- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647174
Bronchoscopie assistée par MGPOCUS dans une intubation endotrachéale difficile
Développement d'une bronchoscopie assistée par Magnetic-POCUS dans l'intubation endotrachéale difficile
Introduction L'intubation endotrachéale (ITE) est une procédure cruciale mais risquée, en particulier chez les patients suspectés d'intubation endotrachéale (DTI) difficile. La bronchoscopie, en tant que technique améliorée couramment utilisée en DTI, peut rencontrer des difficultés de visualisation. L'échographie magnétique au point de service (MGPOCUS) fournit non seulement une nouvelle visualisation de l'extérieur, mais permet également l'estimation de la position relative et de la trajectoire de la bronchoscopie. L'étude vise à évaluer l'efficacité de la bronchoscopie assistée par MGPOCUS dans le temps nécessaire au succès de la première tentative, à la réussite de la première tentative et à l'ensemble de l'IET, aux complications et à la satisfaction de la visualisation chez les patients suspects d'ITD.
Méthodes et analyse L'étude actuelle est une étude randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle et monocentrique. Les participants (n = 350) seront recrutés par un anesthésiste principal et randomisés dans des groupes d'IET avec bronchoscopie ou bronchoscopie assistée par MGPOCUS. Le résultat principal est le temps nécessaire au succès de la première tentative ETI. Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la procédure, la première tentative et le succès global, les complications et la satisfaction de la visualisation. La régression de Cox avec la correction de Bonferroni et la régression mixte linéaire seront utilisées pour analyser les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 85 ans.
- ETI obligatoire.
- Le DTI anticipé répond à un ou plusieurs résultats positifs de l'évaluation des voies respiratoires, y compris l'anamnèse, l'examen et les investigations anatomiques appropriées .
- Consentement éclairé écrit signé.
- Volonté de participation de l'équipe d'anesthésie primaire.
Critère d'exclusion:
- Lésions antérieures du cou (masses, lacérations ou emphysème sous-cutané).
- Antécédents d'opération du cou ou de trachéotomie.
- Allergies au gel de couplage à ultrasons.
- À risque de complications pulmonaires ou cardiovasculaires lors de l'intubation avec un bronchoscope flexible, y compris une hypoxémie sévère, une hypertension pulmonaire sévère, une maladie obstructive des voies respiratoires instable ou sévère.
- À risque de saignement pendant le bronchoscope, y compris les anticoagulants ou la coagulopathie, l'insuffisance rénale et le syndrome de la veine cave supérieure.
- Risque élevé d'aspiration.
- Grossesse en cours.
- Patient incapable de coopérer (pour une intubation éveillée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intubation guidée par bronchoscope assistée par MGPOCUS
|
Application d'instruments à ultrasons capables de détecter des signaux magnétiques pour déterminer la position de la bronchoscopie aimantée afin de guider le sens de son avancement et ainsi optimiser une intubation endotrachéale difficile.
|
|
Expérimental: Intubation guidée par bronchoscope
|
Intubation guidée par bronchoscope de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'heure du succès
Délai: Immédiatement après avoir effectué l'intubation à la première tentative et confirmé le succès de l'intubation endotrachéale par capnographie
|
Temps nécessaire en secondes pour une intubation réussie à la première tentative
|
Immédiatement après avoir effectué l'intubation à la première tentative et confirmé le succès de l'intubation endotrachéale par capnographie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure
Délai: Pendant l'intubation.
|
Cumul de toutes les tentatives (pas plus de 2) depuis le passage des dents au bronchoscope jusqu'au tube bien placé.
|
Pendant l'intubation.
|
|
Le succès du premier essai
Délai: Immédiatement après le premier essai et confirmé par capnographie..
|
L'intubation à la première tentative est un succès ou un échec, confirmé par la capnographie.
|
Immédiatement après le premier essai et confirmé par capnographie..
|
|
Succès global
Délai: Immédiatement après l'intervention et confirmé par capnographie.
|
L'intubation est un succès ou un échec en pas plus de 2 tentatives et pas plus de 600 secondes, confirmées par capnographie.
|
Immédiatement après l'intervention et confirmé par capnographie.
|
|
Nombre de Tentatives
Délai: Lors de l'exécution de la procédure
|
Nombre de tentatives d'intubation
|
Lors de l'exécution de la procédure
|
|
Satisfaction avec la visualisation
Délai: Immédiatement après chaque tentative avant confirmation par capnographie
|
Satisfaction vis-à-vis de la visualisation estimée par les interprètes.
|
Immédiatement après chaque tentative avant confirmation par capnographie
|
|
Complications relatives à l'intubation
Délai: À la fois après l'exécution de la procédure et après l'extubation.
|
Y compris désaturation (<90%), traumatisme évident, sécrétions sanglantes, enrouement post-extuvation et mal de gorge.
|
À la fois après l'exécution de la procédure et après l'extubation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MGPOCUS-DTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .