Sistema basado en tecnología móvil para la participación del paciente y la gestión remota de la insuficiencia cardíaca dirigida por el médico
28 de julio de 2023 actualizado por: Alexander Sandhu, Stanford University
Diseño de un sistema basado en tecnología móvil para la participación del paciente y la gestión remota de la insuficiencia cardíaca dirigida por el médico
Este estudio piloto tiene por objeto evaluar la viabilidad, la utilidad preliminar y la aceptación de un sistema basado en tecnología digital para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca continúa siendo un importante problema de salud pública.
Las terapias médicas dirigidas por guías (GDMT) de alto valor para la insuficiencia cardíaca pueden reducir la mortalidad y mejorar la calidad de vida.
Sin embargo, persisten grandes lagunas en el tratamiento con GDMT.
Si bien los esfuerzos previos de mejora de la calidad se han centrado en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, existe una necesidad crítica de mejorar la calidad de la atención posterior al alta cuando el inicio y la titulación ascendente de GDMT son fundamentales para optimizar los resultados.
El propósito principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la utilidad preliminar y la aceptación de un sistema basado en tecnología digital para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karma Lhamo, MS
- Número de teléfono: 9713362450
- Correo electrónico: karmalh@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Sandhu, MD
- Número de teléfono: 650 7234000
- Correo electrónico: ats114@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
Contacto:
- Alexander Sandhu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo más reciente ≤ 40% en el año anterior según ecocardiograma, resonancia magnética, tomografía computarizada o perfusión nuclear
- Cardiólogo primario inscrito en el estudio
- Actualmente ingresado con próximo alta o dado de alta del hospital dentro de las 2 semanas anteriores
- Al menos dos tratamientos elegibles para la insuficiencia cardíaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i recomendados por las guías) aún no iniciados o por debajo del 50 % de la dosis objetivo
Criterio de exclusión:
- Recibe diálisis
- Terapia inotrópica durante la hospitalización
- Antecedentes de trasplante de corazón o figura activa en la lista de espera de trasplante de corazón
- Antecedentes de implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Amiloidosis cardiaca
- Embarazada o actualmente tratando de estar embarazada
- Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses relacionada con comorbilidades no cardiacas a juicio del investigador
- Inscrito activamente en hospicio o cuidado de comodidad
- Participar actualmente en un estudio de un dispositivo o fármaco en investigación o haber participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujeto o su cuidador sin un teléfono inteligente
- El sujeto o su cuidador no dominan el inglés escrito y hablado
- Sujeto no disponible para completar todos los procedimientos del estudio (p. ej., entrevistas) al leal saber y entender del sujeto y del investigador
- Cualquier otro trastorno o condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- El sujeto tiene capacidad de toma de decisiones disminuida
- Alta planificada a un centro de enfermería especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema basado en tecnología digital para el manejo de la insuficiencia cardíaca
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un sistema basado en tecnología digital para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
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Una combinación de una aplicación móvil y de escritorio orientada al proveedor con una aplicación móvil orientada al paciente que está integrada con un manguito de presión arterial remoto, un monitor de frecuencia cardíaca y una báscula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La proporción de pacientes que evalúan la intervención DOT-HF como un método aceptable de manejo de la insuficiencia cardíaca posterior al alta.
Esto se evaluará durante una entrevista semiestructurada entre participantes individuales y un entrevistador capacitado.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Respuesta de los médicos a la notificación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La proporción de notificaciones del médico DOT-HF que conducen a una respuesta del médico durante el período de seguimiento de 12 semanas.
Cada una de las notificaciones DOT-HF del médico se detalla a continuación.
Estos incluyen la notificación del ajuste de la terapia elegible, el empeoramiento del estado de salud informado por el paciente y el aumento de peso.
Las acciones médicas elegibles incluyen cambios de medicamentos o nuevos encuentros clínicos por teléfono, video o en persona en respuesta a la notificación.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Puntuación de compromiso de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Una proporción ponderada de acciones solicitadas completadas por el paciente.
Estas acciones incluyen mediciones diarias de la presión arterial, evaluación diaria del peso, evaluación diaria del estado de salud, evaluación quincenal del KCCQ-12 y revisión de videos educativos y datos resumidos de salud.
La puntuación mínima es 0% y la puntuación máxima es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenibilidad de la tecnología DOT-HF para pacientes
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La sostenibilidad también se evaluará a través de preguntas de entrevistas semiestructuradas para evaluar el interés del paciente y del médico en continuar usando la intervención DOT-HF.
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A las 6 semanas, al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Viabilidad de la tecnología DOT-HF para pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La viabilidad se evaluará a través de preguntas de entrevistas semiestructuradas para evaluar las barreras para usar la intervención DOT-HF.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Utilidad de la tecnología DOT-HF para los médicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La percepción del médico sobre la utilidad de DOT-HF se evaluará en función de las acciones del médico en respuesta a las notificaciones de DOT-HF. Evaluaremos cada uno de los tipos de notificaciones agregadas en el criterio de valoración coprimario n.º 3:
Para cada criterio de valoración, evaluaremos por separado la proporción de notificaciones que fueron seguidas por un ajuste de medicación y la proporción que fueron seguidas por un encuentro no planificado previamente entre el médico/enfermero clínico y el paciente. |
Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Aceptabilidad de la tecnología DOT-HF para los médicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La percepción del médico sobre la aceptabilidad de DOT-HF se evaluará mediante las respuestas del médico a una encuesta administrada al final del estudio y una entrevista semiestructurada.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Generalización de la Intervención DOT-HF
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La generalización de nuestro estudio se evaluará comparando los datos sociodemográficos entre los participantes y las personas elegibles que rechacen la participación.
Los datos sociodemográficos incluyen edad, género y raza.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Proporción de días con peso evaluado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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El participante registra la proporción de días de peso mediante la aplicación ENGAGE-HF.
El mínimo es 0% y el máximo es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Proporción de días con estado de salud diario completado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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El participante registra la proporción de días del estado de salud diario mediante la aplicación ENGAGE-HF.
El mínimo es 0% y el máximo es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Proporción de evaluaciones completadas del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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La proporción de períodos quincenales en los que el participante registra el estado de salud del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 mediante la aplicación ENGAGE-HF.
El mínimo es 0% y el máximo es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Proporción de días con adherencia a la medicación evaluada
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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El participante registra la proporción de días de adherencia a la medicación mediante la aplicación ENGAGE-HF.
El mínimo es 0% y el máximo es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Puntuación de terapia médica dirigida por la guía
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Una puntuación basada en los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca.
La puntuación mínima es 0% y la puntuación máxima es 100%.
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Línea de base, al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Proporción de días con presión arterial (sistólica) evaluada
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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El participante registra la proporción de días de presión arterial (sistólica) mediante la aplicación ENGAGE-HF.
El mínimo es 0% y el máximo es 100%.
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Al finalizar el estudio (visita de seguimiento de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Sandhu, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .