MGPOCUS 辅助支气管镜在困难气管插管中的应用
2023年3月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
在困难的气管插管中开发磁性 POCUS 辅助支气管镜检查
引言 气管内插管 (ETI) 是一项重要但有风险的手术，尤其是在疑似困难气管插管 (DTI) 的患者中。 支气管镜检查作为 DTI 中常用的改进技术，可能会遇到可视化的困难。 磁床旁超声 (MGPOCUS) 不仅提供了一种新颖的外部可视化方式，而且还能够估计支气管镜检查的相对位置和轨迹。 该研究旨在评估 MGPOCUS 辅助支气管镜检查在首次尝试成功、ETI 首次尝试和总体成功、并发症和疑似 DTI 患者可视化满意度方面的效率。
方法与分析 本研究是一项随机、平行组、单盲、单中心研究。 参与者 (n=350) 将由初级麻醉师招募，并随机分配到使用支气管镜检查或 MGPOCUS 辅助支气管镜检查的 ETI 组。 主要结果是首次尝试成功 ETI 所花费的时间。 次要结果包括手术时间、首次尝试和总体成功、并发症和可视化满意度。 Cox 回归与 Bonferroni 校正和线性混合回归将用于分析结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peing Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- 需要 ETI。
- 预期的 DTI 在气道评估中符合一项或多项阳性结果，包括病史、检查和适当的解剖学检查。
- 签署书面知情同意书。
- 初级麻醉团队参与的意愿。
排除标准：
- 颈部前部病变（肿块、撕裂伤或皮下气肿）。
- 有颈部手术或气管切开史。
- 对超声波耦合凝胶过敏。
- 在使用可弯曲支气管镜插管期间有发生肺部或心血管并发症的风险，包括严重低氧血症、严重肺动脉高压、不稳定或严重阻塞性气道疾病。
- 支气管镜检查期间有出血风险，包括抗凝剂或凝血病、肾功能不全和上腔静脉综合征。
- 误吸风险高。
- 目前怀孕。
- 患者无法合作（用于清醒插管）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MGPOCUS 辅助支气管镜引导插管
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应用可检测磁信号的超声仪器确定磁化支气管镜的位置，指导其前进方向，从而优化困难的气管插管。
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实验性的：支气管镜引导插管
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常规支气管镜引导插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功时间
大体时间：在第一次尝试插管并通过二氧化碳图确认气管插管成功后立即
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首次尝试插管成功所需的时间（以秒为单位）
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在第一次尝试插管并通过二氧化碳图确认气管插管成功后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：同时进行插管。
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从支气管镜通过牙齿到正确放置管子的每次尝试（不超过 2 次）的累积。
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同时进行插管。
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第一次尝试成功
大体时间：第一次尝试后立即通过二氧化碳图确认..
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第一次尝试插管是成功还是失败，由二氧化碳图确认。
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第一次尝试后立即通过二氧化碳图确认..
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总体成功
大体时间：手术后立即通过二氧化碳图确认。
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插管是在不超过 2 次尝试且不超过 600 秒内成功或失败，由二氧化碳图确认。
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手术后立即通过二氧化碳图确认。
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尝试次数
大体时间：在执行程序时
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完成插管的尝试次数
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在执行程序时
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视觉化满意度
大体时间：每次尝试后立即通过二氧化碳图确认
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表演者对可视化的满意度。
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每次尝试后立即通过二氧化碳图确认
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插管相关并发症
大体时间：在执行程序后和拔管后立即。
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包括脱饱和（<90%）、明显外伤、血性分泌物、拔牙后声音嘶哑和喉咙痛。
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在执行程序后和拔管后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月3日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MGPOCUS-DTI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究完成后，可应相应作者的要求提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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