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Bronchoscopie assistée par MGPOCUS dans une intubation endotrachéale difficile

30 mars 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Développement d'une bronchoscopie assistée par Magnetic-POCUS dans l'intubation endotrachéale difficile

Introduction L'intubation endotrachéale (ITE) est une procédure cruciale mais risquée, en particulier chez les patients suspectés d'intubation endotrachéale (DTI) difficile. La bronchoscopie, en tant que technique améliorée couramment utilisée en DTI, peut rencontrer des difficultés de visualisation. L'échographie magnétique au point de service (MGPOCUS) fournit non seulement une nouvelle visualisation de l'extérieur, mais permet également l'estimation de la position relative et de la trajectoire de la bronchoscopie. L'étude vise à évaluer l'efficacité de la bronchoscopie assistée par MGPOCUS dans le temps nécessaire au succès de la première tentative, à la réussite de la première tentative et à l'ensemble de l'IET, aux complications et à la satisfaction de la visualisation chez les patients suspects d'ITD.

Méthodes et analyse L'étude actuelle est une étude randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle et monocentrique. Les participants (n = 350) seront recrutés par un anesthésiste principal et randomisés dans des groupes d'IET avec bronchoscopie ou bronchoscopie assistée par MGPOCUS. Le résultat principal est le temps nécessaire au succès de la première tentative ETI. Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la procédure, la première tentative et le succès global, les complications et la satisfaction de la visualisation. La régression de Cox avec la correction de Bonferroni et la régression mixte linéaire seront utilisées pour analyser les résultats.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Peing Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 85 ans.
  • ETI obligatoire.
  • Le DTI anticipé répond à un ou plusieurs résultats positifs de l'évaluation des voies respiratoires, y compris l'anamnèse, l'examen et les investigations anatomiques appropriées .
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Volonté de participation de l'équipe d'anesthésie primaire.

Critère d'exclusion:

  • Lésions antérieures du cou (masses, lacérations ou emphysème sous-cutané).
  • Antécédents d'opération du cou ou de trachéotomie.
  • Allergies au gel de couplage à ultrasons.
  • À risque de complications pulmonaires ou cardiovasculaires lors de l'intubation avec un bronchoscope flexible, y compris une hypoxémie sévère, une hypertension pulmonaire sévère, une maladie obstructive des voies respiratoires instable ou sévère.
  • À risque de saignement pendant le bronchoscope, y compris les anticoagulants ou la coagulopathie, l'insuffisance rénale et le syndrome de la veine cave supérieure.
  • Risque élevé d'aspiration.
  • Grossesse en cours.
  • Patient incapable de coopérer (pour une intubation éveillée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation guidée par bronchoscope assistée par MGPOCUS
Application d'instruments à ultrasons capables de détecter des signaux magnétiques pour déterminer la position de la bronchoscopie aimantée afin de guider le sens de son avancement et ainsi optimiser une intubation endotrachéale difficile.
Expérimental: Intubation guidée par bronchoscope
Intubation guidée par bronchoscope de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure du succès
Délai: Immédiatement après avoir effectué l'intubation à la première tentative et confirmé le succès de l'intubation endotrachéale par capnographie
Temps nécessaire en secondes pour une intubation réussie à la première tentative
Immédiatement après avoir effectué l'intubation à la première tentative et confirmé le succès de l'intubation endotrachéale par capnographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant l'intubation.
Cumul de toutes les tentatives (pas plus de 2) depuis le passage des dents au bronchoscope jusqu'au tube bien placé.
Pendant l'intubation.
Le succès du premier essai
Délai: Immédiatement après le premier essai et confirmé par capnographie..
L'intubation à la première tentative est un succès ou un échec, confirmé par la capnographie.
Immédiatement après le premier essai et confirmé par capnographie..
Succès global
Délai: Immédiatement après l'intervention et confirmé par capnographie.
L'intubation est un succès ou un échec en pas plus de 2 tentatives et pas plus de 600 secondes, confirmées par capnographie.
Immédiatement après l'intervention et confirmé par capnographie.
Nombre de Tentatives
Délai: Lors de l'exécution de la procédure
Nombre de tentatives d'intubation
Lors de l'exécution de la procédure
Satisfaction avec la visualisation
Délai: Immédiatement après chaque tentative avant confirmation par capnographie
Satisfaction vis-à-vis de la visualisation estimée par les interprètes.
Immédiatement après chaque tentative avant confirmation par capnographie
Complications relatives à l'intubation
Délai: À la fois après l'exécution de la procédure et après l'extubation.
Y compris désaturation (<90%), traumatisme évident, sécrétions sanglantes, enrouement post-extuvation et mal de gorge.
À la fois après l'exécution de la procédure et après l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGPOCUS-DTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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