患者の関与と心不全の医師主導の遠隔管理のためのモバイル技術ベースのシステム
2023年7月28日 更新者：Alexander Sandhu、Stanford University
患者の関与と心不全の医師主導の遠隔管理のためのモバイル技術ベースのシステムの設計
このパイロット研究は、心不全管理のためのデジタル技術ベースのシステムの実現可能性、予備的な有用性、および受け入れを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、依然として主要な公衆衛生上の問題です。
心不全に対する価値の高いガイドラインに基づく内科療法 (GDMT) は、死亡率を低下させ、生活の質を向上させることができます。
ただし、GDMT による治療には大きなギャップが残っています。
これまでの質改善の取り組みは心不全による入院に焦点を当ててきましたが、転帰を最適化するために GDMT の開始と漸増が重要な場合、退院後のケアの質を改善する必要性が非常に高くなります。
このパイロット研究の主な目的は、心不全管理のためのデジタル技術ベースのシステムの実現可能性、暫定的な有用性、および受け入れを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karma Lhamo, MS
- 電話番号：9713362450
- メール：karmalh@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Sandhu, MD
- 電話番号：650 7234000
- メール：ats114@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
コンタクト：
- Alexander Sandhu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不全の診断
- -心エコー図、MRI、CT、または核灌流に基づく、前年の直近の左室駆出率≤40％
- 研究に登録された主な心臓専門医
- -現在、退院が近づいている、または過去2週間以内に退院した
- -少なくとも2つの適格な心不全治療（ガイドラインが推奨するBB、RASI、MRA、またはSGLT2i）がまだ開始されていないか、目標用量の50％未満
除外基準:
- 透析を受けている
- 入院中の強心療法
- 心臓移植の病歴または心臓移植の待機リストに積極的に記載されている
- 左心室補助装置の移植歴
- 心臓アミロイドーシス
- 妊娠中または妊娠を希望している
- -研究者の判断によると、心臓以外の併存疾患に関連する平均余命は6か月未満と推定されています
- ホスピスまたはコンフォートケアに積極的に登録している
- -治験機器または薬物研究に現在参加している、またはスクリーニング前の30日以内にそのような研究に参加した
- 被験者またはその介護者がスマートフォンを持っていない
- 被験者またはその介護者が英語の読み書きに堪能でない
- -被験者は、被験者と調査員の知る限り、すべての研究手順（インタビューなど）を完了することができません
- 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げるその他の障害または状態
- 被験者の意思決定能力が低下している
- 高度看護施設への計画退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心不全管理のためのデジタル技術ベースのシステム
これは、心不全管理のためのデジタル技術ベースのシステムの実現可能性と予備的な有効性を評価するための単群研究です。
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医療提供者向けのデスクトップおよびモバイル アプリケーションと、リモート血圧計カフ、心拍数モニター、体重計が統合された患者向けのモバイル アプリケーションを組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する患者の受容性
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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DOT-HF介入を退院後の心不全管理の許容可能な方法として評価する患者の割合。
これは、個々の参加者と訓練を受けたインタビュアーとの間の半構造化インタビュー中に評価されます。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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通知に対する臨床医の対応
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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12 週間のフォローアップ期間中に臨床医の応答につながった DOT-HF 臨床医通知の割合。
各臨床医の DOT-HF 通知の詳細を以下に示します。
これらには、適格な治療法の調整、患者から報告された健康状態の悪化、および体重増加の通知が含まれます。
適格な臨床医の行動には、通知に応じた投薬の変更、新しい電話、ビデオ、または対面診療が含まれます。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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患者のエンゲージメントスコア
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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患者が完了した要求されたアクションの重み付けされた割合。
これらのアクションには、毎日の血圧測定、毎日の体重評価、毎日の健康状態評価、隔週の KCCQ-12 評価、教育ビデオと健康概要データのレビューが含まれます。
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のための DOT-HF 技術の持続可能性
時間枠：6週目、研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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持続可能性は、DOT-HF 介入を継続して使用することに対する患者と臨床医の関心を評価するために、半構造化インタビューの質問によっても評価されます。
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6週目、研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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患者に対する DOT-HF 技術の実現可能性
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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実現可能性は、半構造化インタビューの質問によって評価され、DOT-HF 介入を使用するための障壁を評価します。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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臨床医のための DOT-HF 技術の有用性
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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DOT-HF の有用性に対する臨床医の認識は、DOT-HF 通知に対する臨床医の行動に基づいて評価されます。 コプライマリ エンドポイント #3 に集約された各タイプの通知を評価します。
各エンドポイントについて、通知の後に投薬調整が行われた割合と、臨床医/看護師と患者の間の以前に計画されていなかった出会いが続いた割合を個別に評価します。 |
研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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臨床医にとっての DOT-HF 技術の受容性
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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DOT-HFの受容性に対する臨床医の認識は、研究の最後に実施される調査および半構造化面接への臨床医の回答によって評価されます。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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DOT-HF 介入の一般化可能性
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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私たちの研究の一般化可能性は、参加者と参加を辞退する適格な個人との間の社会人口統計学的データを比較することによって評価されます。
社会人口統計には、年齢、性別、および人種が含まれます。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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体重を評価した日の割合
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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日の体重の割合は、参加者が ENGAGE-HF アプリを使用して記録します。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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毎日の健康状態を完了した日数の割合
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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毎日の健康状態の割合は、ENGAGE-HF アプリを使用して参加者によって記録されます。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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カンザスシティ心筋症の割合 アンケート - 12 の評価が完了
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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カンザスシティ心筋症アンケート-12 の健康状態が ENGAGE-HF アプリを使用して参加者によって記録される隔週の期間の割合。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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服薬アドヒアランスを評価した日数の割合
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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服薬遵守日数の割合は、ENGAGE-HF アプリを使用して参加者によって記録されます。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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ガイドラインに基づく医療スコア
時間枠：ベースライン、研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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処方された心不全治療薬に基づくスコア。
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。
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ベースライン、研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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血圧（収縮期）が評価された日の割合
時間枠：研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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参加者は、ENGAGE-HF アプリを使用して、血圧 (収縮期) の日数の割合を記録します。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
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研究完了時（12週間のフォローアップ訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Sandhu, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。