MGPOCUS geassisteerde bronchoscopie bij moeilijke endotracheale intubatie
Ontwikkeling van een magnetische-POCUS-geassisteerde bronchoscopie bij moeilijke endotracheale intubatie
Inleiding Endoracheale intubatie (ETI) is een cruciale maar riskante procedure, vooral bij patiënten met vermoedelijk moeilijke endotracheale intubatie (DTI). Bronchoscopie, als een verbeterde techniek die vaak wordt gebruikt bij DTI, kan de moeilijkheden van visualisatie tegenkomen. De magnetische point-of-care echografie (MGPOCUS) biedt niet alleen een nieuwe visualisatie van buitenaf, maar maakt ook de schatting mogelijk van de relatieve positie en het traject van bronchoscopie. De studie heeft tot doel de efficiëntie van MGPOCUS-geassisteerde bronchoscopie te evalueren in de tijd die nodig is voor het succes van de eerste poging, het succes van de eerste poging en het algehele succes van ETI, complicaties en tevredenheid van visualisatie bij patiënten die verdacht worden van DTI.
Methoden en analyse De huidige studie is een gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde, single-center studie. Deelnemers (n=350) worden geworven door primaire anesthesist en gerandomiseerd naar groepen van ETI met bronchoscopie of MGPOCUS geassisteerde bronchoscopie. Het primaire resultaat is de tijd die nodig is om de ETI van de eerste poging tot succes te behalen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer proceduretijd, de eerste poging en het algehele succes, complicaties en tevredenheid over visualisatie. Cox-regressie met de Bonferroni-correctie en de lineaire gemengde regressie zullen worden gebruikt om de uitkomsten te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 85 jaar oud.
- ETI vereist.
- Verwachte DTI voldoet aan een of meer positieve bevindingen in de luchtwegevaluatie, inclusief anamnese, onderzoek en passende anatomische onderzoeken.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid van het eerstelijns anesthesieteam om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorste neklaesies (massa's, snijwonden of subcutaan emfyseem).
- Een voorgeschiedenis van nekoperaties of tracheotomie.
- Allergieën voor ultrasone koppelingsgel.
- Risico op pulmonale of cardiovasculaire complicaties tijdens intubatie met flexibele bronchoscoop, waaronder ernstige hypoxemie, ernstige pulmonale hypertensie, instabiele of ernstige obstructieve luchtwegaandoening.
- Risico op bloeding tijdens bronchoscoop, inclusief anticoagulantia of coagulopathie, nierinsufficiëntie en vena cava superior syndroom.
- Hoog risico op aspiratie.
- Huidige zwangerschap.
- Patiënt kan niet meewerken (voor wakkere intubatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MGPOCUS-geassisteerde bronchoscoop-geleide intubatie
|
Toepassing van ultrasone instrumenten die magnetische signalen kunnen detecteren om de positie van de gemagnetiseerde bronchoscopie te bepalen om de voortgangsrichting te bepalen en zo moeilijke endotracheale intubatie te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Bronchoscoop-geleide intubatie
|
Routine bronchoscoop-geleide intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het uitvoeren van intubatie bij de eerste poging en bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie door capnografie
|
Tijd in seconden tot succesvolle intubatie bij de eerste poging
|
Onmiddellijk na het uitvoeren van intubatie bij de eerste poging en bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie door capnografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Whiler het uitvoeren van intubatie.
|
Accumulatie van alle pogingen (niet meer dan 2) van bronchoscooppassage van tanden tot goed geplaatste buis.
|
Whiler het uitvoeren van intubatie.
|
|
Het succes van de eerste poging
Tijdsspanne: Meteen na de eerste poging en bevestigd door capnografie..
|
Intubatie bij de eerste poging is geslaagd of mislukt, bevestigd door capnografie.
|
Meteen na de eerste poging en bevestigd door capnografie..
|
|
Algehele succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en bevestigd door capnografie.
|
Intubatie is geslaagd of mislukt binnen niet meer dan 2 pogingen en niet meer dan 600 seconden, bevestigd door capnografie.
|
Onmiddellijk na de procedure en bevestigd door capnografie.
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Tijdens het uitvoeren van de procedure
|
Aantal pogingen om intubatie uit te voeren
|
Tijdens het uitvoeren van de procedure
|
|
Tevreden met visualisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke poging en daarna bevestigd door capnografie
|
Tevredenheid met visualisatie geschat door artiesten.
|
Onmiddellijk na elke poging en daarna bevestigd door capnografie
|
|
Intubatie relatieve complicaties
Tijdsspanne: Meteen na het uitvoeren van de procedure en na extubatie.
|
Waaronder desaturatie (<90%), duidelijk trauma, bloederige secreties, heesheid na extuvatie en keelpijn.
|
Meteen na het uitvoeren van de procedure en na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MGPOCUS-DTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .