Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипроцедурная трансторакальная эхокардиограмма для облегчения стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) (EC-LBBAP)

18 июля 2023 г. обновлено: Geisinger Clinic

Внутрипроцедурная трансторакальная эхокардиограмма для облегчения LBBAP

Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о том, полезно ли использование УЗИ сердца во время имплантации кардиостимулятора. Основные вопросы, на которые это призвано ответить, следующие:

  1. Помогает ли это врачам в определении местоположения проволоки во время имплантации?
  2. Сокращает ли это время процедуры установки проволоки?
  3. Сокращает ли это время рентгенографии во время процедуры?

Участникам будет предложено:

  1. Проведите медицинский осмотр и сделайте эхокардиограмму (ЭКГ) при первом посещении, через 2 недели после имплантации и через 3 месяца после имплантации.
  2. Сделайте тест мочи на беременность (если применимо)
  3. Сделайте УЗИ сердца во время имплантации
  4. Ответьте на вопросы, связанные с симптомами сердечной недостаточности, чтобы узнать, какая стадия сердечной недостаточности присутствует.
  5. Проведите опрос устройства (зонд помещают на грудь, чтобы убедиться, что устройство работает должным образом) во время визита через 2 недели после имплантации и через 3 месяца после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EC-LBBAP является проспективным однократным обсервационным исследованием. Исследовательская группа выявит всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа оценит осуществимость и показатели успеха имплантации электрода LBBAP под контролем эхокардиограммы.

Подходящим пациентам будет выполнена LBBAP с использованием электрода Medtronic 3830 и интродьюсера C315His. БЛНПГ будет подтверждена на имплантате с использованием потенциалов левой ножки пучка Гиса, записанных в отведении, морфологии ЭКГ во время монополярной и биполярной стимуляции, пикового времени активации стимуляции левого желудочка (ЛЖ) и глубины отведения в двухмерном трансторакальном эхо на имплантате.

Во время процедуры имплантации будут идентифицированы и документированы трансторакальные эхо-окна: парастернальная короткая и длинная оси, апикальные 2- и 4-камерные проекции и подреберные проекции для визуализации проксимальной части межжелудочковой перегородки. После венозного доступа с использованием разреза головной вены или доступа к подмышечной вене под ультразвуковым контролем имплантацию электрода в область левой ножки пучка Гиса проводят под эхокардиографическим контролем.

Ретроспективно исследовательская группа выявит 20 последовательных предыдущих пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения (контрольные пациенты). Исследовательская группа сравнит разницу в успехе процедур между пациентами из группы и контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
  • Номер телефона: 570-808-6020
  • Электронная почта: pvijayaraman1@geisinger.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут определены по направлениям клиницистов. Исследовательский персонал будет заключать контракты с потенциальными субъектами и приглашать их к участию.

Описание

Критерии включения:

  • пациент с показаниями к установке постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с использованием проводниковой системы кардиостимуляции для лечения брадикардии или сердечной ресинхронизирующей терапии
  • пациент готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • беременная
  • участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участник EC-LBBAP
УЗИ сердца будет использоваться во время процедуры имплантации кардиостимулятора
Устройство: УЗИ сердца
На грудь помещают зонд, чтобы с помощью звуковых волн сделать изображение сердца и показать, как работают мышцы и клапаны. Это помогает при размещении устройства.
Без вмешательства: Участник управления
Кардиостимулятор будет имплантирован по обычному протоколу. Это собирается ретроспективно; пациенты активно не включаются в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель успеха использования LBBAP с интрапроцедурной трансторакальной эхокардиограммой
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Идентификация рабочего процесса и эхокардиографических окон для облегчения LBBAP
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Изменение продолжительности рентгеноскопии/процедуры
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение с использованием имплантации свинца LBBAP по сравнению с историческими данными предыдущих исследований Гейзингера с использованием LBBAP
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут передаваться идентифицируемым образом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования УЗИ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться