MGPOCUS assisteret bronkoskopi ved vanskelig endotracheal intubation
Udvikling af en magnetisk-POCUS-assisteret bronkoskopi ved vanskelig endotracheal intubation
Introduktion Endoracheal intubation (ETI) er en afgørende, men risikabel procedure, især blandt patienter med mistanke om vanskelig endotracheal intubation (DTI). Bronkoskopi, som en forbedret teknik, der almindeligvis anvendes i DTI, kan støde på vanskelighederne med visualisering. Den magnetiske point-of-care ultralyd (MGPOCUS) giver ikke kun en ny visualisering udefra, men muliggør også estimering af relativ position og bane for bronkoskopi. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af MGPOCUS-assisteret bronkoskopi i tid til det første forsøgs succes, det første forsøg og den samlede succes af ETI, komplikationer og tilfredsstillelse af visualisering blandt patienter, der mistænkes for DTI.
Metoder og analyse Det aktuelle studie er et randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindet, enkeltcenterstudie. Deltagerne (n=350) vil blive rekrutteret af primær anæstesiolog og randomiseret til grupper af ETI med bronkoskopi eller MGPOCUS assisteret bronkoskopi. Det primære resultat er den tid, det tager at det første forsøg med succes ETI. Sekundære resultater omfatter proceduretid, første forsøg og overordnet succes, komplikationer og tilfredsstillelse af visualisering. Cox-regression med Bonferroni-korrektionen og den lineære blandede regression vil blive brugt til at analysere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 85 år.
- Kræver ETI.
- Forventet DTI møder et eller flere positive resultater i luftvejsevalueringen, herunder historie, undersøgelse og passende undersøgelser af anatomi.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at det primære anæstesiteam deltager.
Ekskluderingskriterier:
- Forreste halslæsioner (masser, flænger eller subkutant emfysem).
- En historie med nakkeoperation eller trakeotomi.
- Allergi over for ultralydskoblingsgel.
- Risiko for pulmonale eller kardiovaskulære komplikationer under intubation med fleksibelt bronkoskop, herunder svær hypoxæmi, svær pulmonal hypertension, ustabil eller svær obstruktiv luftvejssygdom.
- Risiko for blødning under bronkoskop, inklusive antikoagulantia eller koagulopati, nyreinsufficiens og superior vena cava syndrom.
- Høj risiko for aspiration.
- Nuværende graviditet.
- Patient ude af stand til at samarbejde (til vågen intubation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MGPOCUS-assisteret bronkoskop-guidet intubation
|
Anvendelse af ultralydsinstrumenter, der kan detektere magnetiske signaler for at bestemme positionen af den magnetiserede bronkoskopi for at guide retningen af dens fremføring og dermed optimere vanskelig endotracheal intubation.
|
|
Eksperimentel: Bronkoskop-guidet intubation
|
Rutinemæssig bronkoskop-guidet intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til succes
Tidsramme: Med det samme efter udførelse af intubation ved første forsøg og bekræftelse af vellykket endotracheal intubation ved kapnografi
|
Tiden i sekunder til vellykket intubation ved første forsøg
|
Med det samme efter udførelse af intubation ved første forsøg og bekræftelse af vellykket endotracheal intubation ved kapnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Mens du udfører intubation.
|
Akkumulering af hvert forsøg (ikke mere end 2) fra bronkoskopets passage af tænder til godt placeret rør.
|
Mens du udfører intubation.
|
|
Det første forsøg succes
Tidsramme: Med det samme efter det første forsøg og bekræftet af kapnografi..
|
Intubation ved første forsøg er, om det er vellykket eller fiasko, bekræftet af kapnografi.
|
Med det samme efter det første forsøg og bekræftet af kapnografi..
|
|
Samlet succes
Tidsramme: Med det samme efter proceduren og bekræftet ved kapnografi.
|
Intubation er, om det lykkedes eller fejler inden for ikke mere end 2 forsøg og ikke mere end 600 sekunder, bekræftet ved kapnografi.
|
Med det samme efter proceduren og bekræftet ved kapnografi.
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Mens du udfører proceduren
|
Antal forsøg på at gennemføre intubation
|
Mens du udfører proceduren
|
|
Tilfredshed med visualisering
Tidsramme: Med det samme efter hvert forsøg før bekræftet af kapnografi
|
Tilfredshed med visualisering vurderet af kunstnere.
|
Med det samme efter hvert forsøg før bekræftet af kapnografi
|
|
Intubations relative komplikationer
Tidsramme: På én gang efter udførelse af procedure og efter ekstubation.
|
Inklusive desaturation (<90%), tydelige traumer, blodige sekreter, hæshed efter ekstuvation og ondt i halsen.
|
På én gang efter udførelse af procedure og efter ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MGPOCUS-DTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .