Échocardiogramme transthoracique intra-procédural pour faciliter la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) (EC-LBBAP)
Échocardiogramme transthoracique intra-procédural pour faciliter le LBBAP
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'utilité ou non de l'utilisation de l'échographie cardiaque lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Les principales questions auxquelles cela vise à répondre sont les suivantes :
- Cela aide-t-il les médecins à déterminer l'emplacement du fil lors de l'implantation ?
- Cela réduit-il le temps de la procédure de placement du fil ?
- Cela réduit-il le temps d'imagerie radiographique pendant la procédure ?
Les participants seront invités à :
- Passez un examen physique et un échocardiogramme (ECG) lors de la visite initiale, 2 semaines après l'implantation et 3 mois après l'implantation.
- Avoir un test de grossesse urinaire (le cas échéant)
- Avoir une échographie cardiaque pendant la procédure d'implantation
- Répondez aux questions liées aux symptômes de l'insuffisance cardiaque pour voir à quel stade de l'insuffisance cardiaque est présent
- Faites interroger l'appareil (une baguette placée sur la poitrine pour vérifier que l'appareil fonctionne correctement) lors d'une visite 2 semaines après l'implantation et 3 mois après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EC-LBBAP est une étude de recherche observationnelle prospective à entrée unique. L'équipe de l'étude identifiera tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'équipe de l'étude évaluera la faisabilité et les taux de réussite de l'implantation de sondes LBBAP guidées par échocardiogramme.
Les patients éligibles subiront une LBBAP en utilisant la sonde Medtronic 3830 et la gaine C315His. La LBBAP sera confirmée au moment de l'implantation à l'aide des potentiels du faisceau gauche enregistrés à partir de la sonde, de la morphologie de l'ECG pendant la stimulation unipolaire et bipolaire, du temps d'activation maximal de la stimulation ventriculaire gauche (LV) et de la profondeur de la sonde dans l'écho transthoracique 2D au moment de l'implantation.
Au cours de la procédure d'implantation, des fenêtres d'écho transthoraciques seront identifiées et documentées : vues parasternales à axe court et long, vues apicales à 2 et 4 chambres et vues sous-costales pour visualiser le septum interventriculaire proximal. Après un accès veineux utilisant une coupe veineuse céphalique ou un accès veineux axillaire guidé par ultrasons, l'implantation de la sonde dans la région de la branche gauche sera guidée par échocardiographie.
Rétrospectivement, l'équipe de l'étude identifiera 20 patients antérieurs consécutifs qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion (patients témoins). L'équipe de l'étude comparera la différence de succès de la procédure entre les patients cas et témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient avec indication d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) utilisant une sonde de stimulation du système de conduction pour la bradycardie ou la thérapie de resynchronisation cardiaque
- le patient est disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte
- inscrit dans une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant EC-LBBAP
Une échographie cardiaque sera utilisée lors d'une procédure d'implantation d'un stimulateur cardiaque
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Une baguette est placée sur la poitrine pour utiliser des ondes sonores pour faire une image du cœur et montre comment fonctionnent les muscles et les valves.
Cela aide au placement de l'appareil.
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Aucune intervention: Participant contrôle
Un stimulateur cardiaque sera implanté selon le protocole de routine.
Celle-ci est collectée rétrospectivement ; les patients ne sont pas activement recrutés dans ce bras.
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Expérimental: EclbBap Passheld Participant
Une échographie cardiaque utilisant un dispositif à ultrasons portable sera utilisée pendant une procédure d'implantation de stimulateur cardiaque
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Une baguette est placée sur la poitrine pour utiliser des ondes sonores pour faire une image du cœur et montre comment fonctionnent les muscles et les valves.
Cela aide au placement de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un taux de réussite positif de l'utilisation de LBBAP avec échocardiogramme transthoracique intraprocédural
Délai: Périopératoire, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Le taux de réussite positif de LBBAP est mesuré par capture de branche de faisceau gauche pour les participants, mesurée pendant l'implantation
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Périopératoire, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Différence de fluoroscopie / durée de procédure entre les groupes
Délai: Périopératoire
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Différence de fluoroscopie et durée de la procédure à l'aide de l'implantation de plomb LBBAP guidée par ECHO par rapport aux données de contrôle pour l'implantation de plomb LBBAP standard
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Périopératoire
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Nombre de participants déterminés à être éligibles aux procédures de travail et d'échocardiographie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Cette mesure vise à déterminer si le flux de travail est réalisable dans la pratique régulière (disponibilité technologique d'écho, disponibilité en laboratoire, durée des procédures comparatives) entre le groupe d'intervention et les contrôles, et pour déterminer si l'identification des fenêtres échocardiographiques peut être effectuée en préfabrication sur tous les patients interventionnels Cette mesure vise à déterminer le nombre de participants sur lesquels le flux de travail est réalisable et pourrait être effectué dans une pratique régulière (disponibilité de la technologie d'écho, disponibilité en laboratoire, durée des procédures comparatives) |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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