Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ASP2074 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zu ASP2074 bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

ASP2074 ist eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit bestimmten soliden Tumoren. Bevor ASP2074 als Behandlung verfügbar ist, müssen die Forscher verstehen, wie es vom Körper verarbeitet wird und auf ihn wirkt. Diese Informationen helfen dabei, eine geeignete Dosis zu finden und auf mögliche medizinische Probleme durch die Behandlung zu prüfen. Die Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Sie wurden zuvor mit allen verfügbaren Standardtherapien behandelt und profitieren möglicherweise nicht mehr von einer weiteren Behandlung.

Es gibt 2 Hauptziele dieser Studie. Die erste besteht darin, herauszufinden, ob Menschen mit bestimmten soliden Tumoren irgendwelche medizinischen Probleme haben, nachdem sie unterschiedliche Dosen von ASP2074 erhalten haben. Die zweite besteht darin, eine geeignete Dosis von ASP2074 für zukünftige Studien zu finden.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 erhalten verschiedene kleine Personengruppen niedrigere oder höhere Dosen von ASP2074. Alle medizinischen Probleme werden bei jeder Dosis aufgezeichnet. Dies geschieht, um geeignete Dosen von ASP2074 für die Verwendung in Teil 2 der Studie zu finden. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis von ASP2074. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse dieser Gruppe prüfen und entscheiden, ob die nächste Gruppe eine höhere Dosis von ASP2074 erhalten kann. Das Gremium wird dies für jede Gruppe tun, bis alle Gruppen ASP2074 eingenommen haben oder bis geeignete Dosen für Teil 2 ausgewählt wurden.

In Teil 2 erhalten andere verschiedene kleine Gruppen von Menschen ASP2074 mit den am besten geeigneten Dosen, die aus Teil 1 ermittelt wurden. Dies wird dazu beitragen, eine genauere Dosis von ASP2074 zur Verwendung in zukünftigen Studien zu finden.

ASP2074 wird am ersten Tag jedes Behandlungszyklus als Infusion verabreicht. Die Personen in dieser Studie werden Behandlungszyklen durchlaufen, bis: sie medizinische Probleme durch die Behandlung haben; ihr Krebs wird schlimmer; sie beginnen mit einer anderen Krebsbehandlung; sie bitten darum, die Behandlung abzubrechen; oder sie kommen nicht zur Behandlung zurück.

Die Patienten besuchen die Klinik an bestimmten Tagen während ihrer Behandlung, mit zusätzlichen Besuchen während der ersten beiden Behandlungszyklen. Während dieser Besuche untersuchen die Studienärzte ASP2074 auf etwaige medizinische Probleme. Bei einigen Besuchen umfassen andere Kontrollen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Puls und Blutdruck. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen. Elektrokardiogramme werden durchgeführt, um den Herzrhythmus während der Studie zu überprüfen. Tumorproben werden bei bestimmten Besuchen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und nach Behandlungsende entnommen.

Die Patienten werden die Klinik innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Die Studienärzte prüfen ASP2074 auf medizinische Probleme. Weitere Kontrollen umfassen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Dann können die Patienten die Klinik 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Dreißig und 90 Tage nach der letzten Dosis werden die Studienärzte ASP2074 auf etwaige medizinische Probleme untersuchen. Die Menschen werden ihre Vitalfunktionen überprüfen lassen und einige Labortests durchführen lassen. Danach wird die Klinik weiterhin alle 6 Wochen besucht. Dies dient dazu, den Zustand ihres Krebses zu überprüfen. Sie werden dies tun, bis sich ihr Krebs verschlimmert, sie eine andere Krebsbehandlung beginnen, sie darum bitten, die Studie zu verlassen, oder sie nicht zur Behandlung zurückkehren. Dann rufen die Studienärzte alle 12 Wochen bis zu einem Jahr an oder bis diese Person darum bittet, die Studie zu verlassen, die Studie abgebrochen wird oder die Person nicht erreichbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology - Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte Malignität eines soliden Tumors (keine Begrenzung der Anzahl früherer Behandlungsschemata), die durch verfügbare pathologische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Biopsie bestätigt wird. Für eine Dosiseskalation muss der Teilnehmer ein Adenokarzinom des Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) haben. Für die tumorspezifischen Expansionskohorten muss der Teilnehmer ein kolorektales Adenokarzinom, Ösophagus- oder GEJ-Adenokarzinom oder Pankreas-Adenokarzinom haben.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  • Der Teilnehmer hat nach Erhalt aller zugelassenen Standardtherapien Fortschritte gemacht oder nicht vertragen oder ist nicht mehr für eine Standardtherapie geeignet (keine Begrenzung der Anzahl früherer Behandlungsschemata).
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen diese Therapie (einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie) mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention abgeschlossen haben.
  • Die unerwünschten Ereignisse des Teilnehmers (außer Alopezie) aus der vorherigen Therapie haben sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention auf Grad 1 oder den Ausgangswert für den Teilnehmer (z. B. Hypothyreose Grad 2) gebessert.
  • Der Teilnehmer hat eine vorhergesagte Lebenserwartung >/= 12 Wochen.
  • Der Teilnehmer muss alle Kriterien erfüllen, die auf Labortests basieren. Liegen innerhalb dieses Zeitraums mehrere Labordaten vor, sind die aktuellsten Daten zu verwenden. Wenn ein Teilnehmer kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hat, müssen die Labortests >/= 2 Wochen nach jeder Bluttransfusion durchgeführt werden.

  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger, bestätigt durch einen Serum-Schwangerschaftstest und eine medizinische Bewertung durch ein Interview, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht zu stillen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab der ersten Dosis der Studienintervention und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Männlicher Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen (einschließlich stillender Partner) muss sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er die Studienbehandlung in der vorliegenden Studie erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat andere Prüfsubstanzen oder -geräte gleichzeitig oder innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studieninterventionsverabreichung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP2074 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom; Magen-Darm-Krebs und neuroendokrine Karzinome.
  • Teilnehmer wiegt < 40 kg.
  • Der Teilnehmer benötigt oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Teilnehmer, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag) anwenden, eine Einzeldosis systemischer Kortikosteroide erhalten oder systemische Kortikosteroide als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel erhalten Nutzung ist förderfähig.
  • Der Teilnehmer hat symptomatische ZNS-Metastasen oder der Teilnehmer hat Hinweise auf instabile ZNS-Metastasen, auch wenn sie asymptomatisch sind (z. B. Progression bei Scans). Teilnehmer mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie klinisch stabil sind und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Hinweise auf eine Progression des Zentralnervensystems (ZNS) durch Bildgebung haben und keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Steroiden benötigen (> 30 mg Hydrocortison pro Tag oder > 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) für mehr als 2 Wochen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus, Endokrinopathien, die durch eine geeignete Ersatztherapie stabil gehalten werden, oder Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer wurde von einer vorherigen immunmodulatorischen Therapie aufgrund einer Toxizität von Grad >/= 3 abgesetzt, die in mechanistischem Zusammenhang (z. B. immunbedingt) mit dem Wirkstoff stand.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine HIV-Infektion hat. Teilnehmer mit einer HIV-Infektion mit einer CD4+-T-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/μl und ohne Vorgeschichte von erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate sind teilnahmeberechtigt. HINWEIS: Das Screening auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.

  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine aktive Hepatitis B (positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)) oder eine Hepatitis C-Infektion hat. HINWEIS: Das Screening auf diese Infektionen sollte gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt werden.

    • Für Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv sind, wird ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test durchgeführt und bei positivem Ergebnis wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
    • Teilnehmer mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie, aber negativen HCV-RNA-Testergebnissen sind teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer, die wegen HCV behandelt wurden und nicht nachweisbare Viruslastergebnisse haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff gegen Infektionskrankheiten erhalten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonitis oder derzeit mit ILD/Pneumonitis.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studienbehandlung eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigt.

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der folgenden signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung werden ausgeschlossen:

    • Der Teilnehmer hat eine unzureichend kontrollierte Hypertonie mit blutdrucksenkenden Medikamenten.
    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte.
    • Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse II oder höher der New York Heart Association.
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung.
    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung eine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose).
    • Der Teilnehmer hat Herzrhythmusstörungen, einen kompletten Linksschenkelblock, die obligatorische Verwendung eines Herzschrittmachers, ein Long-QT-Syndrom oder einen Rechtsschenkelblock mit linkem vorderem Hemiblock (bifaszikulärer Block).
    • Der Teilnehmer hat eine korrigierte Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende des T-Wellen-(QT-)Intervalls (einzelnes EKG) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms während des Screenings. Während des Screenings wird ein einzelnes 12-Kanal-EKG durchgeführt.
  • Der Teilnehmer hatte psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere bösartige Erkrankung, außer der aktuellen bösartigen Erkrankung, für die der Teilnehmer eine Behandlung sucht, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war (d. h. eine Behandlung oder einen Eingriff erforderte), mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Erkrankungen, die anscheinend geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinome Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP2074 Dosiserweiterung (Teil 2) Kolorektales Adenokarzinom
Die Teilnehmer erhalten ASP2074 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP2074
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ASP2074 Dosiserweiterung (Teil 2) Ösophagus- oder GEJ-Adenokarzinom
Die Teilnehmer erhalten ASP2074 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP2074
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ASP2074 Dosiserweiterung (Teil 2) Adenokarzinom des Pankreas
Die Teilnehmer erhalten ASP2074 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP2074
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ASP2074 Dosiseskalation (Teil 1)
Die Teilnehmer werden in drei Teilen (Teil A, B und C) nacheinander oder parallel ansteigenden Dosis-/Regime-Kohorten von ASP2074 zugeordnet. Teil B und Teil C werden nacheinander geöffnet, basierend auf der Überprüfung neuer Daten durch den Sponsor.
Arzneimittel: ASP2074
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) für ASP2074
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als alle vorher festgelegten unerwünschten Ereignisse (AEs) oder Laborbefunde, die während des DLT-Evaluierungszeitraums auftreten, ausgenommen Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder interkurrenten Erkrankungen zusammenhängen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Immuntherapie-Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist.
Bis zu 21 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist.
Bis zu 21 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das später bestätigt wird) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nur für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR berechnet.
Bis zu 21 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das später bestätigt wird) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nur für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR berechnet.
Bis zu 21 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist.
Bis zu 21 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist.
Bis zu 21 Monate
Veränderung der Serum-CA19-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Baseline und bis zu 21 Monate
Bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden die Spiegel des Kohlenhydratantigens 19-9 (CA19-9) im Serum aufgezeichnet.
Baseline und bis zu 21 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP2074 im Serum: AUC(0-336h)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden nach der Dosis (AUC(0-336h)) wird von den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP2074 im Serum: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die maximale Konzentration (Cmax) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP2074 im Serum: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung bei Mehrfachdosierung (Ctrough) wird anhand der gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP2074 im Serum: tmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit der maximalen Konzentration (tmax) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Zielantigenexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 40
Es wird ein Vergleich der Expression des Zielantigens zu Studienbeginn mit Tumorbiopsien während der Behandlung durchgeführt.
Baseline und bis Tag 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Tumor-CD8-Infiltration/-Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 40
Es wird ein Vergleich der CD8-Infiltration/-Aktivierung zu Studienbeginn mit Tumorbiopsien während der Behandlung durchgeführt.
Baseline und bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2074-CL-0101
  • jRCT2031220554 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren