- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646628
De impact van comorbide chronische pijn op oudere volwassenen met depressie bij gedragsactivering
De impact van comorbide chronische pijn op oudere volwassenen met depressie bij gedragsactivering: een geneste kwalitatieve substudie van deelnemers aan de BASIL+-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BASIL+-studie (Behavioral Activation in Social Isolation) is een door het National Institute of Health Research (NIHR) gefinancierde en goedgekeurde studie, gesponsord door Tees, Esk en Wear Valleys NHS Foundation Trust (TEWV) en geleid door de Universiteit van York in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Gedragsactivering (BA) is een vorm van ondersteuning die gunstig kan zijn voor personen die lijden aan sociaal isolement en/of depressiesymptomen. BA helpt bij het continueren of introduceren van activiteiten die voor patiënten van belang zijn. Deze oefeningen kunnen gunstig zijn voor zowel de fysieke als de emotionele gezondheid.
Het BASIL+-onderzoek heeft tot doel erachter te komen of BA helpt bij het verminderen of voorkomen van depressie en eenzaamheid bij oudere volwassenen met aanhoudende gezondheidsproblemen tijdens isolatie in de pandemie als gevolg van COVID-19.
Chronische pijn treft ongeveer 50-60% van de oudere volwassenen in het VK en gaat vaak gepaard met depressie. Deze comorbide indicatie treft ongeveer 13% van de ouderen. De literatuur over de invloed van pijn op de uitkomsten van depressie neemt gestaag toe. Patiënten die lijden aan een depressie met comorbide pijn melden significant lagere voordelen, waaronder minder verlichting van depressieve symptomen en beperkt de effectiviteit van collaboratieve zorg voor oudere volwassenen met depressie in de VS. De collaboratieve zorg was gericht op antidepressiva en probleemoplossende therapie. Samen suggereren deze bevindingen dat pijn een potentiële barrière kan zijn voor de respons op de behandeling van depressie. Het is echter onbekend hoe chronische pijn depressie en de behandeling van BA beïnvloedt.
Deze deelstudie, die is ingebed in de BASIL+-studie, biedt de mogelijkheid om te onderzoeken hoe chronische pijn depressie en de behandeling die ze hebben ontvangen beïnvloedt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra S Carne, PhD Student
- Telefoonnummer: 07500784473
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Denis Martin, Professor
- Telefoonnummer: 01642242574
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS1 3BX
- Werving
- Teesside University
-
Contact:
- Alexandra S Carne, PhD Student
- E-mail: a.carne@tees.ac.uk
-
Contact:
- Denis Martin, Professor
- E-mail: d.martin@tees.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra S Carne, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder facultatieve toestemming gegeven om deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek als onderdeel van de BASIL+ studie
- Niet ingeschreven of aangeboden om deel te nemen aan enige andere kwalitatieve studie die verband houdt met de BASIL+-studie (d.w.z. de geneste BASIL+ kwalitatieve studie of de therapeutische alliantie-substudie)
- Lijden aan chronische pijn. Dit zal worden aangenomen door individuele scores op de (afkorting van 12) SF-12 en EuroQoal 5th Edition (EQ-5D) bij baseline in de BASIL+ trial. Patiënten die op vraag 8 van de SF-12 bij baseline hebben geantwoord als "matig, nogal wat of extreem" en/of hebben geantwoord als "matige of extreme pijn of ongemak" op de EQ-5D vraag 4 bij baseline zullen zijn " verondersteld" tot het ervaren van een bepaalde mate van pijn. Nog eens 2 telefonische screeningvragen door de PI van deze deelstudie (Alexandra Carne) zullen beoordelen hoe vaak patiënten pijn hebben en hoe pijn hun leven/werkactiviteiten in de afgelopen 3 maanden beperkt. Dit zal de aanwezigheid van chronische pijn bevestigen.
- Deelnemers zullen een 'gunstige' of 'niet' gunstige' reactie op de behandeling hebben gehad. Dit wordt gedefinieerd als een verandering van 0,5 SD op de PHQ-9 vanaf baseline tot het primaire eindpunt na 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
1. Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers
Oudere volwassenen (van 65 jaar en ouder) namen deel aan de BASIL+-studie, gerandomiseerd om de interventie te ontvangen (collaboratieve zorg gericht op gedragsactivatie) en bevestigd dat ze chronische pijn hebben
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatief interviewverslag
Tijdsspanne: Juli-2022- juli2023
|
Er zal gebruik worden gemaakt van semi-gestructureerde interviews met een topic guide ondersteund door een fenomenologisch kader
|
Juli-2022- juli2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293203
- ISRCTN63034289 (Register-ID: ISRCTN Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwalitatieve interviews
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
J. Matthias WalzBrown UniversityVoltooid
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk