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Broncoscopia asistida por MGPOCUS en la intubación endotraqueal difícil

30 de marzo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Desarrollo de una broncoscopia asistida por POCUS magnético en la intubación endotraqueal difícil

Introducción La intubación endotraqueal (ETI) es un procedimiento crucial pero riesgoso, especialmente entre pacientes con sospecha de intubación endotraqueal difícil (DTI). La broncoscopia, como técnica mejorada comúnmente utilizada en DTI, puede encontrar dificultades de visualización. El ultrasonido magnético en el punto de atención (MGPOCUS) no solo proporciona una visualización novedosa desde el exterior, sino que también permite estimar la posición relativa y la trayectoria de la broncoscopia. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de la broncoscopia asistida por MGPOCUS en el tiempo transcurrido hasta el éxito del primer intento, el éxito del primer intento y general de la ETI, las complicaciones y la satisfacción de la visualización entre los pacientes con sospecha de DTI.

Métodos y análisis El estudio actual es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego y de un solo centro. Los participantes (n=350) serán reclutados por el anestesiólogo principal y asignados al azar a grupos de ETI con broncoscopia o broncoscopia asistida por MGPOCUS. El resultado primario es el tiempo necesario para el éxito del primer intento de ETI. Los resultados secundarios incluyen el tiempo del procedimiento, el primer intento y el éxito general, las complicaciones y la satisfacción de la visualización. Se utilizará la regresión de Cox con la corrección de Bonferroni y la regresión lineal mixta para analizar los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peing Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Requiere ETI.
  • La DTI anticipada cumple con uno o más hallazgos positivos en la evaluación de las vías respiratorias, incluidos los antecedentes, el examen y las investigaciones anatómicas apropiadas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Voluntad de participación del equipo de anestesia primaria.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones anteriores del cuello (masas, laceraciones o enfisema subcutáneo).
  • Antecedentes de operación de cuello o traqueotomía.
  • Alergias al gel de acoplamiento de ultrasonidos.
  • Riesgo de complicaciones pulmonares o cardiovasculares durante la intubación con broncoscopio flexible, incluida hipoxemia grave, hipertensión pulmonar grave, enfermedad obstructiva grave o inestable de las vías respiratorias.
  • En riesgo de sangrado durante el broncoscopio, incluidos anticoagulantes o coagulopatía, insuficiencia renal y síndrome de vena cava superior.
  • Alto riesgo de aspiración.
  • Embarazo actual.
  • Paciente incapaz de cooperar (para intubación despierto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intubación guiada por broncoscopio asistida por MGPOCUS
Aplicación de instrumentos de ultrasonido que pueden detectar señales magnéticas para determinar la posición de la broncoscopia magnetizada para guiar la dirección de su avance y así optimizar la intubación endotraqueal difícil.
Experimental: Intubación guiada por broncoscopio
Intubación guiada por broncoscopio de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el exito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar la intubación en el primer intento y confirmar la intubación endotraqueal exitosa por capnografía
Tiempo en segundos para una intubación exitosa en el primer intento
Inmediatamente después de realizar la intubación en el primer intento y confirmar la intubación endotraqueal exitosa por capnografía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Mientras realiza la intubación.
Acumulación de todos los intentos (no más de 2) desde el paso broncoscópico de los dientes hasta el tubo bien colocado.
Mientras realiza la intubación.
El éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer intento y confirmado por capnografía.
La intubación en el primer intento es exitosa o fallida, confirmada por capnografía.
Inmediatamente después del primer intento y confirmado por capnografía.
Éxito general
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y confirmado por capnografía.
La intubación es exitosa o fallida dentro de no más de 2 intentos y no más de 600 segundos, confirmado por capnografía.
Inmediatamente después del procedimiento y confirmado por capnografía.
Número de intentos
Periodo de tiempo: Mientras realiza el procedimiento
Número de intentos para completar la intubación
Mientras realiza el procedimiento
Satisfacción con la visualización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intento antes de confirmar por capnografía
Satisfacción con la visualización estimada por los ejecutantes.
Inmediatamente después de cada intento antes de confirmar por capnografía
Complicaciones relativas a la intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar el procedimiento y después de la extubación.
Incluyendo desaturación (<90%), trauma evidente, secreciones sanguinolentas, ronquera post-extuvación y dolor de garganta.
Inmediatamente después de realizar el procedimiento y después de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MGPOCUS-DTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud al autor correspondiente después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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