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行動活性化におけるうつ病の高齢者に対する併存慢性疼痛の影響

2023年4月17日 更新者：Alexandra Carne、Teesside University

行動活性化におけるうつ病の高齢者に対する併存慢性疼痛の影響：BASIL +試験の参加者のネストされた質的サブスタディ

この定性的なネストされたサブスタディは、行動活性化 (BA) の簡単な心理療法において、慢性疼痛 (3 か月以上持続する疼痛と定義) が高齢者のうつ病と治療にどのように影響するかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BASIL +試験（社会的孤立における行動活性化）は、国立衛生研究所（NIHR）が資金を提供し、Tees、Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust（TEWV）が後援し、英国のヨーク大学が主導する承認された試験です（英国）。

Behavioral Activation (BA) は、社会的孤立および/またはうつ病の症状に苦しむ個人にとって有益なサポートの一種です。 BA は、患者にとって重要な活動の継続または導入を支援します。 これらのエクササイズは、身体的および感情的な健康の両方に有益です。

BASIL+ 研究は、BA が、COVID-19 によるパンデミックで隔離されている間に健康状態が続いている高齢者のうつ病や孤独を軽減または予防するのに役立つかどうかを調べることを目的としています。

慢性疼痛は、英国の高齢者の約 50 ～ 60% に影響を及ぼし、うつ病と共存することがよくあります。 この併存疾患は、高齢者の約 13% に影響を及ぼします。 うつ病の転帰に対する痛みの影響に関する文献は着実に増加しています。 併存する痛みを伴ううつ病に苦しむ患者は、うつ病の症状からの緩和が少なく、米国のうつ病の高齢者に対する共同ケアの有効性が制限されるなど、利益が大幅に低いと報告されています。 共同ケアは、抗うつ療法と問題解決療法に焦点を当てていました。 一緒に、これらの調査結果は、痛みがうつ病治療反応に対する潜在的な障壁である可能性があることを示唆しています. ただし、慢性疼痛がうつ病や BA の治療にどのように影響するかは不明です。

BASIL+試験に組み込まれたこのサブ研究は、慢性疼痛がうつ病と彼らが受けた治療にどのように影響するかを調査する機会を提供します

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexandra S Carne, PhD Student
  • 電話番号：07500784473
  • メール：a.carne@tees.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS1 3BX
        • 募集
        • Teesside University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra S Carne, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 65 歳以上のうつ病患者で、BASIL + 試験で無作為に割り付けられて介入 (行動の活性化に焦点を当てた共同ケア) を受け、持続的な痛みがあると特定されています。 最大限の多様性を確保するために、さまざまな年齢、性別、民族、剥奪が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -以前にBASIL +試験の一部として定性調査に参加するための任意の同意を提供した
  2. -BASIL +試験に関連する他の定性的研究（つまり、ネストされたBASIL +定性的研究または治療同盟のサブ研究）に登録または参加を申し出ていない
  3. 慢性的な痛みに苦しんでいます。 これは、BASIL + 試験のベースラインでの (12 から短い) SF-12 および EuroQoal 第 5 版 (EQ-5D) の個々のスコアによって想定されます。 ベースラインで SF-12 の質問 8 で「中程度、かなりまたは極度」と回答した患者、および/またはベースラインで EQ-5D の質問 4 で「中程度または極度の痛みまたは不快感がある」と回答した患者は、"あるレベルの痛みを経験することを前提としています。 このサブスタディの主任研究者 (Alexandra Carne) によるさらに 2 つの電話スクリーニング質問により、患者が痛みを感じる頻度と、痛みが過去 3 か月間の生活/仕事活動をどのように制限しているかを評価します。 これにより、慢性疼痛の存在が確認されます。
  4. 参加者は、治療に対して「好ましい」または「好ましくない」反応を示します。 これは、PHQ-9 でベースラインから 3 か月の主要評価点までに 0.5 SD の変化があると定義されます。

除外基準:

1. 包含基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
BASIL+ 試験に登録された高齢者 (65 歳以上) は、介入 (行動の活性化に焦点を当てた共同ケア) を受けるために無作為に割り付けられ、慢性的な痛みがあることが確認されました
行動：定性的インタビュー
半構造化された質的インタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性インタビューアカウント
時間枠：2022 年 7 月 - 2023 年 7 月
現象学的フレームワークに支えられたトピックガイドを使用した半構造化インタビューが使用されます
2022 年 7 月 - 2023 年 7 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teesside University

協力者

University of York

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra S Carne, PhD Student、Teesside University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 293203
  • ISRCTN63034289 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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