Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt teknologibaseret system til patientengagement og lægestyret fjernstyring af hjertesvigt

28. juli 2023 opdateret af: Alexander Sandhu, Stanford University

Design af et mobilt teknologibaseret system til patientengagement og lægestyret fjernhåndtering af hjertesvigt

Denne pilotundersøgelse skal vurdere gennemførligheden, den foreløbige anvendelighed og accepten af ​​et digitalt teknologibaseret system til behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Højværdi, guideline-directed medicinske terapier (GDMT) for hjertesvigt kan reducere dødeligheden og forbedre livskvaliteten. Store huller i behandling med GDMT fortsætter dog. Mens tidligere kvalitetsforbedringsindsatser har fokuseret på indlæggelser af hjertesvigt, er der et kritisk behov for at forbedre plejekvaliteten efter udskrivelsen, når initiering og optitrering af GDMT er afgørende for at optimere resultaterne. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, den foreløbige anvendelighed og accepten af ​​et digitalt teknologibaseret system til behandling af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
          • Alexander Sandhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af hjertesvigt
  • Seneste venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤ 40 % i det foregående år baseret på ekkokardiogram, MR, CT eller nuklear perfusion
  • Primær kardiolog indskrevet i undersøgelsen
  • I øjeblikket indlagt med kommende udskrivelse eller udskrevet fra hospitalet inden for de foregående 2 uger
  • Mindst to kvalificerede hjertesvigtsbehandlinger (retningslinje-anbefalet BB, RASI, MRA eller SGLT2i) endnu ikke påbegyndt eller under 50 % af måldosis

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager dialyse
  • Inotrop terapi under indlæggelse
  • Anamnese med hjertetransplantation eller aktivt opført på hjertetransplantationsventeliste
  • Historie om implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed
  • Hjerte amyloidose
  • Gravid eller i øjeblikket forsøger at være gravid
  • Forventet levetid estimeret til mindre end 6 måneder relateret til ikke-hjertekomorbiditet ifølge efterforskerens vurdering
  • Aktivt tilmeldt hospice eller komfortpleje
  • I øjeblikket deltager i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Forsøgsperson eller deres pårørende uden smartphone
  • Emnet eller deres pårørende er ikke dygtige til skriftlig og mundtlig engelsk
  • Emnet er utilgængeligt til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. interviews) efter fagets bedste og efterforskerens viden
  • Enhver anden lidelse eller tilstand, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Emnet har nedsat beslutningsevne
  • Planlagt udskrivning til faglært sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Digitalt teknologibaseret system til behandling af hjertesvigt
Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et digitalt teknologibaseret system til behandling af hjertesvigt
Andet: En kombination af en udbydervendt desktop- og mobilapplikation med en patientvendt mobilapplikation
En kombination af en udbydervendt desktop- og mobilapplikation med en patientvendt mobilapplikation, der er integreret med en ekstern blodtryksmanchet, pulsmåler og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept af interventionen
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​patienter, der vurderer DOT-HF-interventionen som en acceptabel metode til behandling af hjertesvigt efter udskrivelsen. Dette vil blive vurderet under et semistruktureret interview mellem individuelle deltagere og en trænet interviewer.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Klinikernes svar på underretning
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​DOT-HF-klinikermeddelelser, der fører til et klinikersvar over den 12-ugers opfølgningsperiode. Hver af klinikerens DOT-HF-meddelelser er beskrevet nedenfor. Disse omfatter meddelelse om kvalificeret behandlingsjustering, forværring af patientrapporteret helbredstilstand og vægtøgning. Kvalificerede klinikerhandlinger omfatter medicinændringer eller nye telefon-, video- eller klinikmøder som svar på meddelelsen.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Patienternes engagementsscore
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
En vægtet andel af anmodede handlinger udført af patienten. Disse handlinger omfatter daglige blodtryksmålinger, daglig vægtvurdering, daglig sundhedsstatusvurdering, hver anden uge KCCQ-12-vurdering og gennemgang af uddannelsesvideoer og sundhedsresumédata. Minimumsscore er 0% og maksimumscore er 100%.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighed af DOT-HF-teknologi for patienter
Tidsramme: Ved 6 uger, ved studieafslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Bæredygtighed vil også blive vurderet via semistrukturerede interviewspørgsmål for at vurdere patientens og klinikerens interesse i at fortsætte med at bruge DOT-HF-interventionen.
Ved 6 uger, ved studieafslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Gennemførlighed af DOT-HF-teknologi for patienter
Tidsramme: Ved studieafslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Gennemførligheden vil blive vurderet via semistrukturerede interviewspørgsmål for at vurdere barrierer for at bruge DOT-HF-interventionen.
Ved studieafslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Brug af DOT-HF-teknologi til klinikere
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)

Klinikerens opfattelse af nytten af ​​DOT-HF vil blive vurderet baseret på klinikerens handlinger som svar på DOT-HF-meddelelser. Vi vil vurdere hver af de typer meddelelser, der er samlet i co-primært endepunkt #3:

  • Meddelelse om berettiget behandlingsjustering
  • Forværring af patientrapporteret helbredstilstand
  • Vægtøgning

For hvert endepunkt vil vi separat evaluere andelen af ​​anmeldelser, der blev efterfulgt af en medicinjustering, og andelen, der blev fulgt af et tidligere uplanlagt møde mellem klinikeren/kliniksygeplejersken og patienten.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Acceptabilitet af DOT-HF-teknologi for klinikere
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Klinikerens opfattelse af acceptabiliteten af ​​DOT-HF vil blive vurderet ved hjælp af klinikerens svar på en undersøgelse administreret i slutningen af ​​undersøgelsen og semistruktureret interview.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Generaliserbarhed af DOT-HF-interventionen
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Generaliserbarheden af ​​vores undersøgelse vil blive evalueret ved at sammenligne sociodemografiske data mellem deltagere og kvalificerede personer, der afslår deltagelse. Sociodemografi omfatter alder, køn og race.
Ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Andel af dage med vægt vurderet
Tidsramme: Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​dages vægt registreres af deltageren ved hjælp af ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0% og maksimum er 100%.
Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andel af dage med fuldført daglig helbredsstatus
Tidsramme: Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​dages daglige helbredsstatus registreres af deltageren ved hjælp af ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0% og maksimum er 100%.
Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andel af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema-12 vurderinger gennemført
Tidsramme: Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​perioder hver anden uge, som Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 sundhedsstatus registreres af deltageren ved hjælp af ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0% og maksimum er 100%.
Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andel af dage med medicinadhærens vurderet
Tidsramme: Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​dages medicinadhærens registreres af deltageren ved hjælp af ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0% og maksimum er 100%.
Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Guideline-Directed Medical Therapy Score
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
En score baseret på den ordinerede hjertesvigtsmedicin. Minimumsscore er 0% og maksimumscore er 100%.
Baseline, ved undersøgelsens afslutning (12 ugers opfølgningsbesøg)
Andel af dage med blodtryk (systolisk) vurderet
Tidsramme: Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)
Andelen af ​​dages blodtryk (systolisk) registreres af deltageren ved hjælp af ENGAGE-HF-appen. Minimum er 0% og maksimum er 100%.
Ved studieafslutning (12-ugers opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Sandhu, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner