LBBAP(Left Bundle Branch Area Pacing)를 촉진하기 위한 절차 내 경흉부 심초음파도 (EC-LBBAP)
LBBAP를 촉진하기 위한 절차 내 경흉부 초음파 심전도
이 관찰 연구의 목표는 심장 박동기 이식 중 심장 초음파 사용이 도움이 되는지 여부에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이것이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이것은 의사가 이식하는 동안 와이어 위치를 파악하는 데 도움이 됩니까?
- 와이어 배치 절차 시간이 단축됩니까?
- 시술 중 X-선 촬영 시간이 단축됩니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 최초 방문, 이식 후 2주, 이식 후 3개월에 신체 검사 및 심초음파(ECG)를 받으십시오.
- 소변 임신 검사를 받으십시오(해당되는 경우).
- 임플란트 시술 중 심장 초음파 검사
- 심부전 증상과 관련된 질문에 답하여 현재 심부전의 단계를 확인하십시오.
- 이식 후 2주 및 이식 후 3개월에 방문 시 장치 심문(장치가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 가슴 위에 지팡이를 놓는 것)을 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
EC-LBAP 연구는 전향적, 단일 입력, 관찰 연구입니다. 연구 팀은 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자를 식별합니다. 연구팀은 심초음파 유도 LBBAP 리드 이식의 타당성과 성공률을 평가할 예정이다.
적격 환자는 Medtronic 3830 납과 C315His 칼집을 사용하여 LBBAP를 받게 됩니다. LBBAP는 리드에서 기록된 왼쪽 번들 전위, 단극 및 양극 페이싱 동안 ECG 형태, 최대 좌심실 페이싱(LV) 활성화 시간 및 임플란트의 2D 경흉부 에코의 리드 깊이를 사용하여 임플란트에서 확인됩니다.
이식 절차 중에 경흉부 에코 창을 식별하고 문서화합니다. 두부정맥 절단 또는 초음파 유도 겨드랑이 정맥 접근을 사용한 정맥 접근 후 왼쪽 묶음 가지 영역의 리드 이식은 심초음파에 의해 유도됩니다.
후향적으로 연구팀은 포함 및 제외 기준을 충족하는 20명의 연속적인 이전 환자(대조군 환자)를 식별할 것입니다. 연구팀은 사례와 대조군 환자 간의 절차적 성공의 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서맥 또는 심장 재동기화 요법을 위한 전도 시스템 페이싱 리드를 사용하는 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)에 대한 적응증이 있는 환자
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC-LBBAP 참가자
심박 조율기 이식 시술 중에 심장 초음파가 사용됩니다.
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음파를 사용하여 심장의 사진을 찍고 근육과 판막이 어떻게 작동하는지 보여주기 위해 지팡이를 가슴에 댑니다.
이는 장치 배치에 도움이 됩니다.
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간섭 없음: 제어 참가자
심박조율기는 일상적인 프로토콜을 사용하여 이식됩니다.
이것은 소급하여 수집됩니다. 환자는 이 부문에 적극적으로 등록되지 않습니다.
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실험적: ECLBBAP 핸드 헬드 참가자
핸드 헬드 초음파 장치를 사용한 심장 초음파는 맥박 조정기 임플란트 절차 중에 사용됩니다.
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음파를 사용하여 심장의 사진을 찍고 근육과 판막이 어떻게 작동하는지 보여주기 위해 지팡이를 가슴에 댑니다.
이는 장치 배치에 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 흉부 경경 흉부 심해 간주로 LBBAP 이용의 긍정적 인 성공률
기간: 수술 전, 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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LBBAP의 양의 성공률은 참가자를위한 왼쪽 번들 분기 캡처로 측정됩니다.
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수술 전, 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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그룹 간의 형광 투시/절차 지속 시간의 차이
기간: 수술 전
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표준 LBBAP 리드 이식에 대한 대조군 데이터와 비교하여 에코 유도 LBBAP 리드 이식을 사용한 형광 투시 및 절차 지속 시간의 차이
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수술 전
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작업 흐름 및 심 초음파 절차를받을 자격이있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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이 측정은 중재 그룹과 제어 사이의 정기적 인 실습 (에코 기술 가용성, 실험실 가용성, 비교 절차 기간)에서 워크 플로가 실현 가능한지 확인하고, 심 초음파 윈도우가 모든 중재 환자에서 사전에 수행 할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 측정은 워크 플로가 가능한 참가자의 수를 정기적으로 실습 할 수 있고 수행 할 수있는 참가자의 수를 결정하는 것입니다 (Echo 기술 가용성, 실험실 가용성, 비교 절차 기간). |
연구 완료를 통해 평균 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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