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固形腫瘍の成人における ASP2074 の研究

2025年10月16日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

転移性または局所進行性固形腫瘍の参加者における ASP2074 のフェーズ 1/1b 試験

ASP2074 は、特定の固形腫瘍を持つ人々のための潜在的な新しい治療法です。 ASP2074 が治療法として利用可能になる前に、研究者は、ASP2074 が身体によってどのように処理され、作用するかを理解する必要があります。 この情報は、適切な用量を見つけ、治療による潜在的な医学的問題をチェックするのに役立ちます. この研究の参加者は、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する成人です。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 彼らは以前にすべての利用可能な標準療法で治療されており、それ以上の治療の恩恵を受けていない可能性があります.

この研究の主な目的は 2 つあります。 1 つ目は、ASP2074 をさまざまな用量で投与した後に、特定の固形腫瘍を持つ人々に何らかの医学的問題があるかどうかを調べることです。 2 つ目は、将来の研究で使用する ASP2074 の適切な用量を見つけることです。

この調査は 2 部構成になります。

パート 1 では、さまざまな少人数のグループに ASP2074 を低用量または高用量で投与します。 医学的問題は、各用量で記録されます。 これは、研究のパート 2 で使用する ASP2074 の適切な用量を見つけるために行われます。 最初のグループには、最低用量の ASP2074 が投与されます。 医療専門家パネルがこのグループの結果を確認し、次のグループがより高用量の ASP2074 を投与できるかどうかを決定します。 パネルは、すべてのグループが ASP2074 を服用するまで、またはパート 2 で適切な用量が選択されるまで、各グループに対してこれを行います。

パート 2 では、他のさまざまな小グループの人々が、パート 1 で作成された最適な用量で ASP2074 を受け取ります。 これは、将来の研究で使用する ASP2074 のより正確な用量を見つけるのに役立ちます。

ASP2074 は、各治療サイクルの初日に点滴として投与されます。 この研究に参加した人々は、次の状態になるまで治療サイクルを繰り返します。彼らの癌は悪化します。彼らは他のがん治療を開始します。彼らは治療をやめるように頼みます。または彼らは治療のために戻ってきません。

患者は治療中の特定の日に診療所を訪れ、治療の最初の 2 サイクルの間に追加の訪問を行います。 これらの訪問中に、治験担当医師は ASP2074 による医学的問題がないかチェックします。 いくつかの訪問では、他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 バイタル サインには、体温、脈拍、血圧などがあります。 また、血液と尿のサンプルが採取されます。 心電図は、研究中に心臓のリズムをチェックするために行われます。 腫瘍サンプルは、治療開始前、治療中、および治療終了時に特定の来院時に採取されます。

人々は治療を中止してから7日以内にクリニックを訪れます。 治験担当医師は、ASP2074 からの医学的問題をチェックします。 その他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 その後、治療を中止してから 30 日後に診療所を訪れることができます。 最後の投与から 30 日と 90 日後に、治験担当医師は ASP2074 による医学的問題をチェックします。 人々はバイタルサインをチェックし、いくつかの臨床検査を受けます。 その後、人々は6週間ごとにクリニックを訪れます。 これは、がんの状態を確認するためのものです。 彼らは、がんが悪化するか、他のがん治療を開始するか、研究の中止を求めるか、治療のために戻ってこなくなるまで、これを行います. その後、研究担当医師は、最長 1 年間、またはその人が研究からの離脱を希望するか、研究が中止されるか、またはその人に連絡が取れなくなるまで、12 週間ごとに電話をかけます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START MidWest
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Next Oncology - Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 日本
      • Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍悪性腫瘍（以前の治療レジメンの数に制限はありません）があり、これは利用可能な病理記録または現在の生検によって確認されています。 用量漸増のために、参加者は結腸直腸、膵臓、胃癌、食道または胃食道接合部（GEJ）腺癌を持っている必要があります。 腫瘍特異的拡大コホートの場合、参加者は結腸直腸腺癌、食道またはGEJ腺癌、または膵臓腺癌を持っている必要があります。
  • -参加者には、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
  • -参加者は、すべての標準的な承認された治療を受けた後、進行したか、許容できなかった、またはもはや標準的な治療の対象ではありません（以前の治療レジメンの数に制限はありません）。
  • -参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスを持っています。
  • 放射線療法を受けた参加者は、研究介入投与の少なくとも2週間前にこの療法（定位放射線手術を含む）を完了している必要があります。
  • -以前の治療による参加者の有害事象（脱毛症を除く）は、最初の投与前14日以内に参加者のグレード1またはベースライン（例：グレード2の甲状腺機能低下症）まで改善しました 研究介入。
  • -参加者は、平均余命>/= 12週間を予測しています。
  • 参加者は、臨床検査に基づくすべての基準を満たす必要があります。 この期間内に複数の検査データがある場合は、最新のデータを使用する必要があります。 参加者が最近輸血を受けた場合、臨床検査は輸血の 2 週間以上後に取得する必要があります。

  • -女性参加者は、血清妊娠検査および面接による医学的評価によって確認された妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
    • -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 最終研究介入投与後少なくとも90日。
  • 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究介入投与後90日間は授乳しないことに同意する必要があります。
  • 女性参加者は、研究介入の初回投与時から研究期間中、および最終研究介入投与後90日間、卵子を提供してはなりません。
  • -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最終研究介入投与後90日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 男性参加者は、治療期間中および最終研究介入投与後90日間は精子を提供してはなりません。
  • 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中の妊娠中および最終研究介入投与後90日間。
  • -参加者は、本研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -参加者は、他の治験薬またはデバイスを同時に、または21日以内または5半減期のいずれか短い方で、最初の投与前に受けました 研究介入投与。
  • -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
  • -参加者は、ASP2074または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
  • -扁平上皮結腸直腸癌の参加者;消化管間質がんおよび神経内分泌がん。
  • 参加者の体重が 40 kg 未満。
  • -参加者は、全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とするか、または受けたことがある 研究介入投与前の14日以内。 -ヒドロコルチゾンまたはその等価物の生理学的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾンまたは1日あたり最大10 mgのプレドニゾンとして定義）を使用している参加者、全身性コルチコステロイドの単回投与、または全身性コルチコステロイドを放射線造影造影の前投薬として受けている利用が対象です。
  • 参加者に症候性CNS転移があるか、参加者に無症候性であっても不安定なCNS転移の証拠がある（スキャンでの進行など）。 以前に治療されたCNS転移のある参加者は、臨床的に安定しており、研究治療開始前の少なくとも4週間のイメージングによる中枢神経系（CNS）の進行の証拠がなく、全身ステロイドの免疫抑制用量を必要としない場合（>ヒドロコルチゾンを 1 日あたり 30 mg またはプレドニゾンを 1 日あたり 10 mg 以上、または同等のものを 2 週間以上服用している。
  • -参加者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の参加者は許可されます。
  • 参加者は、薬剤に機構的に関連する（例えば、免疫に関連する）グレード>/= 3の毒性のために、以前の免疫調節療法を中止しました。
  • -参加者はHIVに感染していることが知られています。 ただし、CD4 + T細胞数が350細胞/μL以上で、過去6か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴がないHIV感染の参加者は適格です。 注: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。

  • -参加者は、活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性）またはC型肝炎に感染していることが知られています。 注: これらの感染症のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。

    • HBsAgが陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の参加者の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が実施され、陽性の場合、参加者は除外されます。
    • -C型肝炎ウイルス（HCV）血清学が陽性であるが、HCV RNA検査結果が陰性の参加者は適格です。
    • -検出できないウイルス量の結果でHCVの治療を受けている参加者は適格です
  • -参加者は、感染症に対する生ワクチンを28日以内に受けています 研究治療の開始前。
  • -間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の病歴がある参加者、または現在ILD /肺炎を患っています。
  • -参加者は、治験薬治療の14日以内に全身療法を必要とする感染症にかかっています。
  • -参加者は以前に同種骨髄または固形臓器移植を受けています。
  • -参加者は、研究中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます 治療。

  • 次の重大な心血管疾患の病歴を持つ参加者は除外されます。

    • -参加者は、降圧薬で高血圧を不十分に制御しています。
    • -参加者は、1日目の前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があります。
    • -参加者はニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）を持っています。
    • -研究治療前の6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
    • -参加者は重大な血管疾患（例えば、外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）を持っています 研究治療の6か月前。
    • -参加者は不整脈、完全な左脚ブロック、心臓ペースメーカーの強制使用、QT延長症候群、または左前半ブロックを伴う右脚ブロック（二束性ブロック）を持っています。
    • 参加者は、Q 波の開始から T 波 (QT) 間隔の終わりまでの時間 (単一 ECG) を、スクリーニング中に Fridericia の公式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して修正しました。 スクリーニング中に単一の12誘導心電図が実行されます。
  • -参加者は、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況にありました。
  • -参加者は、参加者が治療を求めている現在の悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を持っており、過去2年以内にアクティブな（つまり、介入の治療を必要とする）基底細胞または扁平上皮細胞など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な悪性腫瘍を除く皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん。
  • -参加者は、研究治療開始前の28日以内に大手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP2074 用量拡大 (パート 2) 結腸直腸腺癌
参加者は、用量漸増から選択された用量/レジメンで ASP2074 を受け取ります (パート 1)。
薬：ASP2074
静脈内（IV）注入
実験的：ASP2074 用量拡大 (パート 2) 食道または GEJ 腺癌
参加者は、用量漸増から選択された用量/レジメンで ASP2074 を受け取ります (パート 1)。
薬：ASP2074
静脈内（IV）注入
実験的：ASP2074 用量拡大（その2） 膵臓腺癌
参加者は、用量漸増から選択された用量/レジメンで ASP2074 を受け取ります (パート 1)。
薬：ASP2074
静脈内（IV）注入
実験的：ASP2074 用量漸増 (パート 1)
参加者は、3 つのパート (パート A、B、および C) に分けて、ASP2074 の用量/レジメン コホートを順次または並行して段階的に増加させます。 パート B とパート C は、スポンサーによる新たなデータのレビューに基づいて順次公開されます。
薬：ASP2074
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP2074 の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最長28日
用量制限毒性 (DLT) は、DLT 評価期間中に発生する事前に指定された有害事象 (AE) または検査所見として定義されますが、疾患の進行または併発疾患に明らかに関連する毒性は除外されます。
最長28日
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
有害事象（AE）は、MedDRA を使用してコード化されます。 AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
15ヶ月まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性である異常/先天性欠損症、またはその他の医学的に重要なイベント。
15ヶ月まで
臨床検査値異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
13ヶ月まで
バイタルサイン異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
15ヶ月まで
心電図（ECG）異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
15ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における免疫療法反応評価基準（iRECIST）ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：21ヶ月まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最高の全体的反応を示す参加者の割合として定義されます。
21ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：21ヶ月まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最高の総合奏効を示す参加者の割合として定義されます。
21ヶ月まで
IRECISTごとの応答期間（DOR）
時間枠：21ヶ月まで
DOR は、最初に文書化された反応 (その後確認される CR または PR) の日から、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 DOR は、CR または PR が確認された参加者に対してのみ計算されます。
21ヶ月まで
RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：21ヶ月まで
DOR は、最初に文書化された応答 (CR または PR が後で確認される) の日から、最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 DOR は、CR または PR が確認された参加者に対してのみ計算されます。
21ヶ月まで
IRECISTごとの疾病管理率（DCR）
時間枠：21ヶ月まで
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) が確認された最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
21ヶ月まで
RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：21ヶ月まで
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) が確認された最高の全体的反応を示す参加者の割合として定義されます。
21ヶ月まで
膵臓癌の参加者における血清CA19-9レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 21 か月
血清炭水化物抗原19-9（CA19-9）レベルは、膵臓癌の参加者に記録されます。
ベースラインおよび最大 21 か月
血清中の ASP2074 の薬物動態 (PK): AUC(0-336h)
時間枠：12ヶ月まで
0時間から投与後336時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-336h))を、収集したPK血清サンプルから記録する。
12ヶ月まで
血清中の ASP2074 の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：12ヶ月まで
収集された PK 血清サンプルから最大濃度 (Cmax) が記録されます。
12ヶ月まで
血清中の ASP2074 の薬物動態 (PK): Ctrough
時間枠：12ヶ月まで
複数回投与時の投与直前の濃度 (Ctrough) は、収集された PK 血清サンプルから記録されます。
12ヶ月まで
血清中の ASP2074 の薬物動態 (PK): tmax
時間枠：12ヶ月まで
収集された PK 血清サンプルから最大濃度の時間 (tmax) が記録されます。
12ヶ月まで
標的抗原発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 日目まで
ベースラインと治療中の腫瘍生検における標的抗原発現の比較が行われる。
ベースラインから 40 日目まで
腫瘍CD8浸潤/活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 日目まで
ベースライン対治療中の腫瘍生検におけるＣＤ８浸潤／活性化の比較が行われる。
ベースラインから 40 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2074-CL-0101
  • jRCT2031220554 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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