환자 참여 및 심부전의 의사 지시 원격 관리를 위한 모바일 기술 기반 시스템
2023년 7월 28일 업데이트: Alexander Sandhu, Stanford University
환자 참여 및 심부전의 의사 지시 원격 관리를 위한 모바일 기술 기반 시스템의 설계
이 파일럿 연구는 심부전 관리를 위한 디지털 기술 기반 시스템의 타당성, 예비 유용성 및 수용성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다.
심부전에 대한 가치가 높은 지침 지향적 의료 요법(GDMT)은 사망률을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 GDMT 치료의 큰 격차가 지속됩니다.
이전의 품질 개선 노력은 심부전 입원에 초점을 맞추었지만 GDMT의 개시 및 상향 조정이 결과를 최적화하는 데 중요한 경우 퇴원 후 치료 품질을 개선해야 하는 중요한 필요성이 있습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 심부전 관리를 위한 디지털 기술 기반 시스템의 타당성, 예비 유용성 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karma Lhamo, MS
- 전화번호: 9713362450
- 이메일: karmalh@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Sandhu, MD
- 전화번호: 650 7234000
- 이메일: ats114@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
연락하다:
- Alexander Sandhu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 심부전 진단
- 심초음파, MRI, CT 또는 핵 관류에 기반한 가장 최근의 좌심실 박출률 ≤ 40%
- 연구에 등록한 1차 심장 전문의
- 현재 퇴원 예정이거나 지난 2주 이내에 병원에서 퇴원했습니다.
- 아직 시작하지 않았거나 목표 용량의 50% 미만인 최소 2개의 적격 심부전 요법(가이드라인 권장 BB, RASI, MRA 또는 SGLT2i)
제외 기준:
- 투석을 받다
- 입원 중 근수축 요법
- 심장 이식 병력 또는 심장 이식 대기자 명단에 적극적으로 등재됨
- 좌심실 보조 장치 이식의 역사
- 심장 아밀로이드증
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 경우
- 연구자의 판단에 따라 비심장성 동반이환과 관련된 기대 수명이 6개월 미만으로 추정됨
- 호스피스 또는 위안 치료에 적극적으로 등록
- 현재 조사 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 적이 있는 자
- 스마트폰이 없는 피험자 또는 간병인
- 피험자 또는 간병인이 영어 쓰기 및 말하기에 능숙하지 않음
- 피험자와 조사자의 지식을 최대한 활용하여 모든 연구 절차(예: 인터뷰)를 완료할 수 없는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 모든 기타 장애 또는 상태
- 피험자는 의사 결정 능력이 감소했습니다.
- 전문 요양 시설로 예정 퇴원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심부전 관리를 위한 디지털 기술 기반 시스템
이것은 심부전 관리를 위한 디지털 기술 기반 시스템의 타당성과 예비 효과를 평가하기 위한 단일 부문 연구입니다.
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공급자 대면 데스크톱 및 모바일 애플리케이션과 원격 혈압 커프, 심박수 모니터 및 체중계와 통합된 환자 대면 모바일 애플리케이션의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 대한 환자 수용성
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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DOT-HF 개입을 퇴원 후 심부전 관리의 수용 가능한 방법으로 평가하는 환자의 비율.
이는 개별 참가자와 숙련된 면접관 간의 반구조화된 면접 중에 평가됩니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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통지에 대한 임상의의 반응
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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12주 후속 조치 기간 동안 임상의 반응으로 이어지는 DOT-HF 임상의 통지의 비율.
각 임상의 DOT-HF 통지는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
여기에는 적합한 치료 조정에 대한 알림, 환자가 보고한 건강 상태 악화 및 체중 증가가 포함됩니다.
적격 임상 조치에는 알림에 대한 약물 변경 또는 새로운 전화, 비디오 또는 대면 클리닉 만남이 포함됩니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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환자 참여 점수
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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환자가 완료한 요청된 작업의 가중 비율.
이러한 조치에는 일일 혈압 측정, 일일 체중 평가, 일일 건강 상태 평가, 격주 KCCQ-12 평가, 교육 비디오 및 건강 요약 데이터 검토가 포함됩니다.
최소 점수는 0%이고 최대 점수는 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 위한 DOT-HF 기술의 지속 가능성
기간: 6주차, 연구 완료 시(12주 추적 방문)
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지속 가능성은 또한 DOT-HF 개입을 계속 사용하려는 환자 및 임상의의 관심을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 질문을 통해 평가됩니다.
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6주차, 연구 완료 시(12주 추적 방문)
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환자를 위한 DOT-HF 기술의 타당성
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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타당성은 DOT-HF 개입을 사용하기 위한 장벽을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 질문을 통해 평가됩니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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임상의를 위한 DOT-HF 기술의 유용성
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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DOT-HF의 유용성에 대한 임상의의 인식은 DOT-HF 알림에 대한 임상의 조치에 따라 평가됩니다. 공동 기본 엔드포인트 #3에 집계된 각 유형의 알림을 평가합니다.
각 끝점에 대해 약물 조정이 뒤따른 알림의 비율과 임상의/클리닉 간호사와 환자 사이의 이전에 계획되지 않은 만남이 뒤따른 비율을 별도로 평가할 것입니다. |
연구 완료 시(12주 후속 방문)
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임상의를 위한 DOT-HF 기술 수용성
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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DOT-HF의 수용 가능성에 대한 임상의의 인식은 연구가 끝날 때 시행되는 설문조사와 반구조적 인터뷰에 대한 임상의 응답에 의해 평가될 것입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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DOT-HF 개입의 일반화 가능성
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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본 연구의 일반화 가능성은 참가자와 참여를 거부한 적격 개인 간의 사회인구학적 데이터를 비교하여 평가할 것입니다.
사회인구통계에는 연령, 성별, 인종이 포함됩니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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체중이 평가된 날의 비율
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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참가자는 ENGAGE-HF 앱을 사용하여 일 체중의 비율을 기록합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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일일 건강 상태가 완료된 날의 비율
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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일일 건강 상태의 비율은 ENGAGE-HF 앱을 사용하여 참가자가 기록합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 평가가 완료된 비율
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 건강 상태가 ENGAGE-HF 앱을 사용하여 참가자에 의해 기록되는 격주 기간의 비율입니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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약물 순응도가 평가된 일수의 비율
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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참가자가 ENGAGE-HF 앱을 사용하여 투약 순응 일수의 비율을 기록합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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지침에 따른 의료 치료 점수
기간: 기준선, 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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처방된 심부전 약물에 근거한 점수.
최소 점수는 0%이고 최대 점수는 100%입니다.
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기준선, 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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혈압(수축기)이 평가된 날의 비율
기간: 연구 완료 시(12주 후속 방문)
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참가자는 ENGAGE-HF 앱을 사용하여 일수 혈압(수축기)의 비율을 기록합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
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연구 완료 시(12주 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Sandhu, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .