MGPOCUS assistert bronkoskopi ved vanskelig endotrakeal intubasjon
Utvikle en magnetisk-POCUS-assistert bronkoskopi ved vanskelig endotrakeal intubasjon
Innledning Endoracheal intubasjon (ETI) er en avgjørende, men risikabel prosedyre, spesielt blant pasienter med mistanke om vanskelig endotrakeal intubasjon (DTI). Bronkoskopi, som en forbedret teknikk som vanligvis brukes i DTI, kan møte vanskelighetene med visualisering. Den magnetiske point-of-care ultralyden (MGPOCUS) gir ikke bare en ny visualisering utenfra, men muliggjør også estimering av relativ posisjon og bane for bronkoskopi. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av MGPOCUS-assistert bronkoskopi i tid tatt til første forsøkssuksess, førsteforsøket og den generelle suksessen til ETI, komplikasjoner og tilfredsstillelse av visualisering blant pasienter mistenkt med DTI.
Metoder og analyse Den aktuelle studien er en randomisert, parallellgruppe, enkeltblindet, enkeltsenterstudie. Deltakere (n=350) vil bli rekruttert av primær anestesilege og randomisert til grupper av ETI med bronkoskopi eller MGPOCUS assistert bronkoskopi. Det primære resultatet er tiden det tar før det første forsøket suksess ETI. Sekundære utfall inkluderer prosedyretid, første forsøk og generell suksess, komplikasjoner og tilfredsstillelse med visualisering. Cox-regresjon med Bonferroni-korreksjon og lineær blandet regresjon vil bli brukt til å analysere resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 85 år.
- Krever ETI.
- Forventet DTI møter ett eller flere positive funn i luftveisevalueringen, inkludert historie, undersøkelse og passende undersøkelser av anatomi.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Vilje til at primæranestesiteamet deltar.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre nakkelesjoner (masser, rifter eller subkutant emfysem).
- En historie med nakkeoperasjon eller trakeotomi.
- Allergi mot ultralyd koblingsgel.
- Med risiko for lunge- eller kardiovaskulære komplikasjoner under intubasjon med fleksibelt bronkoskop, inkludert alvorlig hypoksemi, alvorlig pulmonal hypertensjon, ustabil eller alvorlig obstruktiv luftveissykdom.
- Med risiko for blødning under bronkoskop, inkludert antikoagulantia eller koagulopati, nyresvikt og superior vena cava syndrom.
- Høy risiko for aspirasjon.
- Nåværende graviditet.
- Pasient ute av stand til å samarbeide (for våken intubasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MGPOCUS-assistert bronkoskopveiledet intubasjon
|
Anvendelse av ultralydinstrumenter som kan oppdage magnetiske signaler for å bestemme posisjonen til den magnetiserte bronkoskopien for å lede retningen for dens fremføring og dermed optimere vanskelig endotrakeal intubasjon.
|
|
Eksperimentell: Bronkoskopveiledet intubasjon
|
Rutinemessig bronkoskopveiledet intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til suksess
Tidsramme: Med en gang etter å ha utført intubasjon ved første forsøk og bekreftet vellykket endotrakeal intubasjon ved kapnografi
|
Tiden det tar i sekunder før vellykket intubasjon ved første forsøk
|
Med en gang etter å ha utført intubasjon ved første forsøk og bekreftet vellykket endotrakeal intubasjon ved kapnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Mens du utfører intubasjon.
|
Akkumulering av hvert forsøk (ikke mer enn 2) fra bronkoskoppassasje av tenner til godt plassert rør.
|
Mens du utfører intubasjon.
|
|
Det første forsøket suksess
Tidsramme: Med en gang etter det første forsøket og bekreftet av kapnografi..
|
Intubasjon ved første forsøk er om det er vellykket eller feil, bekreftet av kapnografi.
|
Med en gang etter det første forsøket og bekreftet av kapnografi..
|
|
Samlet suksess
Tidsramme: Med en gang etter prosedyren og bekreftet ved kapnografi.
|
Intubasjon er om det er vellykket eller mislykket innen ikke mer enn 2 forsøk og ikke mer enn 600 sekunder, bekreftet av kapnografi.
|
Med en gang etter prosedyren og bekreftet ved kapnografi.
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Mens du utfører prosedyren
|
Antall forsøk på å fullføre intubasjon
|
Mens du utfører prosedyren
|
|
Tilfredshet med visualisering
Tidsramme: Med en gang etter hvert forsøk før bekreftet av kapnografi
|
Tilfredshet med visualisering estimert av utøvere.
|
Med en gang etter hvert forsøk før bekreftet av kapnografi
|
|
Intubasjons relative komplikasjoner
Tidsramme: På en gang etter utførelse av prosedyre og etter ekstubering.
|
Inkludert desaturasjon (<90%), tydelige traumer, blodige sekreter, heshet etter ekstuvasjon og sår hals.
|
På en gang etter utførelse av prosedyre og etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MGPOCUS-DTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .