MGPOCUS-ассистированная бронхоскопия при сложной эндотрахеальной интубации
Разработка бронхоскопии с помощью Magnetic-POCUS при сложной эндотрахеальной интубации
Введение Эндорахальная интубация (ЭТИ) является важной, но рискованной процедурой, особенно у пациентов с подозрением на сложную эндотрахеальную интубацию (ЭТИ). Бронхоскопия, как усовершенствованный метод, обычно используемый при DTI, может столкнуться с трудностями визуализации. Магнитный ультразвук в месте оказания медицинской помощи (MGPOCUS) не только обеспечивает новую визуализацию снаружи, но также позволяет оценить относительное положение и траекторию бронхоскопии. Целью исследования является оценка эффективности бронхоскопии с помощью MGPOCUS по времени, необходимому для успеха первой попытки, первой попытки и общего успеха ETI, осложнений и удовлетворенности визуализацией у пациентов с подозрением на DTI.
Методы и анализ Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, одноцентровое, одноцентровое исследование с параллельными группами. Участники (n = 350) будут набраны первичным анестезиологом и рандомизированы в группы ETI с бронхоскопией или бронхоскопией с помощью MGPOCUS. Первичным результатом является время, затраченное на успешную ETI с первой попытки. Вторичные результаты включают время процедуры, первую попытку и общий успех, осложнения и удовлетворение визуализацией. Регрессия Кокса с поправкой Бонферрони и линейная смешанная регрессия будут использоваться для анализа результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Требование ETI.
- Предполагаемый DTI соответствует одному или нескольким положительным результатам при оценке дыхательных путей, включая анамнез, осмотр и соответствующие анатомические исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Готовность к участию бригады первичной анестезии.
Критерий исключения:
- Поражения передней части шеи (объемы, рваные раны или подкожная эмфизема).
- Операция на шее или трахеотомия в анамнезе.
- Аллергия на ультразвуковой соединительный гель.
- Риск легочных или сердечно-сосудистых осложнений при интубации гибким бронхоскопом, включая тяжелую гипоксемию, тяжелую легочную гипертензию, нестабильную или тяжелую обструктивную болезнь дыхательных путей.
- При риске кровотечения во время бронхоскопии, в том числе при приеме антикоагулянтов или коагулопатии, почечной недостаточности и синдроме верхней полой вены.
- Высокий риск аспирации.
- Текущая беременность.
- Пациент не может сотрудничать (для интубации в сознании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интубация под контролем бронхоскопа с помощью MGPOCUS
|
Применение ультразвуковых инструментов, которые могут обнаруживать магнитные сигналы для определения положения намагниченного бронхоскопа, чтобы направлять направление его продвижения и, таким образом, оптимизировать трудную эндотрахеальную интубацию.
|
|
Экспериментальный: Интубация под контролем бронхоскопа
|
Рутинная интубация под контролем бронхоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время к успеху
Временное ограничение: Сразу после проведения интубации с первой попытки и подтверждения успешной эндотрахеальной интубации капнографией
|
Время в секундах до успешной интубации с первой попытки
|
Сразу после проведения интубации с первой попытки и подтверждения успешной эндотрахеальной интубации капнографией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время выполнения интубации.
|
Накопление всех попыток (не более 2-х) от прохождения зубцов бронхоскопом до хорошо поставленной трубки.
|
Во время выполнения интубации.
|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Сразу после первой попытки и подтвержденной капнографией..
|
Интубация с первой попытки является успешной или неудачной, что подтверждается капнографией.
|
Сразу после первой попытки и подтвержденной капнографией..
|
|
Общий успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры и подтверждено капнографией.
|
Интубация бывает успешной или безуспешной в течение не более 2-х попыток и не более 600 секунд, подтвержденных капнографией.
|
Сразу после процедуры и подтверждено капнографией.
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Во время выполнения процедуры
|
Количество попыток выполнить интубацию
|
Во время выполнения процедуры
|
|
Удовлетворенность визуализацией
Временное ограничение: Сразу после каждой попытки до подтверждения капнографией
|
Удовлетворенность визуализацией оценивается исполнителями.
|
Сразу после каждой попытки до подтверждения капнографией
|
|
Относительные осложнения интубации
Временное ограничение: Сразу после выполнения процедуры и после экстубации.
|
Включая десатурацию (<90%), очевидную травму, кровянистые выделения, охриплость голоса после экстувации и боль в горле.
|
Сразу после выполнения процедуры и после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MGPOCUS-DTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .