Dopad komorbidní chronické bolesti na starší dospělé s depresí při aktivaci chování
Dopad komorbidní chronické bolesti na starší dospělé s depresí při aktivaci chování: vnořená kvalitativní dílčí studie účastníků studie BASIL+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška BASIL + (Behavioral Activation in Social Isolation) je financovaná a schválená studie National Institute of Health Research (NIHR) sponzorovaná Tees, Esk a Wear Valleys NHS Foundation Trust (TEWV) a vedená University of York ve Spojeném království. (SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Behaviorální aktivace (BA) je druh podpory, který může být prospěšný pro jedince, kteří trpí sociální izolací a/nebo symptomy deprese. BA pomáhá v pokračování nebo zavádění činností, které jsou pro pacienty významné. Tato cvičení mohou být prospěšná pro fyzické i emocionální zdraví.
Cílem studie BASIL+ je zjistit, zda BA pomáhá snižovat nebo předcházet depresi a osamělosti u starších dospělých, kteří mají přetrvávající zdravotní potíže během izolace v pandemii kvůli COVID-19.
Chronická bolest postihuje přibližně 50–60 % starších dospělých ve Spojeném království a často koexistuje s depresí. Tato komorbidní indikace postihuje přibližně 13 % starších dospělých. Literatura o vlivu bolesti na výsledky deprese neustále přibývá. Pacienti, kteří trpí depresí s komorbidní bolestí, uvádějí výrazně nižší přínosy, včetně menší úlevy od symptomů deprese a omezují účinnost společné péče o starší dospělé s depresí v USA. Kolaborativní péče byla zaměřena na antidepresivní terapii a terapii zaměřenou na řešení problémů. Společně tato zjištění naznačují, že bolest může být potenciální překážkou odpovědi na léčbu deprese. Není však známo, jak chronická bolest ovlivňuje depresi a léčbu BA.
Tato dílčí studie vnořená do studie BASIL+ poskytuje příležitost prozkoumat, jak chronická bolest ovlivňuje depresi a léčbu, kterou dostávali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra S Carne, PhD Student
- Telefonní číslo: 07500784473
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denis Martin, Professor
- Telefonní číslo: 01642242574
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS1 3BX
- Nábor
- Teesside University
-
Kontakt:
- Alexandra S Carne, PhD Student
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
-
Kontakt:
- Denis Martin, Professor
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra S Carne, PhD Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve poskytnutý volitelný souhlas s účastí na kvalitativní studii v rámci studie BASIL+
- Nezapsána ani nabídnuta k účasti v žádné jiné kvalitativní studii spojené se studií BASIL+ (tj. vnořená kvalitativní studie BASIL+ nebo dílčí studie terapeutické aliance)
- Trpící chronickou bolestí. To bude předpokládáno na základě individuálních skóre na (zcela 12) SF-12 a EuroQoal 5th Edition (EQ-5D) na začátku studie BASIL +. Pacienti, kteří odpověděli jako „střední, docela málo nebo extrémně“ na otázku 8 SF-12 na začátku a/nebo odpověděli jako „střední nebo extrémní bolest nebo nepohodlí“ na otázku 4 EQ-5D na začátku, budou „ předpokládá se, že zažívá určitou úroveň bolesti. Další 2 telefonické screeningové otázky od PI této dílčí studie (Alexandra Carne) posoudí, jak často mají pacienti bolest a jak bolest omezuje jejich životní/pracovní aktivity v posledních 3 měsících. To potvrdí přítomnost chronické bolesti.
- Účastníci budou mít na léčbu „příznivou“ nebo „nepříznivou“ odpověď. To je definováno jako změna o 0,5 SD na PHQ-9 od výchozí hodnoty k primárnímu výslednému bodu po 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Starší dospělí (ve věku 65 let a více) zařazení do studie BASIL+ randomizovaní k přijetí intervence (kooperativní péče zaměřená na behaviorální aktivaci) a potvrzená jako chronická bolest
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účet kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Červenec-2022-červenec 2023
|
Budou použity polostrukturované rozhovory s tematickým průvodcem podloženým fenomenologickým rámcem
|
Červenec-2022-červenec 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293203
- ISRCTN63034289 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalitativní rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie