- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647174
Broncoscopia asistida por MGPOCUS en la intubación endotraqueal difícil
Desarrollo de una broncoscopia asistida por POCUS magnético en la intubación endotraqueal difícil
Introducción La intubación endotraqueal (ETI) es un procedimiento crucial pero riesgoso, especialmente entre pacientes con sospecha de intubación endotraqueal difícil (DTI). La broncoscopia, como técnica mejorada comúnmente utilizada en DTI, puede encontrar dificultades de visualización. El ultrasonido magnético en el punto de atención (MGPOCUS) no solo proporciona una visualización novedosa desde el exterior, sino que también permite estimar la posición relativa y la trayectoria de la broncoscopia. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de la broncoscopia asistida por MGPOCUS en el tiempo transcurrido hasta el éxito del primer intento, el éxito del primer intento y general de la ETI, las complicaciones y la satisfacción de la visualización entre los pacientes con sospecha de DTI.
Métodos y análisis El estudio actual es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego y de un solo centro. Los participantes (n=350) serán reclutados por el anestesiólogo principal y asignados al azar a grupos de ETI con broncoscopia o broncoscopia asistida por MGPOCUS. El resultado primario es el tiempo necesario para el éxito del primer intento de ETI. Los resultados secundarios incluyen el tiempo del procedimiento, el primer intento y el éxito general, las complicaciones y la satisfacción de la visualización. Se utilizará la regresión de Cox con la corrección de Bonferroni y la regresión lineal mixta para analizar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Requiere ETI.
- La DTI anticipada cumple con uno o más hallazgos positivos en la evaluación de las vías respiratorias, incluidos los antecedentes, el examen y las investigaciones anatómicas apropiadas.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Voluntad de participación del equipo de anestesia primaria.
Criterio de exclusión:
- Lesiones anteriores del cuello (masas, laceraciones o enfisema subcutáneo).
- Antecedentes de operación de cuello o traqueotomía.
- Alergias al gel de acoplamiento de ultrasonidos.
- Riesgo de complicaciones pulmonares o cardiovasculares durante la intubación con broncoscopio flexible, incluida hipoxemia grave, hipertensión pulmonar grave, enfermedad obstructiva grave o inestable de las vías respiratorias.
- En riesgo de sangrado durante el broncoscopio, incluidos anticoagulantes o coagulopatía, insuficiencia renal y síndrome de vena cava superior.
- Alto riesgo de aspiración.
- Embarazo actual.
- Paciente incapaz de cooperar (para intubación despierto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación guiada por broncoscopio asistida por MGPOCUS
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Aplicación de instrumentos de ultrasonido que pueden detectar señales magnéticas para determinar la posición de la broncoscopia magnetizada para guiar la dirección de su avance y así optimizar la intubación endotraqueal difícil.
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Experimental: Intubación guiada por broncoscopio
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Intubación guiada por broncoscopio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el exito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar la intubación en el primer intento y confirmar la intubación endotraqueal exitosa por capnografía
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Tiempo en segundos para una intubación exitosa en el primer intento
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Inmediatamente después de realizar la intubación en el primer intento y confirmar la intubación endotraqueal exitosa por capnografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Mientras realiza la intubación.
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Acumulación de todos los intentos (no más de 2) desde el paso broncoscópico de los dientes hasta el tubo bien colocado.
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Mientras realiza la intubación.
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El éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer intento y confirmado por capnografía.
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La intubación en el primer intento es exitosa o fallida, confirmada por capnografía.
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Inmediatamente después del primer intento y confirmado por capnografía.
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Éxito general
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y confirmado por capnografía.
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La intubación es exitosa o fallida dentro de no más de 2 intentos y no más de 600 segundos, confirmado por capnografía.
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Inmediatamente después del procedimiento y confirmado por capnografía.
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Mientras realiza el procedimiento
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Número de intentos para completar la intubación
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Mientras realiza el procedimiento
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Satisfacción con la visualización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intento antes de confirmar por capnografía
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Satisfacción con la visualización estimada por los ejecutantes.
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Inmediatamente después de cada intento antes de confirmar por capnografía
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Complicaciones relativas a la intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar el procedimiento y después de la extubación.
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Incluyendo desaturación (<90%), trauma evidente, secreciones sanguinolentas, ronquera post-extuvación y dolor de garganta.
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Inmediatamente después de realizar el procedimiento y después de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGPOCUS-DTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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