고형 종양이 있는 성인의 ASP2074 연구
2025년 10월 16일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 ASP2074의 1/1b상 연구
ASP2074는 특정 고형 종양을 가진 사람들을 위한 잠재적인 새로운 치료법입니다. ASP2074를 치료제로 사용하기 전에 연구자들은 그것이 신체에서 어떻게 처리되고 작용하는지 이해해야 합니다. 이 정보는 적절한 복용량을 찾고 치료로 인한 잠재적인 의학적 문제를 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에 참여하는 사람들은 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 성인입니다. 전이성이란 암이 신체의 다른 부위로 전이되었음을 의미합니다. 그들은 이전에 사용 가능한 모든 표준 요법으로 치료를 받았을 것이며 더 이상 추가 치료의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
이 연구의 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 특정 고형 종양을 가진 사람들이 다른 용량의 ASP2074를 받은 후 의학적 문제가 있는지 알아보는 것입니다. 두 번째는 향후 연구에 사용할 적절한 용량의 ASP2074를 찾는 것입니다.
이 연구는 2부로 진행될 것입니다.
1부에서는 다양한 소그룹의 사람들이 ASP2074를 더 적게 또는 더 많이 투여받게 됩니다. 모든 의학적 문제는 각 복용량에서 기록됩니다. 이것은 연구의 파트 2에서 사용할 적절한 용량의 ASP2074를 찾기 위해 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 ASP2074를 받게 됩니다. 의료 전문가 패널은 이 그룹의 결과를 확인하고 다음 그룹이 더 높은 용량의 ASP2074를 투여받을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 패널은 모든 그룹이 ASP2074를 복용할 때까지 또는 파트 2에 적합한 복용량이 선택될 때까지 각 그룹에 대해 이 작업을 수행합니다.
2부에서는 다른 소그룹의 사람들이 1부에서 작업한 가장 적합한 복용량과 함께 ASP2074를 받게 됩니다. 이는 향후 연구에 사용할 보다 정확한 ASP2074 용량을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
ASP2074는 각 치료 주기의 첫 번째 날에 주입으로 제공됩니다. 이 연구에 참여하는 사람들은 다음과 같은 치료 주기를 갖습니다. 치료로 인한 의학적 문제가 있습니다. 암이 악화됩니다. 그들은 다른 암 치료를 시작합니다. 그들은 치료 중단을 요청합니다. 또는 그들은 치료를 위해 돌아오지 않습니다.
사람들은 치료 중 특정 날짜에 진료소를 방문하며 치료의 첫 2주기 동안 추가 방문을 합니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 ASP2074의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 일부 방문 시 다른 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 활력 징후에는 체온, 맥박 및 혈압이 포함됩니다. 또한 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구 중에 심장 박동을 확인하기 위해 심전도를 실시합니다. 종양 샘플은 치료 시작 전, 치료 중 및 치료 종료 시 특정 방문 중에 채취됩니다.
사람들은 치료 중단 후 7일 이내에 진료소를 방문하게 됩니다. 연구 의사는 ASP2074의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 기타 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 그런 다음 사람들은 치료 중단 후 30일에 병원을 방문할 수 있습니다. 마지막 투여 후 30일 및 90일 후에 연구 의사는 ASP2074의 의학적 문제를 확인할 것입니다. 사람들은 활력 징후를 확인하고 몇 가지 실험실 검사를 받게 됩니다. 그 후 사람들은 6주마다 진료소를 계속 방문하게 됩니다. 이것은 그들의 암 상태를 확인하기 위한 것입니다. 그들은 암이 악화되거나 다른 암 치료를 시작하거나 연구 중단을 요청하거나 치료를 위해 돌아오지 않을 때까지 이 작업을 수행합니다. 그런 다음, 연구 의사는 최대 1년 동안 또는 그 사람이 연구 중단을 요청하거나 연구가 중단되거나 연락이 닿지 않을 때까지 12주마다 전화를 겁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Next Oncology - Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 이용 가능한 병리 기록 또는 현재 생검으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양(이전 치료 요법의 수에 제한 없음)이 있습니다. 용량 증량을 위해 참가자는 결장직장암, 췌장암, 위암, 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있어야 합니다. 종양 특이적 확장 코호트의 경우 참가자는 결장직장 선암종, 식도 또는 GEJ 선암종 또는 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 참가자가 승인된 모든 표준 요법을 받은 후 진행되었거나 내약성에 실패했거나 더 이상 표준 요법을 받을 자격이 없습니다(이전 치료 요법의 수에 제한 없음).
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0 또는 1입니다.
- 방사선 요법을 받은 참가자는 연구 중재 시행 최소 2주 전에 이 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료해야 합니다.
- 이전 요법으로 인한 참가자의 이상 반응(탈모 제외)이 연구 개입의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 참가자에 대한 1등급 또는 기준선(예: 2등급 갑상선 기능 저하증)으로 개선되었습니다.
- 참가자는 기대 수명 >/= 12주를 예측했습니다.
- 참가자는 실험실 테스트를 기반으로 모든 기준을 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다. 참가자가 최근 수혈을 받은 경우 실험실 테스트는 수혈 후 >/= 2주 후에 받아야 합니다.
여성 참가자는 혈청 임신 검사 및 면담에 의한 의학적 평가에 의해 임신이 확인되지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 사전 동의 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 90일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 개입 투여의 첫 번째 용량 이전에 동시에 또는 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 연구용 제제 또는 장치를 받았습니다.
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
- 참가자는 ASP2074 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 편평 세포 결장직장암 환자; 위장 간질 암 및 신경 내분비 암종.
- 참가자의 체중은 40kg 미만입니다.
- 참가자는 연구 중재 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 필요로 하거나 받은 적이 있습니다. 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 하루 최대 10mg의 프레드니손으로 정의됨)을 사용하거나 전신 코르티코스테로이드 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 참가자 사용이 가능합니다.
- 참가자에게 증상이 있는 CNS 전이가 있거나 참가자가 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 영상으로 중추신경계(CNS) 진행의 증거가 없고 전신 스테로이드의 면역억제 용량이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(> 하이드로코르티손 하루 30mg 또는 프레드니손 하루 > 10mg 또는 이와 동등한 것)을 2주 이상.
- 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자가 허용됩니다.
- 참가자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 등급 >/= 3 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
- 참가자는 HIV 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 세포/μL인 HIV 감염이 있고 지난 6개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없는 참가자는 자격이 있습니다. 참고: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 스크리닝은 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
참가자는 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)) 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 이러한 감염에 대한 선별 검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- HBsAg는 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 참가자의 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 참가자를 제외합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사에서 양성이지만 HCV RNA 검사 결과는 음성인 참여자가 자격이 있습니다.
- 바이러스 로드 결과가 감지되지 않는 HCV 치료를 받은 참여자는 자격이 있습니다.
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있는 참가자.
- 참가자는 연구 약물 치료 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 감염이 있습니다.
- 참가자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 참가자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
다음과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 항고혈압제로 고혈압을 부적절하게 조절했습니다.
- 참가자는 1일 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 참여자는 연구 치료 전 6개월 이내에 상당한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증)이 있습니다.
- 참여자는 심장 부정맥, 완전 좌각 차단, 심장 박동 조율기 의무 사용, 긴 QT 증후군 또는 좌전반구 차단(이섬유 차단)이 있는 오른쪽 각 차단이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 중에 Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec를 사용하여 Q파 시작부터 T파(QT) 간격(단일 ECG)의 끝까지 수정된 시간을 가집니다. 단일 12리드 ECG가 스크리닝 중에 수행됩니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있습니다.
- 참가자는 기저 또는 편평 세포와 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 이전 2년 이내에 참가자가 치료를 원하는 현재 악성 종양 이외의 이전 악성 종양을 가지고 있습니다(즉, 개입 치료가 필요함). 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종.
- 참가자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP2074 용량 확장(2부) 대장 선암종
참가자는 용량 증량(1부)에서 선택한 용량/요법과 함께 ASP2074를 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: ASP2074 용량 확장(2부) 식도 또는 GEJ 선암종
참가자는 용량 증량(1부)에서 선택한 용량/요법과 함께 ASP2074를 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: ASP2074 용량 확장(2부) 췌장 선암종
참가자는 용량 증량(1부)에서 선택한 용량/요법과 함께 ASP2074를 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: ASP2074 용량 증량(1부)
참가자는 ASP2074의 세 부분(파트 A, B 및 C)으로 순차적으로 또는 동시에 증량하는 용량/요법 코호트에 배정됩니다.
파트 B와 파트 C는 새로운 데이터에 대한 스폰서 검토를 기반으로 순차적으로 개설됩니다.
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정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASP2074에 대한 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간 동안 발생하는 사전 지정된 이상 반응(AE) 또는 실험실 소견으로 정의되며 질병 진행 또는 병발 질환과 명확하게 관련된 독성은 제외됩니다.
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최대 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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부작용(AE)은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 15개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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심각한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적입니다. 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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최대 15개월
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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최대 13개월
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활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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최대 15개월
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심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 면역 요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 21개월
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ORR은 가장 좋은 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 21개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 21개월
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ORR은 가장 좋은 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 21개월
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IRECIST당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 21개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(추후에 확인되는 CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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최대 21개월
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 21개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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최대 21개월
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IRECIST당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 21개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 21개월
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 21개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 21개월
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췌장암 참가자의 혈청 CA19-9 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 21개월
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혈청 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수준은 췌장암 참가자에서 기록됩니다.
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기준선 및 최대 21개월
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혈청 내 ASP2074의 약동학(PK): AUC(0-336h)
기간: 최대 12개월
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투여 후 0시부터 336시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-336h))은 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
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최대 12개월
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혈청 내 ASP2074의 약동학(PK): Cmax
기간: 최대 12개월
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최대 농도(Cmax)는 수집된 PK 혈청 샘플에서 기록됩니다.
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최대 12개월
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혈청 내 ASP2074의 약동학(PK): Ctrough
기간: 최대 12개월
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다중 투여(Ctrough)에서 투여 직전의 농도는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
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최대 12개월
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혈청 내 ASP2074의 약동학(PK): tmax
기간: 최대 12개월
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최대 농도 시간(tmax)은 수집된 PK 혈청 샘플에서 기록됩니다.
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최대 12개월
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표적 항원 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 40일까지
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기준선 대 치료 중 종양 생검에서의 표적 항원 발현의 비교가 수행될 것이다.
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기준선 및 40일까지
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종양 CD8 침윤/활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 40일까지
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기준선 대 치료 중 종양 생검에서 CD8 침윤/활성화의 비교가 수행될 것이다.
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기준선 및 40일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2074-CL-0101
- jRCT2031220554 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .