Bronchoskopia wspomagana MGPOCUS w trudnej intubacji dotchawiczej
Opracowanie bronchoskopii wspomaganej magnetycznie-POCUS w trudnej intubacji dotchawiczej
Wprowadzenie Intubacja dotchawicza (ETI) jest procedurą kluczową, ale ryzykowną, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem trudnej intubacji dotchawiczej (DTI). Bronchoskopia, jako ulepszona technika powszechnie stosowana w DTI, może napotkać trudności w wizualizacji. Magnetyczne ultrasonografy point-of-care (MGPOCUS) zapewniają nie tylko nowatorską wizualizację z zewnątrz, ale także umożliwiają oszacowanie względnego położenia i trajektorii bronchoskopii. Badanie ma na celu ocenę skuteczności bronchoskopii wspomaganej MGPOCUS w czasie do pierwszej próby, pierwszej próby i ogólnego sukcesu ETI, powikłań i zadowolenia z wizualizacji wśród pacjentów z podejrzeniem DTI.
Metody i analiza Obecne badanie to jednoośrodkowe badanie randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy (n=350) zostaną zrekrutowani przez głównego anestezjologa i przydzieleni losowo do grup ETI z bronchoskopią lub bronchoskopią wspomaganą MGPOCUS. Podstawowym wynikiem jest czas potrzebny do osiągnięcia sukcesu pierwszej próby ETI. Wyniki drugorzędne obejmują czas zabiegu, pierwszą próbę i ogólny sukces, powikłania i satysfakcję z wizualizacji. Do analizy wyników wykorzystana zostanie regresja Coxa z poprawką Bonferroniego oraz liniowa regresja mieszana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Wymagający ETI.
- Przewidywana DTI spełnia jeden lub więcej pozytywnych wyników oceny dróg oddechowych, w tym wywiadu, badania i odpowiednich badań anatomicznych.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Chęć udziału zespołu anestezjologicznego podstawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w przedniej części szyi (masy, rany szarpane lub rozedma podskórna).
- Historia operacji szyi lub tracheotomii.
- Alergie na żel sprzęgający do ultradźwięków.
- Ryzyko powikłań płucnych lub sercowo-naczyniowych podczas intubacji za pomocą elastycznego bronchoskopu, w tym ciężkiej hipoksemii, ciężkiego nadciśnienia płucnego, niestabilnej lub ciężkiej obturacyjnej choroby dróg oddechowych.
- Ryzyko krwawienia podczas bronchoskopii, w tym antykoagulanty lub koagulopatia, niewydolność nerek i zespół żyły głównej górnej.
- Wysokie ryzyko aspiracji.
- Aktualna ciąża.
- Pacjent niezdolny do współpracy (do intubacji w stanie czuwania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja pod kontrolą bronchoskopu wspomagana przez MGPOCUS
|
Zastosowanie przyrządów ultrasonograficznych wykrywających sygnały magnetyczne do określenia pozycji namagnetyzowanej bronchoskopii w celu ukierunkowania kierunku jej przesunięcia, a tym samym optymalizacji trudnej intubacji dotchawiczej.
|
|
Eksperymentalny: Intubacja pod kontrolą bronchoskopu
|
Rutynowa intubacja pod kontrolą bronchoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na sukces
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu intubacji przy pierwszej próbie i potwierdzeniu skutecznej intubacji dotchawiczej metodą kapnografii
|
Czas w sekundach do pomyślnej intubacji przy pierwszej próbie
|
Natychmiast po wykonaniu intubacji przy pierwszej próbie i potwierdzeniu skutecznej intubacji dotchawiczej metodą kapnografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas wykonywania intubacji.
|
Kumulacja wszystkich prób (nie więcej niż 2) od bronchoskopowego przejścia zębów do dobrze umieszczonej rurki.
|
Podczas wykonywania intubacji.
|
|
Sukces pierwszej próby
Ramy czasowe: Od razu po pierwszej próbie i potwierdzona kapnografią.
|
Skuteczność lub niepowodzenie intubacji przy pierwszej próbie potwierdzone jest kapnografią.
|
Od razu po pierwszej próbie i potwierdzona kapnografią.
|
|
Ogólny sukces
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i potwierdzone kapnografią.
|
Intubacja to sukces lub niepowodzenie w ciągu nie więcej niż 2 prób i nie więcej niż 600 sekund, potwierdzone kapnografią.
|
Natychmiast po zabiegu i potwierdzone kapnografią.
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Podczas wykonywania zabiegu
|
Liczba prób wykonania intubacji
|
Podczas wykonywania zabiegu
|
|
Satysfakcja z wizualizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej próbie przed potwierdzeniem kapnografii
|
Satysfakcja z wizualizacji oceniana przez wykonawców.
|
Natychmiast po każdej próbie przed potwierdzeniem kapnografii
|
|
Powikłania względne intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zabiegu i po ekstubacji.
|
W tym desaturacja (<90%), oczywisty uraz, krwawe wydzieliny, chrypka po ekstuwacji i ból gardła.
|
Natychmiast po wykonaniu zabiegu i po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGPOCUS-DTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .