MGPOCUS asistovaná bronchoskopie u obtížné endotracheální intubace
Vývoj magneticko-POCUS asistované bronchoskopie při obtížné endotracheální intubaci
Úvod Endoracheální intubace (ETI) je zásadní, ale rizikový výkon, zejména u pacientů s podezřením na obtížnou endotracheální intubaci (DTI). Bronchoskopie, jako vylepšená technika běžně používaná v DTI, může narazit na potíže s vizualizací. Magnetický ultrazvuk v místě péče (MGPOCUS) poskytuje nejen novou vizualizaci zvenčí, ale také umožňuje odhadnout relativní polohu a trajektorii bronchoskopie. Cílem studie je zhodnotit účinnost asistované bronchoskopie MGPOCUS v čase do úspěchu prvního pokusu, prvního pokusu a celkového úspěchu ETI, komplikací a spokojenosti s vizualizací u pacientů s podezřením na DTI.
Metody a analýza Současná studie je randomizovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem. Účastníci (n=350) budou vybráni primárním anesteziologem a randomizováni do skupin ETI s bronchoskopií nebo MGPOCUS asistovanou bronchoskopií. Primárním výsledkem je čas potřebný k úspěšnému ETI na první pokus. Sekundární výsledky zahrnují dobu zákroku, první pokus a celkovou úspěšnost, komplikace a spokojenost s vizualizací. K analýze výsledků bude použita Coxova regrese s Bonferroniho korekcí a lineární smíšená regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 85 let.
- Vyžaduje ETI.
- Předpokládaný DTI splňuje jeden nebo více pozitivních nálezů při hodnocení dýchacích cest, včetně anamnézy, vyšetření a vhodného vyšetření anatomie.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota zúčastnit se primárního anesteziologického týmu.
Kritéria vyloučení:
- Přední léze krku (masy, tržné rány nebo podkožní emfyzém).
- Historie operace krku nebo tracheotomie.
- Alergie na ultrazvukový spojovací gel.
- Riziko plicních nebo kardiovaskulárních komplikací během intubace s flexibilním bronchoskopem, včetně těžké hypoxémie, těžké plicní hypertenze, nestabilního nebo těžkého obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
- Riziko krvácení během bronchoskopu, včetně antikoagulancií nebo koagulopatie, renální insuficience a syndromu horní duté žíly.
- Vysoké riziko aspirace.
- Aktuální těhotenství.
- Pacient nemůže spolupracovat (pro bdělou intubaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MGPOCUS asistovaná bronchoskopem řízená intubace
|
Aplikace ultrazvukových přístrojů, které dokážou detekovat magnetické signály pro určení polohy magnetizované bronchoskopie pro navedení směru jejího postupu a optimalizaci obtížné endotracheální intubace.
|
|
Experimentální: Bronchoskopem řízená intubace
|
Rutinní bronchoskopem řízená intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěch
Časové okno: Ihned po provedení intubace na první pokus a potvrzení úspěšné endotracheální intubace kapnografií
|
Doba v sekundách do úspěšné intubace při prvním pokusu
|
Ihned po provedení intubace na první pokus a potvrzení úspěšné endotracheální intubace kapnografií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Whiler provádí intubaci.
|
Hromadění všech pokusů (ne více než 2) od průchodu zubů bronchoskopem po dobře umístěnou trubici.
|
Whiler provádí intubaci.
|
|
Úspěch na první pokus
Časové okno: Okamžitě po prvním pokusu a potvrzeno kapnografií..
|
Intubace na první pokus je úspěšná nebo neúspěšná, potvrzená kapnografií.
|
Okamžitě po prvním pokusu a potvrzeno kapnografií..
|
|
Celkový úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku a potvrzeno kapnografií.
|
Intubace je úspěšná nebo neúspěšná během maximálně 2 pokusů a maximálně 600 sekund, potvrzené kapnografií.
|
Ihned po zákroku a potvrzeno kapnografií.
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Při provádění postupu
|
Počet pokusů o provedení intubace
|
Při provádění postupu
|
|
Spokojenost s vizualizací
Časové okno: Najednou po každém pokusu před potvrzeným kapnografií
|
Spokojenost s vizualizací odhadnutou účinkujícími.
|
Najednou po každém pokusu před potvrzeným kapnografií
|
|
Relativní komplikace intubace
Časové okno: Najednou po provedení procedury a po extubaci.
|
Včetně desaturace (<90 %), zjevného traumatu, krvavých sekretů, chrapotu po extuvaci a bolesti v krku.
|
Najednou po provedení procedury a po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MGPOCUS-DTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .