Tutkimus ASP2074:stä aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP2074:n vaiheen 1/1b tutkimus osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia
ASP2074 on mahdollinen uusi hoitomuoto ihmisille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia. Ennen kuin ASP2074 on saatavilla hoitona, tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee sitä ja miten se vaikuttaa siihen. Nämä tiedot auttavat löytämään sopivan annoksen ja tarkistamaan mahdolliset hoidosta johtuvat lääketieteelliset ongelmat. Tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset ovat aikuisia, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Heitä on aiemmin hoidettu kaikilla saatavilla olevilla standardihoidoilla, eivätkä he välttämättä enää hyödy jatkohoidosta.
Tällä tutkimuksella on 2 päätavoitetta. Ensimmäinen on selvittää, onko ihmisillä, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, lääketieteellisiä ongelmia saatuaan erilaisia annoksia ASP2074:ää. Toinen on löytää sopiva ASP2074-annos käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on 2-osainen.
Osassa 1 eri pienet ihmisryhmät saavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP2074:ää. Kaikki lääketieteelliset ongelmat kirjataan jokaisen annoksen yhteydessä. Tämä tehdään sopivien ASP2074-annosten löytämiseksi käytettäväksi tutkimuksen osassa 2. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen ASP2074:ää. Lääketieteen asiantuntijapaneeli tarkistaa tämän ryhmän tulokset ja päättää, voiko seuraava ryhmä saada suuremman annoksen ASP2074:ää. Paneeli tekee tämän jokaiselle ryhmälle, kunnes kaikki ryhmät ovat ottaneet ASP2074:n tai kunnes sopivat annokset on valittu osaan 2.
Osassa 2 muut pienet ryhmät saavat ASP2074:n sopivimmilla annoksilla, jotka on sovitettu osasta 1. Tämä auttaa löytämään tarkemman ASP2074-annoksen käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
ASP2074 annetaan infuusiona kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Tämän tutkimuksen henkilöillä on hoitojaksoja, kunnes: heillä on lääketieteellisiä ongelmia hoidosta; heidän syöpänsä pahenee; he aloittavat muun syöpähoidon; he pyytävät lopettamaan hoidon; tai he eivät palaa hoitoon.
Ihmiset vierailevat klinikalla tiettyinä päivinä hoidon aikana, ylimääräisiä käyntejä kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP2074:n lääketieteelliset ongelmat. Joillakin käynneillä muihin tarkastuksiin sisältyy lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi ja verenpaine. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteet. Elektrokardiogrammit tehdään sydämen rytmin tarkistamiseksi tutkimuksen aikana. Kasvainnäytteitä otetaan tiettyjen käyntien aikana ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Ihmiset vierailevat klinikalla 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset lääketieteelliset ongelmat ASP2074:stä. Muita tarkastuksia ovat lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Sitten ihmiset voivat käydä klinikalla 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta. Kolmekymmentä ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset lääketieteelliset ongelmat ASP2074:stä. Ihmisten elintoiminnot tarkistetaan ja heille tehdään joitain laboratoriotutkimuksia. Tämän jälkeen ihmiset jatkavat käyntiä klinikalla 6 viikon välein. Tämä on heidän syövän kunnon tarkistaminen. He tekevät tämän, kunnes heidän syöpänsä on pahempi, he aloittavat muun syöpähoidon, he pyytävät poistumaan tutkimuksesta tai eivät palaa hoitoon. Tämän jälkeen tutkimuslääkärit soittavat 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan tai kunnes henkilö pyytää poistumaan tutkimuksesta, tutkimus keskeytetään tai henkilöä ei tavoiteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Next Oncology - Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ei rajoitusta aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärälle), joka on vahvistettu saatavilla olevilla patologiatietueilla tai nykyisellä biopsialla. Annoksen nostamista varten osallistujalla on oltava paksusuolen-, haima-, mahasyöpä, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma. Kasvainspesifisten laajentumiskohortien osalta osallistujalla on oltava paksusuolen adenokarsinooma, ruokatorven tai GEJ-adenokarsinooma tai haiman adenokarsinooma.
- Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Osallistuja on edennyt tai ei siedä sitä saatuaan kaikki hyväksytyt standardihoidot, tai hän ei ole enää oikeutettu standardihoitoon (aiempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu).
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1.
- Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt suorittaa tämä hoito (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista.
- Osallistujan aiemmasta hoidosta johtuvat haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ovat parantuneet asteeseen 1 tai osallistujan lähtötasoon (esim. asteen 2 kilpirauhasen vajaatoiminta) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistuja on ennustanut elinajanodoteeksi >/= 12 viikkoa.
- Osallistujan tulee täyttää kaikki laboratoriotesteihin perustuvat kriteerit. Jos tämän ajanjakson aikana saadaan useita laboratoriotietoja, on käytettävä uusimpia tietoja. Jos osallistuja on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava >/= 2 viikkoa verensiirron jälkeen.
Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana, mikä on vahvistettu seerumin raskaustestillä ja lääketieteellisellä arvioinnilla haastattelulla ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Naispuolisen osallistujan tulee suostua olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta alkaen eikä koko tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miesosallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva(t) kumppani(t), on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut muita tutkittavia aineita tai laitteita samanaikaisesti tai 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannostusta.
- Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP2074:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistujat, joilla on okasolukolorektaalinen karsinooma; maha-suolikanavan stroomasyöpä ja neuroendokriiniset karsinoomat.
- Osallistuja painaa alle 40 kg.
- Osallistuja tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimusinterventioantamista. Osallistujat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai sitä vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), jotka saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologista kuvantamiskontrastille käyttö kelpaa.
- Osallistujalla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai osallistujalla on näyttöä epästabiileista keskushermoston etäpesäkkeistä, vaikka ne olisivat oireettomia (esim. eteneminen kuvauksissa). Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole näyttöä keskushermoston (CNS) etenemisestä kuvantamisen perusteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista eivätkä he tarvitse immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä steroideja (> 30 mg päivässä hydrokortisonia tai > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) yli 2 viikon ajan.
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita on säilynyt vakaasti asianmukaisella korvaushoidolla, tai ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
- Osallistuja keskeytettiin aiemmasta immunomodulatorisesta hoidosta, koska toksisuusaste oli >/= 3, mikä oli mekaanisesti liittyvää (esim. immuunijärjestelmään liittyvää) aineeseen.
- Osallistujalla tiedetään olevan HIV-infektio. Osallistujat, joilla on HIV-infektio ja joiden CD4+ T-solujen määrä on ≥ 350 solua/μl ja joilla ei ole ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kuitenkin kelvollisia. HUOMAA: Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Osallistujalla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg)) tai hepatiitti C -infektio. HUOMAA: Näiden infektioiden seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Osallistujalle, joka on negatiivinen HBsAg:lle, mutta hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen, suoritetaan hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi, ja jos positiivinen, osallistuja suljetaan pois.
- Osallistuja, jolla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) serologia, mutta negatiiviset HCV-RNA-testitulokset ovat kelvollisia.
- Osallistuja, joka on hoidettu HCV:n vuoksi ja jonka viruskuormitustuloksia ei havaita, ovat kelvollisia
- Osallistuja on saanut elävän rokotteen tartuntatauteja vastaan 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistuja, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva pneumoniitti tai hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkotulehdus.
- Osallistujalla on systeemistä hoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
- Osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen luuytimen tai kiinteä elinsiirto.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan muunlaista antineoplastista hoitoa tutkimushoidon aikana.
Osallistuja, jolla on ollut seuraavat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, suljetaan pois:
- Osallistujalla ei ole riittävästi hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Osallistujalla on New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Osallistujalla on merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Osallistujalla on sydämen rytmihäiriö, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, pakollinen sydämentahdistimen käyttö, pitkä QT-oireyhtymä tai oikeanpuoleinen haarakatkos vasemmalla anteriorisella hemiblockilla (kaksifaskikulaarinen katkos).
- Osallistujalla on korjattu aika Q-aallon alusta T-aallon (QT) intervallin loppuun (yksittäinen EKG) Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulonnan aikana. Seulonnan aikana suoritetaan yksi 12-kytkentäinen EKG.
- Osallistujalla on ollut psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Osallistujalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin nykyinen pahanlaatuinen syöpä, johon osallistuja hakee hoitoa, aktiivinen (eli hoitoa vaativa) kahden edellisen vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisolut ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2074 Annoksen laajennus (osa 2) Kolorektaalinen adenokarsinooma
Osallistujat saavat ASP2074:n, jonka annos/hoito-ohjelma valitaan annoksen nostamisesta (osa 1).
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ASP2074 Annoksen laajennus (osa 2) Ruokatorven tai GEJ-adenokarsinooma
Osallistujat saavat ASP2074:n, jonka annos/hoito-ohjelma valitaan annoksen nostamisesta (osa 1).
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ASP2074 Annoksen laajennus (osa 2) Haiman adenokarsinooma
Osallistujat saavat ASP2074:n, jonka annos/hoito-ohjelma valitaan annoksen nostamisesta (osa 1).
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ASP2074 Annoksen eskalointi (osa 1)
Osallistujat jaetaan peräkkäin tai rinnakkain nouseviin ASP2074-annos/-hoito-kohortteihin kolmessa osassa (osa A, B ja C).
Osa B ja osa C avataan peräkkäin sponsorin uusien tietojen tarkastelun perusteella.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ASP2074:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään ennalta määritellyiksi haittatapahtumiksi (AE) tai laboratoriolöydöksiksi, jotka tapahtuvat DLT-arviointijakson aikana, lukuun ottamatta myrkyllisyydet, jotka liittyvät selvästi taudin etenemiseen tai välittömään sairauteen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan MedDRA:lla.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen. poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) kiinteiden kasvaimien immunoterapiavasteen arviointikriteerit (iRECIST) kohti
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
ORR määritellään osana osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR lasketaan vain osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR lasketaan vain osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin CA19-9-tasoissa haimasyöpää sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 21 kuukautta
|
Seerumin hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) tasot rekisteröidään haimasyöpää sairastavilla osallistujilla.
|
Perustaso ja enintään 21 kuukautta
|
|
ASP2074:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: AUC(0-336h)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 336 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-336h)) tallennetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ASP2074:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Maksimipitoisuus (Cmax) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ASP2074:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pitoisuus välittömästi ennen annostelua usealla annostuksella (Ctrough) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ASP2074:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Maksimipitoisuuden aika (tmax) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdeantigeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 40 asti
|
Kohdeantigeenin ilmentymisen vertailu lähtötilanteessa verrattuna hoidon aikana oleviin kasvainbiopsioihin.
|
Perustaso ja päivään 40 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen CD8-infiltraatiossa/aktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 40 asti
|
CD8-infiltraatiota/aktivaatiota verrataan lähtötilanteessa hoidon aikana otettuihin kasvainbiopsioihin.
|
Perustaso ja päivään 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2074-CL-0101
- jRCT2031220554 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .