Intraprozedurales transthorakales Echokardiogramm zur Erleichterung der linken Schenkelbereichsstimulation (LBBAP) (EC-LBBAP)
Intraprozedurales transthorakales Echokardiogramm zur Erleichterung des LBBAP
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob die Verwendung von Herzultraschall während der Schrittmacherimplantation hilfreich ist oder nicht. Die wichtigsten Fragen, die damit beantwortet werden sollen, sind:
- Hilft dies den Ärzten bei der Bestimmung der Drahtposition während der Implantation?
- Verkürzt dies die Dauer des Drahtplatzierungsvorgangs?
- Verkürzt dies die Röntgenbildgebungszeit während des Eingriffs?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Lassen Sie sich beim ersten Besuch, 2 Wochen nach der Implantation und 3 Monate nach der Implantation einer körperlichen Untersuchung und einem Echokardiogramm (EKG) unterziehen.
- Lassen Sie einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (falls zutreffend)
- Führen Sie während des Implantationsverfahrens einen Herz-Ultraschall durch
- Beantworten Sie Fragen zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz, um festzustellen, in welchem Stadium der Herzinsuffizienz sie sich befindet
- Lassen Sie das Gerät bei einem Besuch 2 Wochen nach der Implantation und 3 Monate nach der Implantation abfragen (ein Stab wird über der Brust platziert, um zu sehen, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die EC-LBBAP-Studie ist eine prospektive Beobachtungsforschungsstudie mit einmaliger Eingabe. Das Studienteam wird alle Patienten identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das Studienteam wird die Durchführbarkeit und Erfolgsraten der Echokardiogramm-geführten LBBAP-Elektrodenimplantation bewerten.
Geeignete Patienten werden einer LBBAP unter Verwendung einer Medtronic 3830-Elektrode und einer C315His-Schleuse unterzogen. Der LBBAP wird bei der Implantation anhand der von der Elektrode aufgezeichneten Linksbündelpotentiale, der EKG-Morphologie während der unipolaren und bipolaren Stimulation, der Spitzenaktivierungszeit der linksventrikulären Stimulation (LV) und der Elektrodentiefe im transthorakalen 2D-Echo bei der Implantation bestätigt.
Während des Implantationsverfahrens werden transthorakale Echofenster identifiziert und dokumentiert: Parasternale kurze und lange Achse, apikale 2- und 4-Kammer-Ansichten und subkostale Ansichten zur Visualisierung des proximalen interventrikulären Septums. Nach dem venösen Zugang mit Cut-down der Kopfvene oder ultraschallgeführtem Zugang zur Achselvene wird die Elektrodenimplantation im Bereich des linken Schenkels echokardiographisch geführt.
Retrospektiv wird das Studienteam 20 aufeinanderfolgende frühere Patienten identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (Kontrollpatienten). Das Studienteam wird den Unterschied im Verfahrenserfolg zwischen Fall- und Kontrollpatienten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für einen permanenten Schrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit Überleitungssystem-Stimulationselektrode für Bradykardie oder kardiale Resynchronisationstherapie
- Der Patient ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- schwanger
- an einer gleichzeitigen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EC-LBBAP-Teilnehmer
Während eines Herzschrittmacher-Implantationsverfahrens wird ein Herz-Ultraschall verwendet
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Ein Zauberstab wird auf die Brust gelegt, um mithilfe von Schallwellen ein Bild des Herzens zu machen und zu zeigen, wie der Muskel und die Klappen funktionieren.
Dies hilft bei der Geräteplatzierung.
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Kein Eingriff: Kontrollteilnehmer
Ein Herzschrittmacher wird gemäß dem Routineprotokoll implantiert.
Diese wird nachträglich erhoben; Patienten werden nicht aktiv in diesen Arm aufgenommen.
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Experimental: ECLBBAP -Handheld -Teilnehmer
Ein Herz -Ultraschall unter Verwendung eines Handheld -Ultraschallgeräts wird während eines Schrittmacherimplantatverfahrens verwendet
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Ein Zauberstab wird auf die Brust gelegt, um mithilfe von Schallwellen ein Bild des Herzens zu machen und zu zeigen, wie der Muskel und die Klappen funktionieren.
Dies hilft bei der Geräteplatzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine positive Erfolgsrate der LBBAP
Zeitfenster: Perioperativ durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Die positive Erfolgsrate von LBBAP wird durch die Erfassung des linken Bündelzweigs für die Teilnehmer gemessen, gemessen während des Implantats
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Perioperativ durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Differenz der Fluoroskopie/Verfahrensdauer zwischen Gruppen
Zeitfenster: Perioperativ
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Unterschied in der Fluoroskopie- und Verfahrensdauer unter Verwendung von Echo -geführter LBBAP -Bleiimplantation im Vergleich zu Kontrolldaten für die Standard -LBBAP -Bleiimplantation
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Perioperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die festgelegt sind
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Diese Maßnahme soll feststellen, ob der Workflow in der regulären Praxis (Echo Tech -Verfügbarkeit, Laborverfügbarkeit, Dauer der Vergleichsverfahren) zwischen Interventionsgruppe und Kontrollpersonen möglich ist und festgelegt wird, ob die identifizierenden echokardiographischen Fenster vor Operativ bei allen Interventionspatienten durchgeführt werden können Diese Maßnahme soll die Anzahl der Teilnehmer bestimmen, für die der Workflow möglich ist und für die in regelmäßiger Praxis durchgeführt werden kann (Echo -Tech -Verfügbarkeit, Verfügbarkeit der Labor, Vergleichsverfahren). |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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