Intra-procedureel transthoracaal EChocardiogram om linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) te vergemakkelijken (EC-LBBAP)
Intra-procedureel transthoracaal echocardiogram om LBBAP te vergemakkelijken
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de vraag of het gebruik van echografie van het hart tijdens de implantatie van een pacemaker al dan niet nuttig is. De belangrijkste vragen die dit wil beantwoorden zijn:
- Helpt dit de artsen bij het bepalen van de locatie van de draad tijdens de implantatie?
- Verkort dit de proceduretijd voor het plaatsen van de draad?
- Vermindert dit de röntgenbeeldvormingstijd tijdens de procedure?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Onderga een lichamelijk onderzoek en echocardiogram (ECG) bij het eerste bezoek, 2 weken na implantatie en 3 maanden na implantatie.
- Laat een urine-zwangerschapstest uitvoeren (indien van toepassing)
- Laat een echo van het hart maken tijdens de implantatieprocedure
- Beantwoord vragen met betrekking tot symptomen van hartfalen om te zien welk stadium van hartfalen aanwezig is
- Laat het apparaat uitlezen (een staaf over de borst geplaatst om te zien of het apparaat goed werkt) tijdens een bezoek 2 weken na implantatie en 3 maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De EC-LBBAP-studie is een prospectieve, single-enter, observationele onderzoeksstudie. Het onderzoeksteam zal alle patiënten identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoeksteam zal de haalbaarheid en slagingspercentages van echocardiogramgeleide LBBAP-leadimplantatie evalueren.
Geschikte patiënten ondergaan LBBAP met behulp van Medtronic 3830-lead en C315His-schacht. LBBAP wordt bij de implantatie bevestigd met behulp van de linkerbundelpotentialen die zijn geregistreerd vanaf de lead, de ECG-morfologie tijdens unipolaire en bipolaire stimulatie, de piekactiveringstijd voor linkerventrikelstimulatie (LV) en de diepte van de lead in de 2D transthoracale echo bij implantatie.
Tijdens de implantatieprocedure zullen transthoracale echovensters worden geïdentificeerd en gedocumenteerd: parasternale korte en lange as, apicale 2- en 4-kameraanzichten en subcostale weergaven om het proximale interventriculaire septum te visualiseren. Na veneuze toegang met behulp van een doorsnijding van de hoofdader of echogeleide axillaire toegang, zal de implantatie van de lead in het linker bundeltakgebied worden geleid door echocardiografie.
Retrospectief zal het onderzoeksteam 20 opeenvolgende eerdere patiënten identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (controlepatiënten). Het onderzoeksteam zal het verschil in procedureel succes tussen casus- en controlepatiënten vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een indicatie voor een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die gebruikmaakt van een geleidingssysteemstimulatiekabel voor bradycardie of cardiale resynchronisatietherapie
- patiënt is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- zwanger
- ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EC-LBBAP deelnemer
Een echografie van het hart zal worden gebruikt tijdens de implantatieprocedure van een pacemaker
|
Een toverstaf wordt op de borst geplaatst om met behulp van geluidsgolven een foto van het hart te maken en laat zien hoe de spieren en kleppen werken.
Dit helpt bij het plaatsen van apparaten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle deelnemer
Er wordt een pacemaker geïmplanteerd volgens een routineprotocol.
Deze wordt achteraf geïncasseerd; patiënten zijn niet actief ingeschreven in deze arm.
|
|
|
Experimenteel: ECLBBAP handheld deelnemer
Een hart -echografie met behulp van een handig echografie -apparaat zal worden gebruikt tijdens een pacemaker -implantaatprocedure
|
Een toverstaf wordt op de borst geplaatst om met behulp van geluidsgolven een foto van het hart te maken en laat zien hoe de spieren en kleppen werken.
Dit helpt bij het plaatsen van apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een positief succespercentage van LBBAP -gebruik met intraprocedureel transportisch echocardiogram
Tijdsspanne: Perioperatief, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Positief slagingspercentage van LBBAP wordt gemeten door de opname van de linker bundeltak voor deelnemers, gemeten tijdens het implantaat
|
Perioperatief, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verschil van fluoroscopie/procedure -duur tussen groepen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verschil in fluoroscopie en procedureduur met behulp van echo -geleide LBBAP -loodimplantatie in vergelijking met controlegegevens voor standaard LBBAP -loodimplantatie
|
Perioperatief
|
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor de werkstroom- en echocardiografische procedures
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Deze maatregel is om te bepalen of de workflow mogelijk is in de normale praktijk (beschikbaarheid van echo -technologie, beschikbaarheid van laboratoria, duur van vergelijkende procedures) tussen interventiegroep en controles, en om te bepalen of de identificerende echocardiografische vensters in staat zijn om pre operatief op alle interventiepatiënten te worden uitgevoerd op alle interventiepatiënten Deze maatregel is om het aantal deelnemers te bepalen waarvoor de workflow haalbaar is en kan worden uitgevoerd in de reguliere praktijk (beschikbaarheid van echo -technologie, labbeschikbaarheid, duur van vergelijkende procedures) |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .