Intra-prosedyre transthoracic ekkokardiogram for å lette venstre bunt grenområde pacing (LBBAP) (EC-LBBAP)
Intra-prosedyre transthorax ekkokardiogram for å lette LBBAP
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om hvorvidt bruk av hjerteultralyd under pacemakerimplantasjon er nyttig eller ikke. Hovedspørsmålene dette tar sikte på å svare på er:
- Hjelper dette legene med å finne ut ledningens plassering under implantasjon?
- Reduserer dette prosedyretiden for kabelplassering?
- Reduserer dette røntgenbildetiden under prosedyren?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Ta en fysisk undersøkelse og ekkokardiogram (EKG) ved første besøk, 2 uker etter implantasjon og 3 måneder etter implantasjon.
- Ta en uringraviditetstest (hvis aktuelt)
- Ta en hjerteultralyd under implantasjonsprosedyren
- Svar på spørsmål knyttet til hjertesviktsymptomer for å se hvilket stadium av hjertesvikt som er tilstede
- Få enhetsavhør (en stav plassert over brystet for å se at enheten fungerer som den skal) ved et besøk 2 uker etter implantasjon og 3 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EC-LBBAP-studien er en prospektiv, enkelt-enter, observasjonsforskningsstudie. Studieteamet vil identifisere alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studieteamet vil evaluere gjennomførbarheten og suksessraten for ekkokardiogramveiledet LBBAP-elektrodeimplantasjon.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå LBBAP ved å bruke Medtronic 3830 bly og C315His kappe. LBBAP vil bli bekreftet ved implantasjon ved bruk av venstre buntpotensialer registrert fra elektroden, EKG-morfologi under unipolar og bipolar pacing, topp aktiveringstid for venstre ventrikulær pacing (LV) og avledningsdybde i 2D-transthoracic ekko ved implantasjon.
Under implantasjonsprosedyren vil transthorakale ekkovinduer bli identifisert og dokumentert: Parasternal kort- og langakse, apikale 2 og 4 kammervisninger og subkostale visninger for å visualisere den proksimale interventrikulære septum. Etter venøs tilgang ved bruk av cephalic vene cut-down eller ultralydveiledet aksillær venetilgang, vil elektrodeimplantasjonen i venstre buntgrenregion bli veiledet av ekkokardiografi.
Retrospektivt vil studieteamet identifisere 20 påfølgende tidligere pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier (kontrollpasienter). Studieteamet vil sammenligne forskjellen i prosedyresuksess mellom case- og kontrollpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med indikasjon for permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som bruker pacingledning for ledningssystem for bradykardi eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- gravid
- registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EC-LBBAP-deltaker
En hjerteultralyd vil bli brukt under en pacemakerimplantasjon
|
En tryllestav er plassert på brystet for å bruke lydbølger til å lage et bilde av hjertet og viser hvordan muskelen og klaffene fungerer.
Dette hjelper med plassering av enheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolldeltaker
En pacemaker vil bli implantert ved bruk av rutineprotokoll.
Dette er i ettertid samlet inn; pasienter er ikke aktivt registrert i denne armen.
|
|
|
Eksperimentell: ECLBBAP håndholdt deltaker
En hjerte -ultralyd ved hjelp av en håndholdt ultralydenhet vil bli brukt under en Pacemaker -implantatprosedyre
|
En tryllestav er plassert på brystet for å bruke lydbølger til å lage et bilde av hjertet og viser hvordan muskelen og klaffene fungerer.
Dette hjelper med plassering av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En positiv suksessrate for LBBAP -utnyttelse med intraprocedural transthorakisk ekkokardiogram
Tidsramme: Perioperativ, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Positiv suksessrate for LBBAP måles ved venstrebundets grenfangst for deltakere, målt under implantat
|
Perioperativ, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forskjell av fluoroskopi/prosedyre Varighet mellom gruppene
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskjell i fluoroskopi og prosedyre Varighet ved bruk
|
Perioperativ
|
|
Antall deltakere bestemte seg for å være kvalifisert for arbeidsflyt og ekkokardiografiske prosedyrer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dette tiltaket er å bestemme om arbeidsflyten er mulig i regelmessig praksis (ekko -teknisk tilgjengelighet, laboratorie tilgjengelighet, varighet av sammenlignende prosedyrer) mellom intervensjonsgruppe og kontroller, og for å bestemme om de identifiserende ekkokardiografiske vinduene kan utføres før operativt på alle intervensjonspasienter Dette tiltaket er å bestemme antall deltakere som arbeidsflyten er mulig for og kan utføres på i regelmessig praksis (Echo Tech -tilgjengelighet, laboratoriets tilgjengelighet, varighet av sammenlignende prosedyrer) |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .