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Sistema baseado em tecnologia móvel para engajamento do paciente e gerenciamento remoto da insuficiência cardíaca dirigido pelo médico

28 de julho de 2023 atualizado por: Alexander Sandhu, Stanford University

Projeto de um sistema baseado em tecnologia móvel para envolvimento do paciente e gerenciamento remoto da insuficiência cardíaca dirigido pelo médico

Este estudo piloto é avaliar a viabilidade, utilidade preliminar e aceitação de um sistema baseado em tecnologia digital para gerenciamento de insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca continua a ser um importante problema de saúde pública. Terapias médicas direcionadas por diretrizes (GDMT) de alto valor para insuficiência cardíaca podem reduzir a mortalidade e melhorar a qualidade de vida. No entanto, persistem grandes lacunas no tratamento com GDMT. Embora os esforços anteriores de melhoria da qualidade tenham se concentrado em hospitalizações por insuficiência cardíaca, há uma necessidade crítica de melhorar a qualidade do atendimento pós-alta quando o início e a titulação do GDMT são essenciais para otimizar os resultados. O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, utilidade preliminar e aceitação de um sistema baseado em tecnologia digital para gerenciamento de insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Contato:
          • Alexander Sandhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo mais recente ≤ 40% no ano anterior com base em ecocardiograma, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou perfusão nuclear
  • Cardiologista primário inscrito no estudo
  • Atualmente internado com alta futura ou alta do hospital nas 2 semanas anteriores
  • Pelo menos duas terapias elegíveis para insuficiência cardíaca (BB, RASI, ARM ou SGLT2i recomendadas pela diretriz) ainda não iniciadas ou abaixo de 50% da dose alvo

Critério de exclusão:

  • Recebe diálise
  • Terapia inotrópica durante a hospitalização
  • História de transplante de coração ou ativamente listado na lista de espera para transplante de coração
  • Histórico de implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • amiloidose cardíaca
  • Grávida ou atualmente tentando engravidar
  • Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses relacionada a comorbidades não cardíacas de acordo com o julgamento do investigador
  • Ativamente matriculado em cuidados paliativos ou de conforto
  • Atualmente participando de um estudo de dispositivo ou medicamento em investigação ou tendo participado de tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Sujeito ou seu cuidador sem smartphone
  • Sujeito ou seu cuidador não proficiente em inglês escrito e falado
  • Sujeito indisponível para concluir todos os procedimentos do estudo (por exemplo, entrevistas) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
  • Qualquer outro distúrbio ou condição que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
  • Sujeito tem capacidade de decisão diminuída
  • Alta planejada para uma unidade de enfermagem especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema baseado em tecnologia digital para gerenciamento de insuficiência cardíaca
Este é um estudo de braço único para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um sistema baseado em tecnologia digital para gerenciamento de insuficiência cardíaca
Outro: Uma combinação de um aplicativo móvel e de desktop voltado para o provedor com um aplicativo móvel voltado para o paciente
Uma combinação de um aplicativo móvel e de desktop voltado para o provedor com um aplicativo móvel voltado para o paciente integrado a um manguito remoto de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca e balança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção pelo paciente
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de pacientes que avaliam a intervenção DOT-HF como um método aceitável de tratamento da insuficiência cardíaca pós-alta. Isso será avaliado durante uma entrevista semiestruturada entre participantes individuais e um entrevistador treinado.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Resposta dos médicos à notificação
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de notificações clínicas DOT-HF que levam a uma resposta clínica durante o período de acompanhamento de 12 semanas. Cada uma das notificações do DOT-HF do clínico é detalhada abaixo. Isso inclui notificação de ajuste de terapia elegível, piora do estado de saúde relatado pelo paciente e ganho de peso. As ações do clínico elegíveis incluem alterações de medicação ou novos encontros por telefone, vídeo ou clínica pessoalmente em resposta à notificação.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Pontuação de engajamento dos pacientes
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Uma proporção ponderada de ações solicitadas concluídas pelo paciente. Essas ações incluem medições diárias da pressão arterial, avaliação diária do peso, avaliação diária do estado de saúde, avaliação quinzenal do KCCQ-12 e revisão de vídeos educacionais e dados resumidos de saúde. A pontuação mínima é 0% e a pontuação máxima é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentabilidade da tecnologia DOT-HF para pacientes
Prazo: Na 6ª semana, na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A sustentabilidade também será avaliada por meio de perguntas de entrevista semiestruturada para avaliar o interesse do paciente e do médico em continuar a usar a intervenção DOT-HF.
Na 6ª semana, na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Viabilidade da tecnologia DOT-HF para pacientes
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A viabilidade será avaliada por meio de perguntas de entrevista semiestruturada para avaliar as barreiras para usar a intervenção DOT-HF.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Utilidade da tecnologia DOT-HF para médicos
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)

A percepção do clínico sobre a utilidade do DOT-HF será avaliada com base nas ações do clínico em resposta às notificações do DOT-HF. Avaliaremos cada um dos tipos de notificações agregadas no endpoint co-primário nº 3:

  • Notificação de ajuste de terapia elegível
  • Piora do estado de saúde relatado pelo paciente
  • Ganho de peso

Para cada desfecho, avaliaremos separadamente a proporção de notificações que foram seguidas por um ajuste de medicação e a proporção que foi seguida por um encontro não planejado previamente entre o clínico/enfermeiro da clínica e o paciente.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Aceitabilidade da tecnologia DOT-HF para médicos
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A percepção do clínico sobre a aceitabilidade do DOT-HF será avaliada pelas respostas do clínico a uma pesquisa administrada no final do estudo e entrevista semiestruturada.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Generalização da intervenção DOT-HF
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A generalização de nosso estudo será avaliada pela comparação de dados sociodemográficos entre participantes e indivíduos elegíveis que recusam a participação. Os dados sociodemográficos incluem idade, sexo e raça.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Proporção de dias com peso avaliado
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de dias de peso é registrada pelo participante usando o aplicativo ENGAGE-HF. O mínimo é 0% e o máximo é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Proporção de dias com estado de saúde diário concluído
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de dias do estado de saúde diário é registrada pelo participante usando o aplicativo ENGAGE-HF. O mínimo é 0% e o máximo é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Proporção de avaliações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 concluídas
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de períodos quinzenais em que o estado de saúde do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 é registrado pelo participante usando o aplicativo ENGAGE-HF. O mínimo é 0% e o máximo é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Proporção de dias com adesão medicamentosa avaliada
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de dias de adesão à medicação é registrada pelo participante usando o aplicativo ENGAGE-HF. O mínimo é 0% e o máximo é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Pontuação de terapia médica dirigida por diretrizes
Prazo: Linha de base, Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Uma pontuação baseada nos medicamentos para insuficiência cardíaca prescritos. A pontuação mínima é 0% e a pontuação máxima é 100%.
Linha de base, Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
Proporção de dias com pressão arterial (sistólica) avaliada
Prazo: Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)
A proporção de dias de pressão arterial (sistólica) é registrada pelo participante usando o aplicativo ENGAGE-HF. O mínimo é 0% e o máximo é 100%.
Na conclusão do estudo (visita de acompanhamento de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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