- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646628
Virkningen af komorbide kroniske smerter på ældre voksne med depression i adfærdsaktivering
Indvirkningen af komorbid kronisk smerte på ældre voksne med depression i adfærdsaktivering: En indlejret kvalitativ delundersøgelse af deltagere i BASIL+ forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BASIL + forsøget (Behavioral Activation in Social Isolation) er et National Institute of Health Research (NIHR) finansieret og godkendt forsøg sponsoreret af Tees, Esk og Wear Valleys NHS Foundation Trust (TEWV) og ledet af University of York i Det Forenede Kongerige (UK).
Behavioural Activation (BA) er en form for støtte, der kan være gavnlig for personer, der lider af social isolation og/eller depressionssymptomer. BA hjælper med at fortsætte eller indføre aktiviteter, der har betydning for patienterne. Disse øvelser kan være gavnlige for både fysisk og følelsesmæssig sundhed.
BASIL+-undersøgelsen har til formål at finde ud af, om BA hjælper med at reducere eller forebygge depression og ensomhed hos ældre voksne, der har vedvarende helbredstilstande under isolation i pandemien på grund af COVID-19.
Kroniske smerter påvirker cirka 50-60 % af ældre voksne i Storbritannien og eksisterer ofte samtidig med depression. Denne komorbide indikation påvirker cirka 13 % af ældre voksne. Litteraturen om smertens indvirkning på depressionsudfald har været støt stigende. Patienter, der lider af depression med komorbide smerter, rapporterer betydeligt lavere fordele, herunder mindre lindring af depressive symptomer og begrænser effektiviteten af kollaborativ pleje for ældre voksne med depression i USA. Den kollaborative pleje fokuserede på antidepressiv terapi og problemløsningsterapi. Tilsammen tyder disse resultater på, at smerte kan være en potentiel barriere for depressionsbehandlingsrespons. Det er dog ukendt, hvordan kronisk smerte påvirker depression og behandlingen af BA.
Dette delstudie indlejret i BASIL+ forsøget giver mulighed for at udforske, hvordan kronisk smerte påvirker depression og den behandling, de modtog
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra S Carne, PhD Student
- Telefonnummer: 07500784473
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denis Martin, Professor
- Telefonnummer: 01642242574
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS1 3BX
- Rekruttering
- Teesside University
-
Kontakt:
- Alexandra S Carne, PhD Student
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
-
Kontakt:
- Denis Martin, Professor
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra S Carne, PhD Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere givet valgfrit samtykke til at deltage i en kvalitativ undersøgelse som en del af BASIL+ forsøget
- Ikke tilmeldt eller tilbudt at deltage i nogen anden kvalitativ undersøgelse forbundet med BASIL+ forsøget (dvs. den indlejrede BASIL+ kvalitative undersøgelse eller den terapeutiske alliance underundersøgelse)
- Lider af kroniske smerter. Dette vil blive antaget af individuelle scores på (kort fra 12) SF-12 og EuroQoal 5. udgave (EQ-5D) ved baseline i BASIL + forsøget. Patienter, der har svaret som "moderat, ganske lidt eller ekstremt" på spørgsmål 8 i SF-12 ved baseline og/eller svaret som at have "moderat eller ekstrem smerte eller ubehag" på EQ-5D spørgsmål 4 ved baseline, vil være " antages" at opleve en vis grad af smerte. Yderligere 2 telefonscreeningsspørgsmål af PI i dette delstudie (Alexandra Carne) vil vurdere, hvor ofte patienter har smerter, og hvordan smerter begrænser deres liv/arbejdsaktiviteter i de sidste 3 måneder. Dette vil bekræfte tilstedeværelsen af kronisk smerte.
- Deltagerne vil have haft enten en 'gunstig' eller 'ikke' gunstig' reaktion på behandlingen. Dette er defineret som at have en ændring på 0,5 SD på PHQ-9 fra baseline til det primære udfaldspunkt efter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1. Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere
Ældre voksne (i alderen 65 år og derover) tilmeldt BASIL+ forsøget randomiseret til at modtage interventionen (samarbejdsbehandling med fokus på adfærdsaktivering) og bekræftet som havende kroniske smerter
|
Semistrukturerede kvalitative interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ interviewberetning
Tidsramme: Juli 2022 - juli 2023
|
Semistrukturerede interviews med en emnevejledning understøttet af en fænomenologisk ramme vil blive brugt
|
Juli 2022 - juli 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293203
- ISRCTN63034289 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Kvalitative interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet