困難な気管内挿管における MGPOCUS 補助気管支鏡検査
2023年3月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
困難な気管内挿管における磁気 POCUS 支援気管支鏡検査の開発
はじめに 気管内挿管 (ETI) は、特に気管内挿管 (DTI) が困難であると疑われる患者の間で、重要ですが危険な手順です。 気管支鏡検査は、DTI で一般的に使用される改良された技術として、視覚化の問題に遭遇する可能性があります。 磁気ポイントオブケア超音波 (MGPOCUS) は、外部からの新しい視覚化を提供するだけでなく、気管支鏡検査の相対位置と軌跡の推定も可能にします。 この研究の目的は、MGPOCUS 補助気管支鏡検査の有効性を、最初の試みの成功、ETI の最初の試みと全体的な成功、DTI が疑われる患者の合併症と視覚化の満足度にかかる時間で評価することです。
方法と分析 現在の研究は、無作為化、並行群、単一盲検、単一施設研究です。 参加者（n = 350）は、一次麻酔科医によって募集され、気管支鏡検査またはMGPOCUS支援気管支鏡検査を伴うETIのグループに無作為化されます。 主要な結果は、最初の試行の成功 ETI にかかった時間です。 二次的な結果には、手順時間、最初の試行と全体的な成功、合併症、および視覚化の満足度が含まれます。 ボンフェローニ補正による Cox 回帰と線形混合回帰を使用して、結果を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peing Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- ETIが必要です。
- 予想される DTI は、病歴、検査、および解剖学の適切な調査を含む、気道評価で 1 つ以上の肯定的な所見を満たしています。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 一次麻酔チームが参加する意欲。
除外基準:
- 前頸部病変（腫瘤、裂傷、または皮下気腫）。
- -首の手術または気管切開の既往。
- 超音波結合ゲルに対するアレルギー。
- 重度の低酸素血症、重度の肺高血圧症、不安定または重度の閉塞性気道疾患など、軟性気管支鏡の挿管中に肺または心血管の合併症のリスクがある。
- 抗凝固薬または凝固障害、腎不全、上大静脈症候群など、気管支鏡検査中に出血するリスクがあります。
- 誤嚥のリスクが高い。
- 現在の妊娠。
- 協力できない患者（意識下挿管）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MGPOCUS による気管支鏡ガイド下挿管
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磁気信号を検出して磁気気管支鏡検査の位置を決定し、その進行方向を導き、困難な気管内挿管を最適化できる超音波機器の適用。
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実験的：気管支鏡下挿管
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ルーチンの気管支鏡ガイド下挿管。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功への時間
時間枠：初回挿管後、カプノグラフィーで気管挿管成功を確認後、すぐに
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最初の試行で挿管が成功するまでにかかった時間 (秒)
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初回挿管後、カプノグラフィーで気管挿管成功を確認後、すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：挿管中。
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歯の気管支鏡の通過から適切に配置されたチューブまでのすべての試行の累積 (2 回以下)。
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挿管中。
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初挑戦成功
時間枠：最初の試行の後すぐに、カプノグラフィーによって確認されました..
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最初の試みでの挿管は、カプノグラフィーによって確認され、成功するか失敗するかです。
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最初の試行の後すぐに、カプノグラフィーによって確認されました..
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全体的な成功
時間枠：処置後すぐにカプノグラフィーで確認。
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挿管の成功または失敗は、カプノグラフィーによって確認された 2 回以内かつ 600 秒以内です。
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処置後すぐにカプノグラフィーで確認。
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試行回数
時間枠：手続きをしながら
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挿管の試行回数
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手続きをしながら
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視覚化の満足度
時間枠：カプノグラフィーによって確認される前に、すべての試みの後すぐに
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パフォーマーが評価した視覚化に対する満足度。
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カプノグラフィーによって確認される前に、すべての試みの後すぐに
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挿管関連合併症
時間枠：処置後、抜管後すぐに。
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飽和度の低下 (<90%)、明らかな外傷、血の混じった分泌物、抜去後の嗄声、喉の痛みなど。
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処置後、抜管後すぐに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MGPOCUS-DTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、研究の完了後に対応する著者からの要求に応じて利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。