Внутрипроцедурная трансторакальная эхокардиограмма для облегчения стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) (EC-LBBAP)
Внутрипроцедурная трансторакальная эхокардиограмма для облегчения LBBAP
Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о том, полезно ли использование УЗИ сердца во время имплантации кардиостимулятора. Основные вопросы, на которые это призвано ответить, следующие:
- Помогает ли это врачам в определении местоположения проволоки во время имплантации?
- Сокращает ли это время процедуры установки проволоки?
- Сокращает ли это время рентгенографии во время процедуры?
Участникам будет предложено:
- Проведите медицинский осмотр и сделайте эхокардиограмму (ЭКГ) при первом посещении, через 2 недели после имплантации и через 3 месяца после имплантации.
- Сделайте тест мочи на беременность (если применимо)
- Сделайте УЗИ сердца во время имплантации
- Ответьте на вопросы, связанные с симптомами сердечной недостаточности, чтобы узнать, какая стадия сердечной недостаточности присутствует.
- Проведите опрос устройства (зонд помещают на грудь, чтобы убедиться, что устройство работает должным образом) во время визита через 2 недели после имплантации и через 3 месяца после имплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование EC-LBBAP является проспективным однократным обсервационным исследованием. Исследовательская группа выявит всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа оценит осуществимость и показатели успеха имплантации электрода LBBAP под контролем эхокардиограммы.
Подходящим пациентам будет выполнена LBBAP с использованием электрода Medtronic 3830 и интродьюсера C315His. БЛНПГ будет подтверждена на имплантате с использованием потенциалов левой ножки пучка Гиса, записанных в отведении, морфологии ЭКГ во время монополярной и биполярной стимуляции, пикового времени активации стимуляции левого желудочка (ЛЖ) и глубины отведения в двухмерном трансторакальном эхо на имплантате.
Во время процедуры имплантации будут идентифицированы и документированы трансторакальные эхо-окна: парастернальная короткая и длинная оси, апикальные 2- и 4-камерные проекции и подреберные проекции для визуализации проксимальной части межжелудочковой перегородки. После венозного доступа с использованием разреза головной вены или доступа к подмышечной вене под ультразвуковым контролем имплантацию электрода в область левой ножки пучка Гиса проводят под эхокардиографическим контролем.
Ретроспективно исследовательская группа выявит 20 последовательных предыдущих пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения (контрольные пациенты). Исследовательская группа сравнит разницу в успехе процедур между пациентами из группы и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с показаниями к установке постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с использованием проводниковой системы кардиостимуляции для лечения брадикардии или сердечной ресинхронизирующей терапии
- пациент готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- беременная
- участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник EC-LBBAP
УЗИ сердца будет использоваться во время процедуры имплантации кардиостимулятора
|
На грудь помещают зонд, чтобы с помощью звуковых волн сделать изображение сердца и показать, как работают мышцы и клапаны.
Это помогает при размещении устройства.
|
|
Без вмешательства: Участник управления
Кардиостимулятор будет имплантирован по обычному протоколу.
Это собирается ретроспективно; пациенты активно не включаются в эту группу.
|
|
|
Экспериментальный: Эклббап портативный участник
Ультразвук сердца с использованием портативного ультразвукового устройства будет использоваться во время процедуры имплантата кардиостимулятора
|
На грудь помещают зонд, чтобы с помощью звуковых волн сделать изображение сердца и показать, как работают мышцы и клапаны.
Это помогает при размещении устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный показатель успеха использования LBBAP с внутрипроцедурной трансторакальной эхокардиограммой
Временное ограничение: Периоперационные, заканчивая учебой, в среднем 3 месяца
|
Положительный показатель успеха LBBAP измеряется с помощью захвата ветвей левого пакета для участников, измеряется во время имплантата
|
Периоперационные, заканчивая учебой, в среднем 3 месяца
|
|
Разница в флюороскопии/продолжительности процедуры между группами
Временное ограничение: Периоперационная
|
Разница в флюороскопии и продолжительности процедуры с использованием имплантации вывода LBBAP Echo
|
Периоперационная
|
|
Количество участников, решивших иметь право на работу по работе и эхокардиографические процедуры
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
|
Эта мера заключается в том, чтобы определить, является ли рабочий процесс осуществимым в регулярной практике (доступность технологий Echo, доступность лаборатории, продолжительность сравнительных процедур) между группой вмешательства и контролем, и определить, можно ли выполнять идентифицирующие эхокардиографические окна перед оперативным Эта мера состоит в том, чтобы определить количество участников, для которого возможен рабочий процесс и может быть выполнен в обычной практике (доступность Echo Tech, доступность лаборатории, продолжительность сравнительных процедур) |
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .