Broncoscopia assistita MGPOCUS nell'intubazione endotracheale difficile
Sviluppo di una broncoscopia magnetica-POCUS assistita in intubazione endotracheale difficile
Introduzione L'intubazione endoracheale (ETI) è una procedura cruciale ma rischiosa, specialmente tra i pazienti con sospetta intubazione endotracheale difficile (DTI). La broncoscopia, come tecnica migliorata comunemente usata nel DTI, potrebbe incontrare difficoltà di visualizzazione. L'ecografia magnetica point-of-care (MGPOCUS) non solo fornisce una nuova visualizzazione dall'esterno, ma consente anche la stima della posizione relativa e della traiettoria della broncoscopia. Lo studio mira a valutare l'efficienza della broncoscopia assistita da MGPOCUS nel tempo impiegato per il successo al primo tentativo, il successo al primo tentativo e il successo complessivo dell'ETI, le complicanze e la soddisfazione della visualizzazione tra i pazienti sospettati di DTI.
Metodi e analisi L'attuale studio è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, monocentrico. I partecipanti (n = 350) saranno reclutati dall'anestesista primario e randomizzati a gruppi di ETI con broncoscopia o broncoscopia assistita da MGPOCUS. L'esito primario è il tempo impiegato per il successo al primo tentativo ETI. Gli esiti secondari includono il tempo della procedura, il primo tentativo e il successo complessivo, le complicazioni e la soddisfazione della visualizzazione. La regressione di Cox con la correzione di Bonferroni e la regressione mista lineare saranno utilizzate per analizzare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Richiede ETI.
- Il DTI previsto incontra uno o più risultati positivi nella valutazione delle vie aeree, inclusi anamnesi, esame e indagini anatomiche appropriate .
- Consenso informato scritto firmato.
- Disponibilità alla partecipazione del team di anestesia primaria.
Criteri di esclusione:
- Lesioni del collo anteriore (masse, lacerazioni o enfisema sottocutaneo).
- Una storia di operazione al collo o tracheotomia.
- Allergie al gel di accoppiamento per ultrasuoni.
- A rischio di complicanze polmonari o cardiovascolari durante l'intubazione con broncoscopio flessibile, tra cui grave ipossiemia, grave ipertensione polmonare, malattia ostruttiva delle vie aeree instabile o grave.
- A rischio di sanguinamento durante il broncoscopio, inclusi anticoagulanti o coagulopatia, insufficienza renale e sindrome della vena cava superiore.
- Alto rischio di aspirazione.
- Gravidanza in corso.
- Paziente incapace di collaborare (per intubazione da sveglio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intubazione guidata da broncoscopio assistita da MGPOCUS
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Applicazione di strumenti ad ultrasuoni in grado di rilevare segnali magnetici per determinare la posizione della broncoscopia magnetizzata per guidare la direzione del suo avanzamento e ottimizzare così l'intubazione endotracheale difficile.
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Sperimentale: Intubazione guidata dal broncoscopio
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Intubazione di routine guidata dal broncoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver eseguito l'intubazione al primo tentativo e aver confermato l'esito positivo dell'intubazione endotracheale mediante capnografia
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Tempo impiegato in secondi per intubare con successo al primo tentativo
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Immediatamente dopo aver eseguito l'intubazione al primo tentativo e aver confermato l'esito positivo dell'intubazione endotracheale mediante capnografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Mentre esegue l'intubazione.
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Accumulo di tutti i tentativi (non più di 2) dal passaggio del broncoscopio dei denti al tubo ben posizionato.
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Mentre esegue l'intubazione.
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Il successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Subito dopo il primo tentativo e confermato dalla capnografia..
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L'intubazione al primo tentativo è riuscita o fallita, confermata dalla capnografia.
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Subito dopo il primo tentativo e confermato dalla capnografia..
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Successo complessivo
Lasso di tempo: Subito dopo procedura e confermato da capnography.
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L'intubazione è l'esito positivo o negativo entro non più di 2 tentativi e non più di 600 secondi, confermati dalla capnografia.
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Subito dopo procedura e confermato da capnography.
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione della procedura
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Numero di tentativi per eseguire l'intubazione
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Durante l'esecuzione della procedura
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Soddisfazione per la visualizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni tentativo prima confermato dalla capnografia
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Soddisfazione per la visualizzazione stimata dagli artisti.
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Subito dopo ogni tentativo prima confermato dalla capnografia
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Complicanze relative all'intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo aver compiuto la procedura e dopo l'estubazione.
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Compresi desaturazione (<90%), trauma evidente, secrezioni sanguinolente, raucedine post-estuvazione e mal di gola.
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Subito dopo aver compiuto la procedura e dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGPOCUS-DTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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