Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-procedureligt transthorax ekkokardiogram for at lette venstre bundle grenområde pacing (LBBAP) (EC-LBBAP)

18. juli 2023 opdateret af: Geisinger Clinic

Intra-procedureligt transthorax ekkokardiogram for at lette LBBAP

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om, hvorvidt brugen af ​​hjerteultralyd under pacemakerimplantation er nyttig eller ej. De vigtigste spørgsmål, som dette har til formål at besvare er:

  1. Hjælper dette lægerne med at finde ud af ledningens placering under implantation?
  2. Reducerer dette proceduretiden for trådplacering?
  3. Reducerer dette røntgenbilledets tid under proceduren?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Få en fysisk undersøgelse og ekkokardiogram (EKG) ved første besøg, 2 uger efter implantation og 3 måneder efter implantation.
  2. Få en uringraviditetstest (hvis relevant)
  3. Få en hjerteultralyd under implantationsproceduren
  4. Besvar spørgsmål relateret til hjertesvigtssymptomer for at se, hvilket stadium af hjertesvigt der er til stede
  5. Få enhedens afhøring (en tryllestav placeret over brystet for at se, at enheden fungerer korrekt) ved et besøg 2 uger efter implantation og 3 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EC-LBBAP-studiet er et prospektivt, single-enter, observationsstudie. Undersøgelsesteamet vil identificere alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsesholdet vil evaluere gennemførligheden og succesraterne for ekkokardiogramstyret LBBAP-elektrodeimplantation.

Kvalificerede patienter vil gennemgå LBBAP ved hjælp af Medtronic 3830 bly og C315His skede. LBBAP vil blive bekræftet ved implantation ved hjælp af venstre bundtpotentialer registreret fra elektroden, EKG-morfologi under unipolær og bipolær pacing, maksimal venstre ventrikulær pacing (LV) aktiveringstid og afledningsdybde i det 2D transthoracale ekko ved implantation.

Under implantationsproceduren vil transthorakale ekkovinduer blive identificeret og dokumenteret: Parasternal kort- og langakse, apikale 2 og 4 kammervisninger og subkostale visninger for at visualisere den proksimale interventrikulære septum. Efter venøs adgang ved hjælp af cephalic vene cut-down eller ultralydsstyret aksillær veneadgang, vil elektrodeimplantationen i venstre bundtgrenområde blive styret af ekkokardiografi.

Retrospektivt vil undersøgelsesteamet identificere 20 på hinanden følgende tidligere patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (kontrolpatienter). Undersøgelsesholdet vil sammenligne forskellen i proceduremæssig succes mellem case- og kontrolpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisninger fra klinikere. Forskningspersonale vil kontrahere potentielle emner og invitere dem til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med indikation for permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ved hjælp af ledningssystem-stimuleringsledning til bradykardi eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • patienten er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • gravid
  • optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-LBBAP-deltager
En hjerteultralyd vil blive brugt under en pacemakerimplantationsprocedure
Enhed: Hjerte ultralyd
En tryllestav er placeret på brystet for at bruge lydbølger til at lave et billede af hjertet og viser, hvordan musklen og klapperne fungerer. Dette hjælper med placeringen af ​​enheden.
Ingen indgriben: Kontroldeltager
En pacemaker vil blive implanteret ved hjælp af rutineprotokol. Dette er retrospektivt indsamlet; patienter er ikke aktivt indskrevet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En positiv succesrate for LBBAP-udnyttelse med intraprocedurelt transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Identifikation af arbejdsgange og ekkokardiografiske vinduer for at lette LBBAP
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Ændring af fluoroskopi/procedurevarighed
Tidsramme: 15 måneder
Ændring ved hjælp af LBBAP-elektrodeimplantation sammenlignet med historiske data fra tidligere Geisinger-studier, der anvender LBBAP
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt på en identificerbar måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner