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MGPOCUS Assistierte Bronchoskopie bei schwieriger endotrachealer Intubation

30. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Entwicklung einer Magnetic-POCUS-assistierten Bronchoskopie bei schwieriger endotrachealer Intubation

Einführung Die endotracheale Intubation (ETI) ist ein entscheidendes, aber riskantes Verfahren, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf eine schwierige endotracheale Intubation (DTI). Die Bronchoskopie, als eine verbesserte Technik, die üblicherweise bei der DTI verwendet wird, kann auf die Schwierigkeiten der Visualisierung stoßen. Der magnetische Point-of-Care-Ultraschall (MGPOCUS) bietet nicht nur eine neuartige Visualisierung von außen, sondern ermöglicht auch die Einschätzung der relativen Position und Trajektorie der Bronchoskopie. Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz der MGPOCUS-gestützten Bronchoskopie in Bezug auf die Zeit bis zum Erfolg des ersten Versuchs, den ersten Versuch und den Gesamterfolg der ETI, die Komplikationen und die Zufriedenheit mit der Visualisierung bei Patienten mit Verdacht auf DTI zu bewerten.

Methoden und Analyse Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer (n = 350) werden von einem primären Anästhesisten rekrutiert und randomisiert ETI-Gruppen mit Bronchoskopie oder MGPOCUS-unterstützter Bronchoskopie zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten erfolgreichen ETI-Versuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eingriffszeit, der erste Versuch und der Gesamterfolg, Komplikationen und die Zufriedenheit mit der Visualisierung. Zur Analyse der Ergebnisse werden die Cox-Regression mit der Bonferroni-Korrektur und die lineare gemischte Regression verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Peing Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • ETI erforderlich.
  • Erwarteter DTI erfüllt einen oder mehrere positive Befunde bei der Atemwegsbewertung, einschließlich Anamnese, Untersuchung und angemessener anatomischer Untersuchungen .
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme des Primäranästhesieteams.

Ausschlusskriterien:

  • Vorderhalsläsionen (Massen, Schnittwunden oder subkutanes Emphysem).
  • Eine Geschichte der Nackenoperation oder Tracheotomie.
  • Allergien gegen Ultraschall-Kopplungsgel.
  • Es besteht das Risiko pulmonaler oder kardiovaskulärer Komplikationen während der Intubation mit einem flexiblen Bronchoskop, einschließlich schwerer Hypoxämie, schwerer pulmonaler Hypertonie, instabiler oder schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung.
  • Blutungsrisiko während der Bronchoskopie, einschließlich Antikoagulanzien oder Koagulopathie, Niereninsuffizienz und Vena-cava-superior-Syndrom.
  • Hohe Aspirationsgefahr.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Patient nicht kooperationsfähig (bei Wachintubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MGPOCUS-unterstützte Bronchoskop-geführte Intubation
Anwendung von Ultraschallinstrumenten, die magnetische Signale erfassen können, um die Position der magnetisierten Bronchoskopie zu bestimmen, um die Richtung ihres Vorschubs zu steuern und so die schwierige endotracheale Intubation zu optimieren.
Experimental: Bronchoskop-geführte Intubation
Routinemäßige bronchoskopgeführte Intubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erfolg
Zeitfenster: Sofort nach Durchführung der Intubation beim ersten Versuch und Bestätigung der erfolgreichen endotrachealen Intubation durch Kapnographie
Zeit in Sekunden bis zur erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch
Sofort nach Durchführung der Intubation beim ersten Versuch und Bestätigung der erfolgreichen endotrachealen Intubation durch Kapnographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Intubation durchgeführt wird.
Anhäufung aller Versuche (nicht mehr als 2) von der Bronchoskoppassage der Zähne bis zum gut platzierten Tubus.
Während der Intubation durchgeführt wird.
Der erste Versuch erfolgreich
Zeitfenster: Sofort nach dem ersten Versuch und durch Kapnographie bestätigt.
Ob die Intubation beim ersten Versuch erfolgreich war oder nicht, wird durch die Kapnographie bestätigt.
Sofort nach dem ersten Versuch und durch Kapnographie bestätigt.
Gesamterfolg
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff und durch Kapnographie bestätigt.
Ob die Intubation erfolgreich oder fehlgeschlagen ist, wird innerhalb von nicht mehr als 2 Versuchen und nicht mehr als 600 Sekunden durchgeführt und durch Kapnographie bestätigt.
Sofort nach dem Eingriff und durch Kapnographie bestätigt.
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während der Durchführung des Verfahrens
Anzahl der Versuche zur Erfüllung der Intubation
Während der Durchführung des Verfahrens
Zufriedenheit mit der Visualisierung
Zeitfenster: Sofort nach jedem Versuch vor Bestätigung durch Kapnographie
Von den Darstellern geschätzte Zufriedenheit mit der Visualisierung.
Sofort nach jedem Versuch vor Bestätigung durch Kapnographie
Intubationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Sofort nach der Durchführung des Eingriffs und nach der Extubation.
Einschließlich Entsättigung (< 90 %), offensichtliches Trauma, blutige Sekrete, Heiserkeit nach Extrusion und Halsschmerzen.
Sofort nach der Durchführung des Eingriffs und nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGPOCUS-DTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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