Intra-procedureligt transthorax ekkokardiogram for at lette venstre bundle grenområde pacing (LBBAP) (EC-LBBAP)
Intra-procedureligt transthorax ekkokardiogram for at lette LBBAP
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om, hvorvidt brugen af hjerteultralyd under pacemakerimplantation er nyttig eller ej. De vigtigste spørgsmål, som dette har til formål at besvare er:
- Hjælper dette lægerne med at finde ud af ledningens placering under implantation?
- Reducerer dette proceduretiden for trådplacering?
- Reducerer dette røntgenbilledets tid under proceduren?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Få en fysisk undersøgelse og ekkokardiogram (EKG) ved første besøg, 2 uger efter implantation og 3 måneder efter implantation.
- Få en uringraviditetstest (hvis relevant)
- Få en hjerteultralyd under implantationsproceduren
- Besvar spørgsmål relateret til hjertesvigtssymptomer for at se, hvilket stadium af hjertesvigt der er til stede
- Få enhedens afhøring (en tryllestav placeret over brystet for at se, at enheden fungerer korrekt) ved et besøg 2 uger efter implantation og 3 måneder efter implantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EC-LBBAP-studiet er et prospektivt, single-enter, observationsstudie. Undersøgelsesteamet vil identificere alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsesholdet vil evaluere gennemførligheden og succesraterne for ekkokardiogramstyret LBBAP-elektrodeimplantation.
Kvalificerede patienter vil gennemgå LBBAP ved hjælp af Medtronic 3830 bly og C315His skede. LBBAP vil blive bekræftet ved implantation ved hjælp af venstre bundtpotentialer registreret fra elektroden, EKG-morfologi under unipolær og bipolær pacing, maksimal venstre ventrikulær pacing (LV) aktiveringstid og afledningsdybde i det 2D transthoracale ekko ved implantation.
Under implantationsproceduren vil transthorakale ekkovinduer blive identificeret og dokumenteret: Parasternal kort- og langakse, apikale 2 og 4 kammervisninger og subkostale visninger for at visualisere den proksimale interventrikulære septum. Efter venøs adgang ved hjælp af cephalic vene cut-down eller ultralydsstyret aksillær veneadgang, vil elektrodeimplantationen i venstre bundtgrenområde blive styret af ekkokardiografi.
Retrospektivt vil undersøgelsesteamet identificere 20 på hinanden følgende tidligere patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (kontrolpatienter). Undersøgelsesholdet vil sammenligne forskellen i proceduremæssig succes mellem case- og kontrolpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med indikation for permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ved hjælp af ledningssystem-stimuleringsledning til bradykardi eller hjerteresynkroniseringsterapi
- patienten er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- gravid
- optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EC-LBBAP-deltager
En hjerteultralyd vil blive brugt under en pacemakerimplantationsprocedure
|
En tryllestav er placeret på brystet for at bruge lydbølger til at lave et billede af hjertet og viser, hvordan musklen og klapperne fungerer.
Dette hjælper med placeringen af enheden.
|
|
Ingen indgriben: Kontroldeltager
En pacemaker vil blive implanteret ved hjælp af rutineprotokol.
Dette er retrospektivt indsamlet; patienter er ikke aktivt indskrevet i denne arm.
|
|
|
Eksperimentel: Eclbbap håndholdt deltager
En hjerte -ultralyd ved hjælp af en håndholdt ultralydsenhed vil blive brugt under en pacemakerimplantatprocedure
|
En tryllestav er placeret på brystet for at bruge lydbølger til at lave et billede af hjertet og viser, hvordan musklen og klapperne fungerer.
Dette hjælper med placeringen af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En positiv succesrate for LBBAP -anvendelse med intraprocedural transthoracisk ekkokardiogram
Tidsramme: Perioperativ gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Positiv succesrate for LBBAP måles ved hjælp af venstre bundtgrenfangst for deltagere, målt under implantat
|
Perioperativ gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forskellen i fluoroskopi/procedurens varighed mellem grupper
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskel i fluoroskopi og procedurens varighed ved hjælp af ECHO guidet LBBAP -blyimplantation sammenlignet med kontroldata for standard LBBAP -blyimplantation
|
Perioperativ
|
|
Antal deltagere, der er fast besluttet på at være berettiget til arbejds-flow og ekkokardiografiske procedurer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Denne foranstaltning er at afgøre, om arbejdsgangen er mulig i regelmæssig praksis (ekko -teknisk tilgængelighed, tilgængelighed af laboratorium, varighed af sammenlignende procedurer) mellem interventionsgruppen og kontroller og at afgøre, om de identificerende ekkokardiografiske vinduer er i stand til at udføres præoperativt på alle interventionspatienter Denne foranstaltning er at bestemme antallet af deltagere, som arbejdsgangen er mulig for og kan udføres i regelmæssig praksis (Echo Tech -tilgængelighed, Labtilgængelighed, varighed af komparative procedurer) |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .