Wewnątrzzabiegowy przezklatkowy echokardiogram w celu ułatwienia stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa (LBBAP) (EC-LBBAP)
Wewnątrzzabiegowy przezklatkowy echokardiogram w celu ułatwienia LBBAP
Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzenie się więcej o tym, czy stosowanie ultrasonografii serca podczas wszczepiania stymulatora jest pomocne. Główne pytania, na które ma to odpowiedzieć, to:
- Czy to pomaga lekarzom w ustaleniu położenia drutu podczas implantacji?
- Czy skraca to czas procedury zakładania drutu?
- Czy skraca to czas wykonywania zdjęć RTG podczas zabiegu?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Wykonaj badanie fizykalne i echokardiogram (EKG) podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie po implantacji i 3 miesiące po implantacji.
- Wykonaj test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
- Wykonaj USG serca podczas zabiegu implantacji
- Odpowiedz na pytania związane z objawami niewydolności serca, aby zobaczyć, na jakim etapie jest niewydolność serca
- Przeprowadź badanie urządzenia (różdżka umieszczona na klatce piersiowej, aby zobaczyć, czy urządzenie działa prawidłowo) podczas wizyty 2 tygodnie po implantacji i 3 miesiące po implantacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie EC-LBBAP jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem badawczym z pojedynczym wejściem. Zespół badawczy zidentyfikuje wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Zespół badawczy oceni wykonalność i wskaźniki powodzenia implantacji elektrody LBBAP pod kontrolą echokardiogramu.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zabiegowi LBBAP przy użyciu elektrody Medtronic 3830 i koszulki C315His. LBBAP zostanie potwierdzony w miejscu implantacji przy użyciu potencjałów lewego pęczka nerki zarejestrowanych z elektrody, morfologii EKG podczas stymulacji jednobiegunowej i dwubiegunowej, szczytowego czasu aktywacji stymulacji lewej komory (LV) i głębokości elektrody w dwuwymiarowym echu przezklatkowym w miejscu implantu.
Podczas zabiegu implantacji zostaną zidentyfikowane i udokumentowane przezklatkowe okna echa: przymostkowa oś krótka i długa, projekcje koniuszkowe 2 i 4-jamowe oraz projekcje podżebrowe w celu uwidocznienia proksymalnej przegrody międzykomorowej. Po uzyskaniu dostępu żylnego przez nacięcie żyły odpromieniowej lub dostępu do żyły pachowej pod kontrolą USG, implantacja elektrody w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa będzie pod kontrolą echokardiografii.
Retrospektywnie zespół badawczy zidentyfikuje 20 kolejnych wcześniejszych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (pacjenci kontrolni). Zespół badawczy porówna różnicę w powodzeniu procedury między pacjentami z przypadkiem i grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze wskazaniem do wszczepienia stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) wykorzystującego elektrodę stymulacyjną układu przewodzącego w celu leczenia bradykardii lub resynchronizacji serca
- pacjent jest skłonny zastosować się do wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- w ciąży
- uczestniczyli w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik EC-LBBAP
Podczas zabiegu wszczepienia stymulatora zostanie użyte USG serca
|
Różdżka jest umieszczana na klatce piersiowej, aby za pomocą fal dźwiękowych zrobić zdjęcie serca i pokazać, jak działają mięśnie i zastawki.
Pomaga to w rozmieszczeniu urządzeń.
|
|
Brak interwencji: Uczestnik kontroli
Rozrusznik serca zostanie wszczepiony zgodnie z rutynowym protokołem.
Jest to gromadzone retrospektywnie; pacjenci nie są aktywnie włączeni do tej grupy.
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnik ECLBBAP
Ultradźwięki serca za pomocą ręcznego urządzenia ultradźwiękowego zostanie użyte podczas procedury implantu stymulatora
|
Różdżka jest umieszczana na klatce piersiowej, aby za pomocą fal dźwiękowych zrobić zdjęcie serca i pokazać, jak działają mięśnie i zastawki.
Pomaga to w rozmieszczeniu urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wskaźnik powodzenia wykorzystania LBBAP z wewnątrzroceduralną przeztrenowską echokardiogramem
Ramy czasowe: Okołooperacyjne, poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące
|
Pozytywny wskaźnik sukcesu LBBAP mierzy się za pomocą przechwytywania lewej gałęzi wiązki dla uczestników, mierzonych podczas implantu
|
Okołooperacyjne, poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące
|
|
Różnica czasu trwania fluoroskopii/procedury między grupami
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Różnica w fluoroskopii i procedurze trwania za pomocą implantacji ołowiu LBBAP kierowanego przez ECHO w porównaniu z danymi kontrolnymi dla standardowej implantacji ołowiu LBBAP
|
Okołooperacyjny
|
|
Liczba uczestników ustalonych jako kwalifikująca się do procedur pracy i echokardiograficznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Ta miara polega na ustaleniu, czy przepływ pracy jest wykonalny w regularnych praktykach (dostępność technologii echo, dostępność laboratoryjna, czas trwania procedur porównawczych) między grupą interwencyjną a kontrolą, oraz ustalenie, czy okna identyfikujące echokardiograficzne mogą być wykonywane wcześniej na wszystkich pacjentach interwencyjnych. Ta miara polega na określeniu liczby uczestników, dla których przepływ pracy jest wykonalny i może być wykonywany w regularnych praktykach (dostępność technologii echo, dostępność laboratoryjna, czas trwania procedur porównawczych) |
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .