivo, de entrada única. A equipe do estudo identificará todos os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão. A equipe do estudo avaliará a viabilidade e as taxas de sucesso do implante de eletrodo LBBAP guiado por ecocardiograma.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a LBBAP usando eletrodo Medtronic 3830 e bainha C315His. A LBBAP será confirmada no implante usando os potenciais do feixe esquerdo registrados no eletrodo, a morfologia do ECG durante a estimulação unipolar e bipolar, o tempo máximo de ativação da Estimulação Ventricular Esquerda (LV) e a profundidade do eletrodo no eco transtorácico 2D no implante.
Durante o procedimento de implante, as janelas de eco transtorácicas serão identificadas e documentadas: Paraesternal eixo curto e longo, visualizações apicais 2 e 4 câmaras e visualizações subcostais para visualizar o septo interventricular proximal. Após acesso venoso por corte da veia cefálica ou acesso à veia axilar guiado por ultrassom, o implante do eletrodo na região do ramo esquerdo será guiado por ecocardiografia.
Retrospectivamente, a equipe do estudo identificará 20 pacientes anteriores consecutivos que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão (pacientes de controle). A equipe do estudo irá comparar a diferença no sucesso do procedimento entre pacientes de caso e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com indicação de marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) utilizando eletrodo de estimulação do sistema de condução para bradicardia ou terapia de ressincronização cardíaca
- o paciente está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- grávida
- inscrito em um estudo concorrente que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante do EC-LBBAP
Um ultrassom cardíaco será usado durante um procedimento de implante de marcapasso
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Uma varinha é colocada no peito para usar ondas sonoras para fazer uma imagem do coração e mostrar como o músculo e as válvulas funcionam.
Isso ajuda no posicionamento do dispositivo.
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Sem intervenção: Participante de controle
Um marcapasso será implantado usando o protocolo de rotina.
Isso é coletado retrospectivamente; os pacientes não estão ativamente inscritos neste braço.
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Experimental: Participante portátil EclbBAP
Um ultrassom cardíaco usando um dispositivo de ultrassom de mão será usado durante um procedimento de implante de marcapasso
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Uma varinha é colocada no peito para usar ondas sonoras para fazer uma imagem do coração e mostrar como o músculo e as válvulas funcionam.
Isso ajuda no posicionamento do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma taxa de sucesso positiva de utilização lbbap com ecocardiograma transtorácico intraprocedural
Prazo: Perioperatório, através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A taxa de sucesso positiva do LBBAP é medida pela captura de ramo de pacote esquerdo para os participantes, medido durante o implante
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Perioperatório, através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Diferença da duração da fluoroscopia/procedimento entre os grupos
Prazo: Perioperatório
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Diferença na duração da fluoroscopia e do procedimento usando o implante de chumbo LBBAP guiado por eco em comparação com os dados de controle para implantação padrão de chumbo lbbap
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Perioperatório
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Número de participantes determinados a serem elegíveis para os procedimentos de fluxo de trabalho e ecocardiográfico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Essa medida é determinar se o fluxo de trabalho é viável na prática regular (disponibilidade de tecnologia de eco, disponibilidade de laboratório, duração de procedimentos comparativos) entre grupo de intervenção e controles e para determinar se as janelas ecocardiográficas de identificação podem ser realizadas pré -operativamente em todos os pacientes de intervenção Esta medida é para determinar o número de participantes para os quais o fluxo de trabalho é viável e pode ser executado na prática regular (disponibilidade de tecnologia de eco, disponibilidade de laboratório, duração de procedimentos comparativos) |
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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