- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647174
MGPOCUS Assistierte Bronchoskopie bei schwieriger endotrachealer Intubation
Entwicklung einer Magnetic-POCUS-assistierten Bronchoskopie bei schwieriger endotrachealer Intubation
Einführung Die endotracheale Intubation (ETI) ist ein entscheidendes, aber riskantes Verfahren, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf eine schwierige endotracheale Intubation (DTI). Die Bronchoskopie, als eine verbesserte Technik, die üblicherweise bei der DTI verwendet wird, kann auf die Schwierigkeiten der Visualisierung stoßen. Der magnetische Point-of-Care-Ultraschall (MGPOCUS) bietet nicht nur eine neuartige Visualisierung von außen, sondern ermöglicht auch die Einschätzung der relativen Position und Trajektorie der Bronchoskopie. Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz der MGPOCUS-gestützten Bronchoskopie in Bezug auf die Zeit bis zum Erfolg des ersten Versuchs, den ersten Versuch und den Gesamterfolg der ETI, die Komplikationen und die Zufriedenheit mit der Visualisierung bei Patienten mit Verdacht auf DTI zu bewerten.
Methoden und Analyse Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer (n = 350) werden von einem primären Anästhesisten rekrutiert und randomisiert ETI-Gruppen mit Bronchoskopie oder MGPOCUS-unterstützter Bronchoskopie zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten erfolgreichen ETI-Versuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eingriffszeit, der erste Versuch und der Gesamterfolg, Komplikationen und die Zufriedenheit mit der Visualisierung. Zur Analyse der Ergebnisse werden die Cox-Regression mit der Bonferroni-Korrektur und die lineare gemischte Regression verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- ETI erforderlich.
- Erwarteter DTI erfüllt einen oder mehrere positive Befunde bei der Atemwegsbewertung, einschließlich Anamnese, Untersuchung und angemessener anatomischer Untersuchungen .
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zur Teilnahme des Primäranästhesieteams.
Ausschlusskriterien:
- Vorderhalsläsionen (Massen, Schnittwunden oder subkutanes Emphysem).
- Eine Geschichte der Nackenoperation oder Tracheotomie.
- Allergien gegen Ultraschall-Kopplungsgel.
- Es besteht das Risiko pulmonaler oder kardiovaskulärer Komplikationen während der Intubation mit einem flexiblen Bronchoskop, einschließlich schwerer Hypoxämie, schwerer pulmonaler Hypertonie, instabiler oder schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung.
- Blutungsrisiko während der Bronchoskopie, einschließlich Antikoagulanzien oder Koagulopathie, Niereninsuffizienz und Vena-cava-superior-Syndrom.
- Hohe Aspirationsgefahr.
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Patient nicht kooperationsfähig (bei Wachintubation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MGPOCUS-unterstützte Bronchoskop-geführte Intubation
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Anwendung von Ultraschallinstrumenten, die magnetische Signale erfassen können, um die Position der magnetisierten Bronchoskopie zu bestimmen, um die Richtung ihres Vorschubs zu steuern und so die schwierige endotracheale Intubation zu optimieren.
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Experimental: Bronchoskop-geführte Intubation
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Routinemäßige bronchoskopgeführte Intubation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Erfolg
Zeitfenster: Sofort nach Durchführung der Intubation beim ersten Versuch und Bestätigung der erfolgreichen endotrachealen Intubation durch Kapnographie
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Zeit in Sekunden bis zur erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch
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Sofort nach Durchführung der Intubation beim ersten Versuch und Bestätigung der erfolgreichen endotrachealen Intubation durch Kapnographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Intubation durchgeführt wird.
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Anhäufung aller Versuche (nicht mehr als 2) von der Bronchoskoppassage der Zähne bis zum gut platzierten Tubus.
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Während der Intubation durchgeführt wird.
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Der erste Versuch erfolgreich
Zeitfenster: Sofort nach dem ersten Versuch und durch Kapnographie bestätigt.
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Ob die Intubation beim ersten Versuch erfolgreich war oder nicht, wird durch die Kapnographie bestätigt.
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Sofort nach dem ersten Versuch und durch Kapnographie bestätigt.
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Gesamterfolg
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff und durch Kapnographie bestätigt.
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Ob die Intubation erfolgreich oder fehlgeschlagen ist, wird innerhalb von nicht mehr als 2 Versuchen und nicht mehr als 600 Sekunden durchgeführt und durch Kapnographie bestätigt.
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Sofort nach dem Eingriff und durch Kapnographie bestätigt.
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während der Durchführung des Verfahrens
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Anzahl der Versuche zur Erfüllung der Intubation
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Während der Durchführung des Verfahrens
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Zufriedenheit mit der Visualisierung
Zeitfenster: Sofort nach jedem Versuch vor Bestätigung durch Kapnographie
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Von den Darstellern geschätzte Zufriedenheit mit der Visualisierung.
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Sofort nach jedem Versuch vor Bestätigung durch Kapnographie
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Intubationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Sofort nach der Durchführung des Eingriffs und nach der Extubation.
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Einschließlich Entsättigung (< 90 %), offensichtliches Trauma, blutige Sekrete, Heiserkeit nach Extrusion und Halsschmerzen.
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Sofort nach der Durchführung des Eingriffs und nach der Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MGPOCUS-DTI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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