Mobiel op technologie gebaseerd systeem voor patiëntbetrokkenheid en door de arts aangestuurd beheer op afstand van hartfalen
28 juli 2023 bijgewerkt door: Alexander Sandhu, Stanford University
Ontwerp van een op mobiele technologie gebaseerd systeem voor patiëntbetrokkenheid en door een arts aangestuurd beheer op afstand van hartfalen
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid, het voorlopige nut en de acceptatie van een op digitale technologie gebaseerd systeem voor de behandeling van hartfalen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen blijft een groot probleem voor de volksgezondheid.
Hoogwaardige, op richtlijnen gerichte medische therapieën (GDMT) voor hartfalen kunnen de mortaliteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Er blijven echter grote hiaten in de behandeling met GDMT bestaan.
Hoewel eerdere inspanningen voor kwaliteitsverbetering zich concentreerden op ziekenhuisopnames voor hartfalen, is er een kritieke behoefte om de kwaliteit van de zorg na ontslag te verbeteren wanneer de start en optitratie van GDMT van cruciaal belang is voor het optimaliseren van de resultaten.
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, het voorlopige nut en de acceptatie van een op digitale technologie gebaseerd systeem voor de behandeling van hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karma Lhamo, MS
- Telefoonnummer: 9713362450
- E-mail: karmalh@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Sandhu, MD
- Telefoonnummer: 650 7234000
- E-mail: ats114@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
Contact:
- Alexander Sandhu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van hartfalen
- Meest recente linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% in het voorgaande jaar op basis van echocardiogram, MRI, CT of nucleaire perfusie
- Primaire cardioloog nam deel aan de studie
- Momenteel opgenomen met aanstaande ontslag of ontslagen uit het ziekenhuis binnen de voorafgaande 2 weken
- Ten minste twee in aanmerking komende therapieën voor hartfalen (door de richtlijn aanbevolen BB, RASI, MRA of SGLT2i) die nog niet zijn gestart of lager zijn dan 50% van de streefdosis
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt dialyse
- Inotrope therapie tijdens ziekenhuisopname
- Geschiedenis van harttransplantatie of actief vermeld op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Geschiedenis van de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel
- Cardiale amyloïdose
- Zwanger of probeert momenteel zwanger te worden
- Levensverwachting geschat op minder dan 6 maanden gerelateerd aan niet-cardiale comorbiditeiten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Actief ingeschreven in een hospice of comfortzorg
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel of hebben deelgenomen aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon of hun verzorger zonder smartphone
- Proefpersoon of hun verzorger niet bekwaam in geschreven en gesproken Engels
- Onderwerp niet beschikbaar om alle onderzoeksprocedures (bijv. interviews) naar beste weten van het onderwerp en de onderzoeker te voltooien
- Elke andere stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of afronding van het onderzoek zou verstoren
- Het onderwerp heeft een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Gepland ontslag naar een bekwame verpleeginrichting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op digitale technologie gebaseerd systeem voor de behandeling van hartfalen
Dit is een eenarmige studie om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op digitale technologie gebaseerd systeem voor de behandeling van hartfalen te beoordelen
|
Een combinatie van een providergerichte desktop en mobiele applicatie met een patiëntgerichte mobiele applicatie die is geïntegreerd met een externe bloeddrukmanchet, hartslagmeter en weegschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het percentage patiënten dat de DOT-HF-interventie beoordeelt als een aanvaardbare methode voor de behandeling van hartfalen na ontslag.
Dit wordt beoordeeld tijdens een semigestructureerd interview tussen individuele deelnemers en een getrainde interviewer.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Reactie van clinici op melding
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aandeel DOT-HF-meldingen van clinici dat leidt tot een respons van een clinicus gedurende de follow-upperiode van 12 weken.
Elk van de DOT-HF-meldingen voor clinici wordt hieronder beschreven.
Deze omvatten kennisgeving van in aanmerking komende therapieaanpassing, verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en gewichtstoename.
Acties van de arts die in aanmerking komen, zijn onder meer medicatiewijzigingen of nieuwe telefoon-, video- of persoonlijke ontmoetingen in de kliniek als reactie op de melding.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Betrokkenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Een gewogen deel van de gevraagde acties die door de patiënt zijn voltooid.
Deze acties omvatten dagelijkse bloeddrukmetingen, dagelijkse gewichtsbeoordeling, dagelijkse beoordeling van de gezondheidsstatus, tweewekelijkse KCCQ-12-beoordeling en beoordeling van educatieve video's en gezondheidsoverzichtsgegevens.
De minimale score is 0% en de maximale score is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van DOT-HF-technologie voor patiënten
Tijdsspanne: Na 6 weken, bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
De duurzaamheid zal ook worden beoordeeld via semi-gestructureerde interviewvragen om de interesse van de patiënt en de clinicus te beoordelen om de DOT-HF-interventie te blijven gebruiken.
|
Na 6 weken, bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Haalbaarheid van DOT-HF-technologie voor patiënten
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld via semi-gestructureerde interviewvragen om de belemmeringen voor het gebruik van de DOT-HF-interventie te beoordelen.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Nut van DOT-HF-technologie voor clinici
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
De perceptie van de clinicus van het nut van DOT-HF zal worden beoordeeld op basis van acties van de clinicus in reactie op DOT-HF-meldingen. We zullen elk van de soorten meldingen beoordelen die zijn samengevoegd in co-primair eindpunt #3:
Voor elk eindpunt evalueren we afzonderlijk het aandeel meldingen dat werd gevolgd door een medicatieaanpassing en het aandeel dat werd gevolgd door een niet eerder geplande ontmoeting tussen de clinicus/kliniekverpleegkundige en de patiënt. |
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van DOT-HF-technologie voor clinici
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
De perceptie van de clinicus van de aanvaardbaarheid van DOT-HF zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van de clinicus op een enquête die aan het einde van het onderzoek wordt afgenomen en een semi-gestructureerd interview.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Generaliseerbaarheid van de DOT-HF-interventie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
De generaliseerbaarheid van onze studie zal worden geëvalueerd door sociodemografische gegevens tussen deelnemers en in aanmerking komende personen die deelname weigeren te vergelijken.
Sociodemografie omvat leeftijd, geslacht en ras.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Aandeel dagen met beoordeeld gewicht
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aandeel van het daggewicht wordt door de deelnemer geregistreerd met behulp van de ENGAGE-HF app.
Het minimum is 0% en het maximum is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Percentage dagen met voltooide dagelijkse gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aantal dagen dagelijkse gezondheidsstatus wordt door de deelnemer geregistreerd met behulp van de ENGAGE-HF app.
Het minimum is 0% en het maximum is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Percentage van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 beoordelingen voltooid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aandeel van de tweewekelijkse perioden dat de gezondheidsstatus van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 wordt geregistreerd door de deelnemer met behulp van de ENGAGE-HF-app.
Het minimum is 0% en het maximum is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Percentage dagen waarop therapietrouw is beoordeeld
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aandeel dagen medicatietrouw wordt door de deelnemer geregistreerd met behulp van de ENGAGE-HF app.
Het minimum is 0% en het maximum is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Richtlijngerichte medische therapiescore
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Een score op basis van de voorgeschreven medicijnen voor hartfalen.
De minimale score is 0% en de maximale score is 100%.
|
Baseline, bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
|
Percentage dagen waarop de bloeddruk (systolisch) is beoordeeld
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Het aandeel dagen bloeddruk (systolisch) wordt door de deelnemer geregistreerd met behulp van de ENGAGE-HF app.
Het minimum is 0% en het maximum is 100%.
|
Bij voltooiing van de studie (vervolgbezoek van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Sandhu, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .