MGPOCUS-avusteinen bronkoskopia vaikeassa endotrakeaalisessa intubaatiossa
Magneetti-POCUS-avusteisen bronkoskopian kehittäminen vaikeassa endotrakeaalisessa intubaatiossa
Johdanto Endorakeaalinen intubaatio (ETI) on tärkeä mutta riskialtis toimenpide, erityisesti potilailla, joilla epäillään vaikeaa endotrakeaalista intubaatiota (DTI). Bronkoskopia, parannettu tekniikka, jota yleisesti käytetään DTI:ssä, saattaa kohdata visualisointivaikeuksia. Magneettinen hoitopiste-ultraääni (MGPOCUS) ei ainoastaan tarjoa uutta visualisointia ulkopuolelta, vaan mahdollistaa myös bronkoskoopian suhteellisen sijainnin ja liikeradan arvioinnin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MGPOCUS-avusteisen bronkoskoopian tehokkuutta ajassa, joka on kulunut ensimmäiseen menestykseen, ensimmäiseen yritykseen ja ETI:n kokonaismenestykseen, komplikaatioita ja tyytyväisyyttä visualisointiin potilailla, joilla epäillään DTI:tä.
Menetelmät ja analyysi Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Osallistujat (n = 350) rekrytoi ensisijainen anestesiologi ja satunnaistetaan ETI-ryhmiin, joissa on bronkoskopia tai MGPOCUS-avusteinen bronkoskooppi. Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäiseen menestykseen ETI. Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen aika, ensimmäinen yritys ja kokonaismenestys, komplikaatiot ja visualisoinnin tyytyväisyys. Cox-regressiota Bonferroni-korjauksella ja lineaarista sekaregressiota käytetään tulosten analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peing Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- Vaatii ETI:n.
- Odotettu DTI täyttää yhden tai useamman positiivisen löydön hengitysteiden arvioinnissa, mukaan lukien historia, tutkimus ja asianmukaiset anatomian tutkimukset.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus primaarisen anestesiaryhmän osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan etuosan vauriot (massat, haavat tai ihonalainen emfyseema).
- Historiallinen niskaleikkaus tai trakeotomia.
- Allergia ultraäänikytkentägeelille.
- Keuhko- tai sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski joustavalla bronkoskoopilla intuboinnin aikana, mukaan lukien vaikea hypoksemia, vaikea keuhkoverenpainetauti, epästabiili tai vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus.
- Verenvuotoriski bronkoskoopin aikana, mukaan lukien antikoagulantit tai koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta ja ylin onttolaskimo -oireyhtymä.
- Suuri aspiraatioriski.
- Nykyinen raskaus.
- Potilas ei pysty yhteistyöhön (herännyt intubaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MGPOCUS-avusteinen bronkoskooppiohjattu intubaatio
|
Magneettisia signaaleja havaitsevien ultraääniinstrumenttien käyttö magnetoidun bronkoskopian sijainnin määrittämiseksi ohjaamaan sen etenemissuuntaa ja optimoimaan siten vaikean endotrakeaalisen intuboinnin.
|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppiohjattu intubaatio
|
Rutiinibronkoskooppiohjattu intubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksen aika
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun intubaatio on suoritettu ensimmäisellä yrityksellä ja onnistunut endotrakeaalinen intubaatio varmistettu kapnografialla
|
Aika sekunneissa onnistuneeseen intubaatioon ensimmäisellä yrityksellä
|
Heti sen jälkeen, kun intubaatio on suoritettu ensimmäisellä yrityksellä ja onnistunut endotrakeaalinen intubaatio varmistettu kapnografialla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kun suoritat intubaatiota.
|
Jokaisen yrityksen kertyminen (korkeintaan 2) hampaiden bronkoskooppilähdöstä hyvin sijoitettuun putkeen.
|
Kun suoritat intubaatiota.
|
|
Ensimmäinen yritys onnistui
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen yrityksen jälkeen ja vahvistettu kapnografialla..
|
Intubaatio ensimmäisellä yrityksellä onnistuu tai epäonnistuu, mikä vahvistetaan kapnografialla.
|
Heti ensimmäisen yrityksen jälkeen ja vahvistettu kapnografialla..
|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen ja vahvistettu kapnografialla.
|
Intubaatio on onnistunut tai epäonnistunut enintään kahdessa yrityksessä ja enintään 600 sekunnissa, mikä vahvistetaan kapnografialla.
|
Heti toimenpiteen jälkeen ja vahvistettu kapnografialla.
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpidettä suoritettaessa
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
|
Toimenpidettä suoritettaessa
|
|
Tyytyväisyys visualisointiin
Aikaikkuna: Kerran jokaisen yrityksen jälkeen ennen vahvistusta kapnografialla
|
Esiintyjien arvioima tyytyväisyys visualisointiin.
|
Kerran jokaisen yrityksen jälkeen ennen vahvistusta kapnografialla
|
|
Intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen suorittamisen ja ekstuboinnin jälkeen.
|
Mukaan lukien desaturaatio (<90 %), ilmeiset traumat, veriset eritteet, ekstuvaatioiden jälkeinen käheys ja kurkkukipu.
|
Heti toimenpiteen suorittamisen ja ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGPOCUS-DTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .